中药监管科学赵军宁主编 著中国医药科技出版社9787521447460医学卫生/药学

本书共分为上、中、下三篇及附篇，系统总结了中药监管科学支撑中药科学监管全过程的理论、方法和实践。上

篇概论篇，重点阐述中药监管科学基本概念、科学内涵、学科体系，以及中药监管科学发展战略、重点任务与组织

实施；中篇工具篇，聚焦符合中药特点的有效性、安全性、质量及综合性能评价思路与方法，创制中药监管科学新工

具、新标准与新方法；下篇转化篇，重点以*濒危药材的新药材发现及替代品评价等中药监管科学成果转化应用为

例，阐释中药科技创新驱动与监管应对的对立统一关系和监管促进创新措施。附篇是按照时间顺序列出本书的重要事

项及编写过程，图文并茂，以飨读者。本书不仅是对*药品监管科学内涵的极大丰富，还为广大中医药、中西医结

合科学工作者提供了广阔的探索与思考空间，为参与中药监管科学学科体系和人才培养体系建设的各方主体提供了新

的启迪与参考。

第一章 国际药品监管科学概述
Chapter 1 Introduction on International
Drug Regulatory Science002


第一节监管科学的起源
…………………………………………………………
2

Ⅰ. Origin of Regulatory Science
一、历史背景
……………………………………………………………………
2
1. Historical Background
二、“监管科学”的由来
…………………………………………………………
2
2. Birth of “Regulatory Science”
三、“监管科学”涵义界定
………………………………………………………
3
3. Definition of “Regulatory Science”
四、监管科学研究的科学范畴
…………………………………………………
3
4. Scientific Scope of Regulatory Science Research
第二节监管科学的发展历程
……………………………………………………
5

Ⅱ. The Evolution of Regulatory Science
一、医学发展与监管科学
………………………………………………………
5
1. Medical Development and Regulatory Science
二、新兴科技与监管科学
………………………………………………………
7

2. Emerging Technologies and Regulatory Science
第三节监管科学战略计划
……………………………………………………
12
Ⅲ. Strategic Plans for Regulatory Science
一、美国监管科学战略计划
…………………………………………………
12
1. Strategic Plan for Regulatory Science in the U.S.
二、欧盟药品监管科学战略计划
……………………………………………
13
2. Strategic Plan for Regulatory Science in the EU
三、日本药品监管科学战略计划
……………………………………………
14
3. Strategic Plan for Regulatory Science in Japan
Part One
General Introduction

上篇概论
篇




中药监管科学


第四节监管科学研究的组织架构与人才培养………………………………
15

Ⅳ. Organizational Structure and Personnel Training of Regulatory Science
Research
一、监管科学研究的组织架构
………………………………………………
15

1. Organizational Structure of Regulatory Science Research
二、监管科学的学科体系与人才培养
………………………………………
16
2. Discipline System and Personnel Training of Regulatory Science
第五节全球监管科学研究机制与全球监管科学峰会
……………………
19

Ⅴ. GCRSR and GSRS
一、全球监管科学研究机制
…………………………………………………
19
1. Global Coalition for Regulatory Science Research (GCRSR)
二、全球监管科学峰会
………………………………………………………
22
2. Global Summit of Regulatory Science (GSRS)
三、中国参与全球监管科学研究机制工作情况
……………………………
24
3. China’s Participation in GCRSR
第二章 中国药品监管科学的发展


Chapter 2 Development of Drug Regulatory
Science in China027


第一节我国药品监管的科学化进程
…………………………………………
27

Ⅰ. Scientific Progress of Drug Regulation in China
一、起步阶段
…………………………………………………………………
28
1. The Beginning Stage
二、发展阶段
…………………………………………………………………
28
2. The Development Stage
三、改革阶段
…………………………………………………………………
28

3. The Reform Stage
四、提升阶段
…………………………………………………………………
29
4. The Improvement Stage
第二节中国药品监管科学发展规律和特点…………………………………
31

Ⅱ. Rules and Characteristics of Drug Regulatory Science Development
in China
一、建立国家层面多方协同的创新支撑体系
………………………………
32

1. Establishment of National Level Innovation Supporting System with
Multiple Coordination
二、形成国际化的新指南、新标准、新方法开发模式
……………………
32

2. Formation of Internationalization on New Guidelines, New Standards and
New Methods

目 录


三、创新中药监管科学体系促进中药传承创新发展
………………………
33

3. Innovation on the Regulatory Science System on Traditional Chinese
Medicines (TCM) to Promote the Inheritance, Innovation and Development

of TCM
第三节监管科学在我国药品监管中的重要作用
…………………………
34

Ⅲ. Significance of Regulatory Science on Drug Regulation in China
一、筑牢药品监管的科学基础
………………………………………………
34
1. Consolidation on the Scientific Basis of Drug Regulation
二、提升药品监管的能力
……………………………………………………
34

2. Improvement on the Capacity of Drug Regulation
三、助力药物研发创新
………………………………………………………
35

3. Facilitation on Drug Research and Innovation
四、促进监管国际化现代化
…………………………………………………
35
4. Promotion on the Internationalization and Modernization of Drug Regulation
第三章 中药监管的科学化进程


Chapter 3 Scientific Progress of TCM
Regulation036


第一节传统经验鉴别
…………………………………………………………
36

Ⅰ. Identification Based on Traditional Experience
一、技术方法演进及应用
……………………………………………………
36
1. Evolution and Application of Technical Methods
二、传统中药质量监管制度
…………………………………………………
39

2. Regulatory System on the Quality of TCM
三、科学意义与价值
…………………………………………………………
40
3. Scientific Significance and Value
第二节理化分析技术
…………………………………………………………
42

Ⅱ. Technology of Physical and Chemical Analysis
一、理化分析技术的应用
……………………………………………………
42
1. Application on the Technology of Physical and Chemical Analysis
二、基于“标准”的监管制度
………………………………………………
43

2. Regulatory System Based on “Standards”
三、科学意义与价值
…………………………………………………………
46
3. Scientific Significance and Value
第三节获益
-风险评估
………………………………………………………
47

Ⅲ. Benefit-Risk Assessment
一、中药有效性、安全性与质量评价
………………………………………
48
1. Evaluation on the Efficacy, Safety and Quality of TCM

中药监管科学


二、中药监管科学与获益
-风险综合性能评估
……………………………
50

2. TCM Regulatory Science and the Comprehensive Benefit-Risk Assessment
三、中药注册标准及科学监管体系的建立
…………………………………
51
3. Establishment of TCM Registration Standards and Scientific Regulatory
System
四、科学意义与价值
…………………………………………………………
54

4. Scientific Significance and Value
第四章 中药监管科学的基本概念与科学内涵
Chapter 4 Basic Definitions and Scientific

Connotation of TCM Regulatory
Science059


第一节中药监管：从单纯行政管理到基于科学的监管
…………………
59

Ⅰ. TCM Regulation: From Simple Administrative Management to
Science-Base...

生命健康始终是世界各国都高度关注的战略领域。世界卫生组织发布《国家卫生安全行动计划战略（2022—2026）》支持会员国加快制定、实施和监测其国家卫生安全行动计划。我国也发布了国民健康规划，提出要完善中国特色基本医疗卫生制度，提高重大疫情和突发公共卫生事件防控应对能力，发挥中医药独特优势，推动健康科技创新能力明显增强。
中药在我国有着悠久的历史和广泛的应用，在某些领域具有独特的优势。据统计，约40%的医药产品源自天然物质，历史上就有许多从传统用途中获取线索发现新的临床有效药物。比如，青蒿素的发现、阿司匹林的发现等。当前，科技创新各个领域的持续突破，为解决人民健康问题提供有力手段，也为中药的发展提供有力支持。例如，人工智能技术用于快速、高效地分析中药的化学成份；基因组学技术用于中药材的基因组测序和分析，发现新的中药靶点和药物活性成份，为中药研发提供新思路；蛋白质组学技术可以用于中药作用机制的研究，阐明中药的药理作用和毒理作用，为中药的合理应用提供科学依据；代谢组学技术可以用于中药代谢的研究，分析中药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为中药的安全性和有效性评价提供数据支持。
推进中医药现代化，推动中医药高质量发展和走向世界，更好保障人民的生命健康，是我国人民生命健康领域发展的重要任务。其中很重要的内容就是推进中药和现代科学相结合，以最新的科学证据为基础，通过严格的临床试验确定其功效和安全性，需要对中药监管涉及的科学问题进行系统的研究。中药监管科学（TCM Regulatory Science，TCMRS）正是基于此而提出和发展。它以科学方法为基础，融合了化学、生物学、药学、医学、法学等多学科知识，致力于研究中药的安全性、有效性和质量可控性，建立中药监管的理论、方法和技术体系，保障中药适宜、安全、有效使用。
“满眼生机转化钧，天工人巧日争新”。《中药监管科学》作为我国首部中药监管科学领域学术专著，
立足于基础科学，瞄准交叉前沿，不仅总结近年来中药监管科学理论、工具、标准、方法的重大成果和
最新进展，探索中药与科学融合发展新范式和新路径，有利于中药新技术、新产品的安全性、有效性验
证，对推进实现高水平中药安全监管和高质量中医药传承创新发展具有重要的理论价值和应用价值。希
望此书的出版，能够推动中药监管科学不断发展和完善，为我国中医药与科学的融合发展发挥作用。
是为序。