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  • [M]医疗器械标准知识-9787521417869
  • 本书获得了众多专家的推荐或权威评价,许多业内人士和读者纷纷表示它是一部不可错过的佳作。
    • 作者: 国家药品监督管理局高级研修学院著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2020-07-01
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    • 作者: 国家药品监督管理局高级研修学院著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2020-07-01
    • 开本:16开
    • ISBN:9787521417869
    • 版权提供:中国医药科技出版社
    本书为“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一,同时也是“职业代专业化医疗器械检查员培训教材”。本书系统阐述医疗器械标准基本概念、国内外医疗器械标准管理概况以及医疗器械标准实施和监督要求,突出了医疗器械标准基础知识的要点,并全面介绍了医疗器械质量管理、医疗器械生物学评价、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制、无菌医疗器械包装、医用电气设备安全等标准。内容不但有基本知识的阐述,而且给出了相关产品主要适用的标准,努力体现针对性、实效性和前瞻性,培养读者的专业兴趣。本书适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训,也可作为医疗器械研制、生产、经营、使用等领域的从业者与监管者的工具书。

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