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  • [N]药物临床试验机构管理指南-9787521434484
  • 本书获得了众多专家的推荐或权威评价,许多业内人士和读者纷纷表示它是一部不可错过的佳作。
    • 作者: 王佳楠,王焕玲主编著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
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    • 作者: 王佳楠,王焕玲主编著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • ISBN:9787521434484
    • 版权提供:中国医药科技出版社
    为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范,本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践,主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容,希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道德的原则,保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠;保护受试者的权益并保障其安全,使药物临床试验在科学上具有优选性,保证临床试验对受试者无风险;为新药审评和注册提供法规要求的申报资料,为企业制定新药及市场开发决策提供依据,为医生和患者正确使用新药提供依据。

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