套装 医疗器械设计 概念 医疗装备及关键零部件技术与应用 套装共2册 医疗器械设计 医疗器械 产品设计 产品实现 风

商品名称：

医疗器械设计 概念 医疗装备及关键零部件技术与应用 套装共2册（《医疗器械设计：从概念到上市（原书第2版）》 《中国医疗装备及关键零部件技术与应用》 ）

作 者：

[英]彼得·奥格罗德尼克（Peter Ogrodnik）； 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 中国医学装备协会零部件分会

市 场 价：

367.00元

ISBN 号：

9787111769200； 9787111775478

出 版 社：

机械工业出版社

《医疗器械设计：从概念到上市（原书第2版）》

译者序

前言

第1章概述

1.12012年以来的医疗器械行业

1.1.1自第1版以来的变化

1.1.2物联网与大数据

1.1.3医疗器械“警察”

1.1.4基本定义及其变化

1.2什么是设计？

1.3总结

参考文献

第2章医疗器械的分类

2.1为什么要进行分类

2.2分类规则

2.3分类案例

2.3.1欧盟分类

2.3.2美国分类

2.3.3特殊案例

2.4进阶案例

2.4.1OTC关节支撑器械

2.4.2一种可以有不同分类的器械

2.4.3体外诊断器械

2.5分类模型

2.6分类和设计过程

2.7软件的分类

2.7.1软件安全分类

2.7.2案例学习

2.8分类对合格评定的影响

2.9总结

参考文献

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第3章设计过程

3.1设计过程与设计控制

3.2上一版以来的变化

3.3设计模型

3.3.1Pahl、Beitz和Pugh

3.3.2发散-收敛模型

3.4设计管理

3.5与监管要求的相互对照

3.6总结

3.7任务

参考文献

拓展阅读

第4章执行设计程序

4.1简介

4.2指南的评审

4.3整体程序

4.4审核/评审程序

4.5设计过程

4.5.1新产品程序

4.5.2阐明/产品规范程序

4.5.3详细设计程序

4.5.4设计验证/确认/评价程序

4.5.5设计更改

4.5.6文件控制

4.5.7风险评估程序

4.6执行程序

4.7总结

参考文献

第5章制定产品设计规范

5.1简介

5.2编制需求说明（或设计简介）

5.2.1确定“一件事”

5.2.2将需求说明正式化

5.3产品设计规范（PDS）

5.3.1产品设计规范的基本要素

5.3.2顾客

5.3.3监管和法定要求

5.3.4技术

5.3.5性能

5.3.6销售

5.3.7制造

5.3.8包装和运输

5.3.9环境

5.3.10总结

5.4发现、提取和分析内容

5.4.1焦点小组

5.4.2监管机构

5.4.3沉浸

5.4.4图书馆

5.4.5技术文献

5.4.6互联网

5.4.7会议和专题讨论会

5.4.8其他

5.5包含电子元件或电源的器械

5.6软件

5.6.1关于手机和应用程序

5.6.2平台

5.6.3操作系统

5.6.4嵌入式软件

5.7总结

5.8家庭作业

参考文献

拓展阅读

第6章产生想法和概念

6.1工程师的笔记本

6.2几个阶段

6.3创意空间

6.4产生概念和想法的工具

6.5选择概念和想法

6.6风险分析

6.7总结

参考文献

第7章提高设计质量

7.1简介

7.2为什么要注重设计质量

7.3优化

7.42k析因试验/试验设计

7.5质量屋

7.6失效模式和影响分析

7.7故障树分析

7.8石川图

7.9DFX

7.10六西格玛

7.11最终用户输入

7.12和你的供应商谈谈

7.13软件开发

7.14总结

参考文献

第8章设计实现与详细设计

8.1简介

8.2设计实现的过程

8.3组建详细设计团队

8.3.1研发负责人在设计历史文件中的考虑因素

8.3.2团队的阶段

8.3.3设计会议/设计评审

8.4设计计算

8.4.1计算机辅助分析

8.4.2计算机辅助分析学科

8.5材料的选择

8.5.1使选择过程正式化

8.5.2PDS

8.5.3先例

8.5.4研究

8.5.5监管机构

8.5.6标准

8.5.7材料搜索工具

8.5.8咨询机构

8.5.9顾问

8.5.10动物源产品

8.5.11生物相容性

8.6计算机辅助设计

8.6.1云计算

8.6.2文件和修订管理

8.6.3协作

8.6.4逆向工程

8.6.5工程图样

8.6.6零件编号

8.6.7公差

8.6.8签字受控

8.6.9快速原型制作

8.6.103D可视化

8.7零件选择

8.8DFX

8.8.1面向制造的设计（DFM）

8.8.2面向装配的设计（DFA）

8.8.3面向拆卸的设计（DFDA）

8.8.4面向灭菌的设计（DFS）

8.8.5面向环境/可持续性的设计（DFE）

8.8.6面向可用性的设计（DFU）

8.8.7面向可取性的设计

8.8.8面向互联的设计

8.9总结

参考文献

第9章风险管理、风险分析和ISO 14971

9.1简介

9.2风险管理

9.3风险分析

9.4识别风险/危险

9.5评估风险水平

9.6风险管理程序文件

9.7技术文件中的风险管理文件夹

9.8风险管理和内部程序

9.9软件

9.10标准、课程和认证

9.10.1标准

9.10.2课程和认证

9.11总结

参考文献

第10章评价（验证和确认）

10.1简介

10.2评价报告

10.2.1基于标准的评价

10.2.2独立性

10.2.3资质

10.2.4重复性和再现性

10.2.5相关性

10.2.6报告格式

10.3体外评价

10.3.1加速寿命测试

10.3.2清洁和灭菌

10.3.3校准

10.3.4表面、形状、尺寸评价

10.3.5与电气安全相关的测试

10.3.6文献综述

10.4计算机模拟评价

10.4.1动画和虚拟现实

10.4.2动态模拟

10.4.3有限元分析

10.4.4计算流体动力学

10.4.5软件错误检查

10.4.6警告

10.5体内评价

10.5.1临床研究、临床试验和临床评价的区别

10.5.2为什么要进行临床研究

10.5.3临床研究的结构

10.5.4数据分析

10.6展示评价结果

10.7医疗保健分析的价值

10.7.1独特的健康受益

10.7.2使用寿命

10.7.3临床受益

10.8总结

参考文献

第11章制造供应链

11.1简介

11.2识别潜在供应商

11.2.1样品

11.2.2初步审核

11.2.3合同安排

11.2.4批准的供应商登记册

11.2.5供应商批准的建议程序

11.3包装

11.3.1无菌包装

11.3.2非无菌包装

11.3.3包装测试

11.3.4存储注意事项

11.4采购

11.4.1供应链术语

11.4.2成本

11.4.3制造变化

11.5总结

拓展阅读

第12章标签和使用说明书

12.1简介

12.2标准符号和文本

12.2.1CE标示

12.2.2非无菌

12.2.3一次性使用

12.2.4无菌

12.2.5有效期

1

《中国医疗装备及关键零部件技术与应用》

序

前言

第1章医疗装备及关键零部件产业概述

1.1医疗装备产业发展体系

1.1.1我国医疗装备产业发展环境

1.1.2我国医疗装备产业总体部署

1.1.3我国医疗装备产业保障措施

1.2我国医疗装备及关键零部件产业发展情况

1.2.1产业发展历程：高质量发展但仍存在短板

1.2.2产业发展现状：市场扩大与技术依赖并存

1.2.3产业竞争格局：我国企业与跨国企业的竞争态势

1.3医疗装备产业发展趋势与促进发展的重要举措

1.3.1医疗装备产业发展趋势

1.3.2促进医疗装备产业新技术发展的重要举措

1.4医疗装备产业人才培养与医工融合创新

1.4.1我国医疗装备产业人才的发展现状

1.4.2医疗装备产业人才培养

1.4.3医疗装备产业中的医工融合创新

第2章数字减影血管造影装备

2.1装备基本工作原理

2.1.1成像原理

2.1.2成像方式

2.1.3图像采集

2.2装备系统组成及关键零部件

2.3装备关键技术

2.3.1影像链技术

2.3.2图像处理技术

2.3.3图像显示技术

2.3.4高级临床技术

2.4典型临床应用

2.4.1神经典型疾病和诊疗

2.4.2脉管典型疾病和诊疗

2.4.3肿瘤典型疾病和诊疗

2.4.4心脏典型疾病和诊疗

参考文献

第3章医用磁共振成像装备

3.1装备基本工作原理

3.2装备系统组成及关键零部件

3.3装备关键技术

3.3.1全身临床5.0T超导磁体

3.3.2超高性能梯度系统

3.3.3超高场下的均匀射频收发系统

3.3.4超高场射频安全技术

3.4典型临床应用

3.4.1神经系统

3.4.2肌骨系统

3.4.3体部系统

3.4.4心血管系统

参考文献

第4章医用电子直线加速器装备

4.1装备基本工作原理

4.2装备系统组成及关键零部件

4.2.1系统组成

4.2.2关键零部件

4.3装备关键技术

4.3.1加速电场及电子能量的获得技术

4.3.2能量开关技术

4.4典型临床应用

参考文献

第5章重离子放射治疗系统

5.1装备基本工作原理及系统组成

5.2装备关键零部件及关键技术 

5.2.1注入器

5.2.2同步加速器

5.2.3束流输运线

5.2.4束流配送技术

5.3典型临床应用

参考文献

第6章聚焦超声治疗装备

6.1装备基本工作原理

6.2装备系统组成

6.3装备关键零部件及关键技术

6.3.1治疗头

6.3.2超声驱动电源

6.3.3高强度聚焦超声肿瘤治疗软件

6.3.4聚焦超声手术导航智能辅助系统

6.3.5高声压测试水听器

6.4典型临床应用

6.4.1聚焦超声适应证

6.4.2临床应用典型案例

参考文献

第7章生命支持、微创治疗及配套设施

7.1呼吸机

7.1.1呼吸机基本工作原理

7.1.2呼吸机组成及关键零部件 

7.1.3呼吸机关键技术

7.1.4典型临床应用

7.2除颤设备

7.2.1除颤设备基本工作原理

7.2.2除颤设备组成及关键零部件

7.2.3除颤设备关键技术

7.2.4典型临床应用

7.3微创外科摄像系统及能量设备

7.3.1腔镜产品

7.3.2能量设备

7.4激光治疗设备

7.4.1激光治疗设备基本工作原理

7.4.2激光治疗设备组成及关键零部件

7.4.3激光治疗设备关键技术

7.4.4典型临床应用

7.5泵设备

7.5.1泵设备基本工作原理

7.5.2泵设备组成及关键零部件

7.5.3泵设备关键技术

7.5.4泵设备典型临床应用

7.6高端监护设备

7.6.1高端监护设备基本工作原理

7.6.2高端监护设备关键零部件和关键技术

7.6.3典型应用案例

7.7灭菌装置

7.7.1灭菌装置基本工作原理

7.7.2灭菌装置组成及关键零部件

7.7.3高压蒸汽灭菌器关键技术

7.7.4灭菌装置典型临床应用

参考文献

第8章手术机器人

8.1手术机器人概述

8.2手术机器人的系统结构

8.2.1导航定位手术机器人系统结构

8.2.2主从操作手术机器人系统结构

8.3手术机器人的关键零部件

8.3.1导航定位手术机器人关键零部件

8.3.2主从操作手术机器人关键零部件

8.4手术机器人的核心技术

8.4.1手术机器人执行机构

8.4.2手术机器人视觉与导航系统

8.4.3手术机器人控制系统

8.5骨科手术机器人系统

8.5.1骨科手术机器人概述

8.5.2骨科手术机器人关键技术

8.5.3典型骨科手术机器人产品及临床应用

8.6神经外科手术机器人系统

8.6.1神经外科手术机器人概述

8.6.2神经外科手术机器人关键技术

8.6.3典型神经外科手术机器人产品及临床应用

8.7口腔种植手术机器人

8.7.1口腔种植手术机器人概述

8.7.2口腔种植手术机器人关键技术

8.7.3典型口腔种植手术机器人产品及临床应用

第9章CT球管

9.1CT球管概述

9.2CT球管工作原理

9.3CT球管分类

9.4CT球管关键技术

9.4.1阴极

9.4.2阳极

9.4.3真空轴承、转子系统及旋转驱动

9.4.4管壳

9.5CT球管典型应用

参考文献

第10章超声单晶面阵探头

10.1概述

10.2单晶面阵探头工作原理

10.3单晶面阵探头关键技术

10.4单晶面阵探头典型应用

第11章医疗装备及关键零部件软件

11.1多模态智能感知与实时数据分析

11.1.1多模态智能感知技术

11.1.2实时数据分析技术

11.1.3多模态数据融合技术

11.1.4行业应用案例

11.2医疗装备智能控制与3D实时仿真

11.2.1医疗装备智能控制系统

11.2.2医疗装备的3D实时仿真系统

11.2.3医疗装备智能控制系统与实时仿真技术的融合应用

11.3医疗物联网与云计算

11.3.1医疗物联网系统架构

11.3.2医疗物联网装备与数据采集

11.3.3云计算在医疗

《医疗器械设计：从概念到上市（原书第2版）》

本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。

本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。

《中国医疗装备及关键零部件技术与应用》

医疗装备行业是一个多学科交叉、知识密集、资本密集的高技术产业，也是全球发达国家竞相争夺的重点领域。医疗装备技术的发展关乎人民群众生命健康，关乎健康中国建设，也是我国国家层面重点发展的领域。本书以典型、成熟的医疗装备领域为主线，深入剖析了各领域医疗装备及关键零部件的相关技术现状和应用情况，梳理了医疗装备的工作原理、关键零部件、关键技术及典型临床应用，旨在促进医工融合，推动行业技术进步，提升医疗装备水平。

本书可供医疗装备及零部件制造商、供应商、医工人员学习参考，也可供医工融合相关专业师生参考。

《医疗器械设计：从概念到上市（原书第2版）》

彼得·奥格罗德尼克（Peter Ogrodnik）在医疗器械设计方面拥有超过25年的经验，是英国特许机械工程师、工程设计师学会会员、皇家医学会（地区）会员、皇家斯托克大学医院名誉顾问，著有《医疗器械设计》《医疗器械创新：从概念到上市》等医疗器械研发教材。奥格罗德尼克也是一家医疗器械公司的合伙人，领导了产品的全部开发过程（从最初的概念设计环节，到欧盟和美国市场的销售环节），同时还是多项专利的发明人。

《中国医疗装备及关键零部件技术与应用》

机械工业仪器仪表综合技术经济研究所，是国务院国有资产监督管理委员会举办的事业单位，成立于1980年，承担工业信息化底层技术传感器及智能化仪器仪表、测量控制与自动化、科学仪器、高端医疗装备领域综合性科研职能任务，面向社会提供公益服务和为政府产业政策制定、规划计划编制、行业管理实施提供支撑。