第一章药物递送系统概述/1
一、药物递送系统的概念与发展历程/1
二、药物递送系统的分类/5
三、展望/6
第二章药物固态化学基础/9
第一节药物晶型/9
一、晶体结构基础/9
二、多晶型热力学/14
三、多晶型药物相转变/19
四、多晶型药物的结构/23
五、多晶型药物的性质/30
六、多晶型药物筛选/33
第二节药物盐型、溶剂化物及药物共晶/37
一、药物盐型/37
二、溶剂化物/43
三、药物共晶/47
第三节无定型态药物/51
一、无定型态物质原理/51
二、无定型态药物的制备/52
三、无定型态药物的结晶行为/53
四、无定型态药物的物理稳定性/54
五、无定型态药物的溶出及其影响因素/57
第四节药物的固态表征技术和方法/60
一、显微技术/60
二、X射线衍射技术/62
三、热分析技术/64
四、振动光谱技术/66
五、固态核磁共振技术/68
六、水分吸附法/70
七、介电弛豫法/70
第三章处方前研究/73
第一节药物研发过程概述/73
第二节处方前理化性质研究/77
一、酸解离常数pKa/78
二、脂水分配系数的对数值logP/logD/78
三、固态相及其分析工具/79
四、形态/89
五、粒径/90
六、吸湿性/91
七、溶解度/92
八、化学稳定性/95
第三节处方前辅料相容性研究/96
第四节新药开发过程中处方前与生物药剂学
之间的互动/98
一、体外溶解度测量的质量的重要性/98
二、了解活性药物成分（API）的物理属性的重要性/99
三、API-API和API-辅料相互作用在固定剂量组合中对生物性能的影响/99
四、案例研究/100
第四章纳米药物递送系统的药代动力学/109
第一节纳米药物载体的系统药代动力学研究方法/109
一、荧光标记法/109
二、正电子发射断层成像法/112
三、核磁共振成像法/113
四、计算机断层扫描法/115
第二节纳米药物载体的细胞药代动力学/115
一、细胞摄取的途径/116
二、纳米颗粒的理化性质对细胞摄取过程
的影响/119
三、纳米颗粒在细胞内的迁移/120
四、纳米颗粒与细胞的相互作用/122
第三节纳米药物载体高分子材料的药代动力学/126
一、聚乳酸/126
二、聚乳酸-羟基乙酸共聚物/126
三、聚乙二醇/126
四、泊洛沙姆/127
五、壳聚糖/128
六、透明质酸/128
七、聚维酮/129
八、聚乙烯醇/129
九、环糊精/130
第四节纳米药物中活性药物成分的药代动力学/130
一、脂质体/130
二、胶束/132
三、白蛋白纳米给药系统/134
第五章前药设计原理及其在药物递送系统中的应用/138
第一节概述/138
一、前药的基本概念/138
二、前药的特征/138
三、前药的设计目的/138
四、前药的设计原则/139
第二节前药设计方法/139
一、基于酯键的前药设计方法/139
二、基于酰胺键的前药设计方法/141
三、基于成盐的前药设计方法/143
四、其他前药设计方法/145
第三节前药的体内激活机制/145
一、水解/145
二、氧化/148
三、非氧化性光解/148
四、外消旋化降解/148
第四节人体黏膜中的药物代谢酶/149
一、细胞色素P450/149
二、葡萄糖醛酸基转移酶/149
三、磺基转移酶/150
四、其他酶类/150
第五节前药的给药途径/150
一、口服给药/150
二、眼部给药/155
三、皮肤给药/156
四、鼻黏膜给药/156
五、注射给药/156
第六节前药作为药物递送系统的应用进展/158
一、抗体导向酶促前药治疗/158
二、基因导向酶促前药治疗和病毒导向酶促
前药治疗/158
三、大分子导向酶促前药治疗/158
四、凝集素引导酶活化前药治疗/159
五、结合树枝状大分子的前药治疗/159
第六章药物与辅料的物理化学相互作用/161
第一节物理化学相互作用的类型/161
一、离子参与的相互作用/162
二、氢键/162
三、范德瓦耳斯力/163
四、疏水相互作用/164
五、π-π相互作用/165
第二节药物与辅料的相互作用及其在药剂学中的应用/166
一、药物与溶剂分子的相互作用/166
二、药物与小分子辅料的相互作用/168
三、药物与高分子辅料的相互作用/171
第三节药物与辅料相互作用的表征方法/176
一、红外光谱法/176
二、拉曼光谱法/177
三、核磁共振波谱法/179
四、X射线光电子能谱法/180
五、差示扫描量热法/180
六、理论计算法/181
七、其他直接和间接表征手段/183
第七章质量源于设计理念在药物研发与生产中的应用/185
第一节质量源于设计在制药业的应用历史/185
第二节质量源于设计在药物研发中的应用/186
一、目标产品质量概况/186
二、关键质量属性/187
三、风险评估与工艺理解/188
四、设计空间/192
五、控制策略/194
六、产品生命周期管理与持续改进/196
第三节质量源于设计案例研究/198
一、制剂案例/198
二、原料药案例/205
第四节质量源于设计理念相关的易错观念/213
第五节展望/215
第八章口服缓控释药物递送系统的设计/220
第一节概述/220
第二节口服缓控释制剂的转运与吸收/223
一、胃肠道的生理学/223
二、口服缓控释制剂在胃肠道的转运/225
三、口服缓控释制剂在胃肠道的吸收障碍/227
第三节口服缓控释制剂设计原则/233
一、药物的理化性质与制剂设计/233
二、生物因素与制剂设计/234
三、口服缓控释制剂设计要求/235
第四节口服缓控释制剂评价/236
一、体外释药行为评价/236
二、体内释药行为评价/243
三、体内-体外相关性评价/246
第五节口服缓控释给药技术及给药系统/249
一、常见的口服缓控释制剂/249
二、其他口服缓控释制剂/257
三、口服缓控释制剂常用辅料/262
四、口服缓控释制剂设计步骤/265
第九章靶向给药系统的设计/279
第一节概述/279
一、靶向给药系统的定义/279
二、靶向给药系统的意义/279
三、靶向给药系统应满足的要求/279
第二节设计靶向给药系统的要素与案例/280
一、靶向给药系统的分类/280
二、靶向给药系统的载体/281
三、靶向给药系统的配体/282
四、靶向给药系统的设计案例/283
第三节靶向给药系统的设计理论/285
一、药物递送载体的物理化学参数/285
二、靶向给药系统的药物动力学/287
三、靶向给药系统的内化/288
四、靶向给药系统的药物释放/288
五、免疫原性/289
第四节靶向给药系统的评价/289
一、理化质量评价/289
二、生物学质量评价/290
第十章透皮给药系统——贴剂的设计/294
第一节透皮给药系统的发展简史/294
第二节药物透皮吸收/296
一、皮肤的构造及药物透皮吸收途径/296
二、影响药物透皮吸收的因素/302
三、药物透皮吸收的数学考量/304
四、药物透皮吸收的促进方法/306
第三节设计透皮吸收贴剂的要素与案例/307
一、选择药物的原则/307
二、贴剂的种类/308
三、贴剂的辅助材料/310
四、贴剂设计方法/314
五、贴剂设计案例/316
第四节贴剂的生产工艺及设备/317
一、含药胶液的制备/318
二、涂布、干燥和覆膜/319
三、分切/321
四、冲切与分装/321
第五节贴剂的质量控制/323
一、贴剂质量控制现状/323
二、各国药典及指导原则对贴剂的质量要求/324
三、关键质量属性表征/324
四、贴剂的质量要求/330
第十一章黏膜药物递送系统的设计/332
第一节肺黏膜药物递送系统/332
一、简介/332
二、呼吸系统的解剖结构及生理特点/332
三、药物的肺部沉积机制及其影响因素/335
四、肺部清除机制的克服与药物的缓慢释放/336
五、肺黏膜药物递送系统设计及其处方组成/338
六、肺部吸入制剂人体生物等效性研究的评价方法/350
第二节鼻黏膜药物递送系统/350
一、简介/350
二、鼻腔的生理特点及鼻脑通路/351
三、鼻黏膜药物递送屏障及其影响因素/352
四、鼻黏膜药物递送系统设计及其处方组成/353
五、常用鼻腔给药装置/355
六、鼻用制剂的质量评价/356
七、鼻黏膜药物递送系统设计案例/357
第三节眼黏膜药物递送系统/357
一、简介/357
二、眼部的解剖结构及药物吸收途径/358
三、眼黏膜药物递送屏障/359
四、眼黏膜药物递送系统设计及其处方组成/360
五、眼用制剂的体内外评价/364
第四节口腔黏膜药物递送系统/365
一、简介/365
二、口腔的解剖结构及生理特点/365
三、口腔黏膜递送药物的生理屏障/366
四、口腔黏膜药物递送系统设计/367
五、口腔黏膜制剂的体内外评价/368
六、口腔黏膜药物递送系统设计案例/370
第五节阴道黏膜药物递送系统/370
一、简介/370
二、阴道的解剖结构及生理特点/371
三、药物阴道吸收途径及其影响因素/371
四、阴道黏膜药物递送系统设计/372
五、阴道黏膜制剂的体内外评价/373
六、阴道黏膜药物递送系统设计案例/374
第十二章长效注射药物递送系统的设计/376
第一节概述/376
第二节长效可注射微囊化技术/377
一、简介/377
二、给药方式、给药部位的解剖结构和吸收机制/378
三、长效可注射微囊化制剂的工艺开发/379
四、微囊化制剂的产业化/407
五、质量评价/411
第三节植入剂/413
一、简介/413
二、植入剂产品的开发/415
三、产业化及上市产品介绍/417
四、植入剂的质量评价/421
第四节脂质体/421
一、简介/421
二、脂质体的结构特点与分类/423
三、脂质体的组成成分/425
四、脂质体的制备方法/428
五、产业化放大及案例分析/433
六、脂质体的质量评价/436
七、存在的问题及发展前景/438
第五节纳米晶体/439
一、简介/439
二、纳米晶体的制备方法/439
三、长效纳米晶体注射剂产品/441
四、纳米晶体的质量控制和评价/443
五、存在的问题及发展前景/443
第六节原位凝胶/444
一、简介/444
二、原位凝胶的制备技术/444
三、上市产品和技术介绍/448
四、原位凝胶的质量控制和评价/449
第七节长效蛋白质制剂/451
一、简介/451
二、聚乙二醇修饰蛋白质的制备方法/452
三、上市产品介绍/456
四、质量控制/456
第八节长效注射剂商业化生产中的质量控制/459
一、简介/459
二、长效注射剂生产中原料、辅料和制剂的质量控制/459
三、长效注射剂生产中的原辅料相容性和包材相容性研究/461
四、长效注射剂质量控制方法的研究及确认和验证/462
五、长效注射剂质量标准的确立过程和考虑因素/463
六、长效注射剂药物的体内-体外相关性研究/464
第十三章生物大分子药物递送系统的设计/474
第一节生物大分子药物概述/474
第二节蛋白质类和多肽类药物递送系统的设计/475
一、蛋白质类和多肽类药物的特点与递送难点/475
二、不同蛋白质类和多肽类药物递送系统的设计/475
第三节基因药物递送系统的设计/480
一、基因治疗的基本概念/480
二、基因治疗的基本途径/482
三、基因治疗递送载体的分类/482
四、基因递送载体新技术探讨与展望/492
第十四章药品制造过程的规模化生产/496
第一节引言/496
第二节量产原理/497
一、几何相似性/497
二、机械相似性/498
三、热量相似性/498
四、化学相似性/498
五、量纲分析与无量纲数/498
六、系统属性与规模的相互关系/499
第三节过程分析技术的应用/500
一、过程分析技术在制药工艺开发、量产和商业化生产中的应用/500
二、过程分析技术的工具及方法/500
第四节固体剂型的生产/509
一、粉体混合/509
二、高剪切制粒/511
三、流化床干燥/515
四、流化床制粒/518
五、滚压制粒/520
六、压片/524
七、片剂薄膜包衣/527
八、小丸流化床包衣/531
第五节液体和半固体剂型的生产/535
一、混合/536
二、降低粒径/541
三、传热/545
四、物料传递/547
五、过滤/549
第十五章药品生产的质量体系/555
第一节概述/555
第二节质量体系文件的层级结构/556
一、第一层级文件——质量手册/556
二、第二层级文件——公司质量政策/556
三、第三层级文件——标准操作规程/557
四、第四层级文件/557
第三节质量子体系/557
一、质量保证子体系/558
二、建筑物、公用设施体系与设备子体系/562
三、制造子体系/565
四、标签与包装子体系/569
五、原物料控制子体系/570
六、实验室管理子体系/573
第四节质量保证与质量控制/577
一、部门组织/577
二、资源需求/578
三、工作职责/578
中英文对照索引/580
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