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  • 药品试验数据知识产权 起源、全球化和影响 (英)亚当·别克(Adam Buick) 著 邹杨 译 民法社科 正版图书籍
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    • 作者: 亚当.别克著
    • 出版社: 知识产权出版社
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    • 作者: 亚当.别克著
    • 出版社:知识产权出版社
    • ISBN:9786119056628
    • 版权提供:知识产权出版社

    药品试验数据知识产权 起源、全球化和影响

    作  者:(英)亚当·别克(Adam Buick) 著 邹杨 译
    定  价:88
    出 版 社:知识产权出版社
    出版日期:2024年12月01日
    页  数:244
    装  帧:平装
    ISBN:9787513096959

    1 绪论


     1.1 引言


     1.2 监管与全球化


     1.3 本书的研究范围和目的


     1.4 方法论


     1.5 本书的结构


     参考文献


    2 提交的试验数据的保护概述


     2.1 引言


     2.2 药品试验数据与药物开发过程


     2.3 试验数据独占权


     2.3.1 试验数据独占权和其他知识产权


     2.3.2 国际层面的试验数据独占权


     2.4 关于试验数据独占权的争议


     2.4.1 试验数据独占权与专利法逻辑之间的冲突


     2.5 试验数据独占权与生物药物


     2.5.1 生物仿制药简略审批途径的起源和发展


     2.5.2 提交的生物制剂相关数据的试验数据独占权保护方法


     2.6 试验数据独占权的替代措施


     2.7 试验数据独占权对药品获取的影响


     2.8 结论


     参考文献


    3 试验数据独占权的起源


     3.1 引言


     3.2 美国药品监管历史与试验数据独占权起源


     3.2.1 磺胺酏剂(Elixir Sulfanilamide)、沙利度胺及上市前审批


     3.2.2 20世纪70年代末的危机与《药品价格竞争和专利期限恢复法案》


     3.3 试验数据独占权在欧洲和日本的起源


     3.4 结论


     参考文献

    ......

    内容简介

    本书研究了对已提交给政府的临床试验数据的知识产权保护,尤其是通过试验数据独占权方式的知识产权保护。它重点关注这些知识产权在20世纪80年代初是如何首次出现的、它们在过去四十年是如何全球化的、以及它们对药品获取的影响,对所讨论的条约和国家法律采取了理论方法,并参考其历史、政治和经济背景加以补充,详细分析了50多个国际协议和25个国家司法管辖区的数据独占权法律;实证研究了数据独占权对仿制药审批的影响并提供了原始实证研究结果,使用监管全球化理论解释了数据独占权向新司法管辖区的传播;通过对一系列国家保护提交的试验数据的路径进行比较,揭示了产生这些知识产权的更为广泛的全球监管模式;阐明了试验数据独占权与旨在促进公共卫生的措施之间的关系,涵盖了国家层面和世界贸易组织(WTO),因应对COVID-19大流行而在试验数据独占权方面取得的一些进展。随着COVID-19大流行的结束,世界各国政府考虑如何为下一......

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