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化妆品生产质量管理规范指引 上海市医疗器械化妆品审评核查中心编刘恕主编学林出版社工业技术类标准规范图书
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化妆品生产质量管理规范指引
上海市医疗器械化妆品审评核查中心编,刘恕主编
开本:16/ 装帧:平装
ISBN:9787548620754
学林出版社
内容简介
《化妆品生产质量管理规范指引》是由上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章制定的,旨在规范化妆品生产质量管理的重要指导性文件。该规范对化妆品注册人、备案人及受托生产企业提出了明确的生产质量管理要求。
本书绪论从化妆品生产相关法规解释出发,就法规的立法本意、重点条款解读进行阐述。第一章至第六章根据据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(下称《检查要点》)中对于实际生产企业的检查要求,首先从生产许可检查常见流程出发,实景在线式地对企业生产现场各环节需要提供的证据材料、检查关注点进行详细说明;其次,对于《检查要点》中与《化妆品生产许可检查要点》不一致的条款进行重点解读,结合常见企业相关制度、记录示例,让化妆品相关从业者更直观地理解《检查要点》的要求;最后,梳理《检查要点》中各部分常见问题及解答,方便本书读者了解实际生产企业检查中的高频问题及应对措施。
作者简介
上海市医疗器械化妆品审评核查中心是隶属于上海市药品监督管理局的全额拨款事业单位。主要承担本市医疗器械、化妆品技术审评、现场检查,相关行政许可受理,以及产业发展状况、审评核查技术研究等职能。中心积极参与国内外相关法规和标准的制定与修订,推动行业技术进步和规范化发展,为上海市乃至全国的医疗器械和化妆品产业高质量发展提供有力保障。
刘恕,曾参与《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等的调研、制订过程,从事化妆品生产许可检查、飞行检查、境外核查等工作,拥有丰富的化妆品现场检查经验,是首位上海市专家级化妆品检查员。
编辑推荐
《化妆品生产质量管理规范指引》由上海市医疗器械化妆品审评核查中心精心编写,内容丰富,结构清晰。全书基于现行法规要求,深入解析了化妆品生产质量管理的各个环节,对于提升化妆品生产企业的质量管理水平具有重要指导意义。特别是检查要点解析,细致入微,便于企业自查与监管部门检查。
读者
这本《化妆品生产质量管理规范指引》太专业啦!法规解读细致,检查要点清晰,对从业者规范生产帮助很大,超实用!
书中对法规的深度剖析与检查流程的详细讲解太赞了!作为从业者,能借此书快速掌握生产质量管理精髓,值得推荐!
不得不说此书权威又实用!从法规到检查要点全面覆盖,还有常见问题解答,是化妆品生产质量管理领域的好帮手。
目 录
序言 / 1
前言 / 1
绪论 化妆品生产法规要求简介 / 1
第一章 机构与人员检查要求 / 26
第一节 机构与人员查证证据 / 26
第二节 机构与人员要点解读 / 33
第三节 机构与人员常见问题解答 / 41
第二章 质量保证与控制检查要求 / 46
第一节 质量保证与控制查证证据 / 46
第二节 质量保证与控制要点解读 / 54
第三节 质量保证与控制常见问题解答 / 63
第三章 厂房设施与设备管理检查要求 / 70
第一节 厂房设施与设备管理查证证据 / 70
第二节 厂房设施与设备管理要点解读 / 75
第三节 厂房设施与设备管理常见问题解答 / 82
第四章 物料与产品管理检查要求 / 85
第一节 物料与产品管理查证证据 / 85
第二节 物料与产品管理要点解读 / 90
第三节 物料与产品管理常见问题解答 / 95
第五章 生产过程管理检查要求 / 100
第一节 生产过程管理查证证据 / 100
第二节 生产过程管理要点解读 / 105
第三节 生产过程管理常见问题解答 / 113
第六章 产品销售管理检查要求 / 119
第一节 产品销售管理查证证据 / 119
第二节 产品销售管理要点解读 / 122
第三节 产品销售管理常见问题解答 / 129
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