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  • 制药企业管理与GMP实施
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    • 作者: 赵丽著
    • 出版社: 重庆大学出版社
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    • 作者: 赵丽著
    • 出版社:重庆大学出版社
    • ISBN:9787568940825
    • 版权提供:重庆大学出版社
    基本信息(以实物为准)
    商品名称:制药企业管理与GMP实施开本:16开
    作者:编者:赵丽|责编:张红梅页数:
    定价:49.8出版时间:2023-08-01
    ISBN号:9787568940825 商品类型:图书
    出版社:重庆大学版次:1
    作者简介:

    ......

    内容提要:
    本书依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(Good Manufactming.Practice of Medical Products,GMP)编写而成,并参照药品生产企业实际工作,将药品生产企业的机构与人员,房、设施与设备,物料与产品管理,确认和验证,文件管理,生产管理,质量控制与质量保证以及自检等作为编写内容,以便 好地满足高等职业教育的培养目标和教学要求。本书依据高等职业教育教学实践性强的特点,精选教学内容,使其简单化、实用化,让学生不仅了解和领会 法定的GMP的基本要求和准则,掌握其精髓,在今后工作中能够遵法、守法和护法, 重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP,使学生成为既懂理论又能灵活运用GMP的专业人才。
        

    ......

    目录:
    项目1 认识GMP
    任务1 GMP的产生与发展
    任务2 CMP的类型及特点
    任务3 中国现行版GMP的主要变化及特点
    任务4 新版CMP的理念及认证
    任务5 药品管理法和飞行检查
    实训项目1:参观药品生产企业
    项目检测1
    项目2 药品质量管理体系
    任务1 认识质量管理
    任务2 药品与药品监督管理
    任务3 认识全面质量管理
    任务4 常见的药品管理规范
    实训项目2:PDCA循环
    项目检测2
    项目3 组织机构与人员
    任务1 组织机构设置
    任务2 GMP对人员的要求
    任务3 人员培训
    任务4 人员健康与卫生管理
    实训项目3:七步洗手法操作
    项目检测3
    项目4 厂房、设施与设备
    任务1 厂址、厂区布局
    任务2 厂房的设计与布局
    任务3 仓储区、质量控制区与辅助区
    任务4 设备管理
    任务5 设备的清洁、维护、维修
    任务6 制药用水
    任务7 制药企业净化空调
    实训项目4:人员进出洁净室的 衣操作
    项目检测4
    项目5 物料与产品管理
    任务1 物料管理系统
    任务2 物料管理
    任务3 包装材料管理
    任务4 产品管理
    任务5 产品的发运与召回
    实训项目5:原辅料管理模拟实训
    项目检测5
    项目6 生产管理
    任务1 批次管理
    任务2 物料平衡管理
    任务3 污染控制
    任务4 混淆防范和清场管理
    任务5 生产全过程管理
    任务6 无菌药品的生产操作
    任务7 原料药的生产操作
    任务8 生物制品的生产操作
    任务9 血液制品、中药制剂的生产操作

    ......

    精 彩 页:

    ......

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