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  • [M]药品生产质量管理工程-9787562862451
  • 本书获得了众多专家的推荐或权威评价,许多业内人士和读者纷纷表示它是一部不可错过的佳作。
    • 作者: 刘伟强 唐燕辉著
    • 出版社: 华东理工大学出版社
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    • 作者: 刘伟强 唐燕辉著
    • 出版社:华东理工大学出版社
    • ISBN:9787562862451
    • 版权提供:华东理工大学出版社
    本教材编写基于以患者为中心,为患者提供优质药品的思想,将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中,以典型案例为引导,从工程实践的角度,阐述如何理解遵守相关法规要求,着重分析违反法规的风险。 教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识,包括导论、药品监管、质量管理体系,共三章。中篇以文件数据管理为基础,分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求,即质量保证系统,厂房、设施、设备管理,物料管理,生产管理,质量控制实验室管理,共六章。下篇以特殊类别产品为例,包括无菌药品、生物制品、中药、原料药,共四章,在章节中阐述各类产品的特点和风险。 本教材可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书,同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。

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