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  • 科技.化学分析方法验证确认指南汇编及实例分析王晓瑜秦亚琼潘立宁出版年份2024年最新印刷2024年6月版次1最高印次1食
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    • 作者: 王晓瑜著 | | 无译
    • 出版社: 中国轻工业出版社
    • 出版时间:2024-06
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    • 作者: 王晓瑜著| 无译
    • 出版社:中国轻工业出版社
    • 出版时间:2024-06
    • 开本:特16开
    • ISBN:9787518444229
    • 版权提供:中国轻工业出版社

    【基本信息】

      书名:化学分析方法验证、确认指南汇编及实例分析

      定价:68

      出版时间:2024-06-01

      标准书号:ISBN 978-7-5184-4422-9

      装帧:无线胶订(黑白或双色)

      用纸:胶版纸

      开本:特16开

      出版社:中国轻工业出版社有限公司

      页数:216

    【作者简介】

    王晓瑜,女,博士,1982年5月出生,高级工程师,工作单位为郑州烟草研究院,完成国家自然科学基金1项,发布国际标准1项、行业标准2项,发表SCI论文20余篇。

     

    潘立宁,女,硕士,1987年9月出生,高级工程师,工作单位为郑州烟草研究院,获得省部级奖励2项,发布行业标准6项,发表SCI论文14篇。

     

    秦亚琼,女,硕士,1985年12月出生,高级工程师,工作单位为郑州烟草研究院,发布行业标准6项,发表SCI论文20余篇,授权发明专利58件。

    【编辑推荐】

     

    【内容提要】

    本书对国内外各类分析方法验证、确认技术指南进行了介绍, 进而以各类验证为主题对国内外权威的分析方法验证、确认技术指南进行梳理、比较,并在此基础上进行讨论, 从实际操作角度给出本书编写人员的观点与建议, 以期帮助读者理清思路, 帮助分析方法开发者提高分析测试结果的准确性、重复性和再现性。

     

    【目录】

    第 1 章 国内外分析方法验证、确认技术指南概述 

    第 1 节 ISO 分析方法验证、确认相关指南的概况

    第 2 节 IUPAC《单一实验室分析方法确认一致性指南》的概况

    第 3 节 AOAC 分析方法验证、确认相关指南的概况

    第 4 节 ICH 及 FDA 分析方法验证、确认相关指南的概况 

    第 5 节 中国国家标准中关于分析方法验证、确认的概况 

    第 6 节 欧盟分析方法验证、确认相关法规/ 指南的概况

    第 7 节 《中国药典》中关于分析方法验证、确认的概况

    第 8 节 《美国药典》中关于分析方法验证、确认的概况

    第 9 节 CAC 分析方法验证、确认相关指南的概况 

    第 10 节 《NATA 技术文件 17 化学测试方法的验证指南》概况 

    第 11 节 CORESTA 方法验证、确认相关指南的概况

    第 12 节 各类分析方法验证、确认指南/ 法规/ 标准情况总结

    第 2 章 方法选择性/ 特异性评价及检测结果鉴定/ 确认要求

    第 1 节 方法选择性/ 特异性要求

    第 2 节 检测结果鉴定/ 确认要求

    第 3 节 本书编写人员对方法选择性/ 特异性以及化合物鉴定/ 确认方法的观点

    第 3 章 基质效应评价方法以及消除方案

    第 1 节 基质效应简介

    第 2 节 基质效应的规定与要求

    第 3 节 烟草香味成分分析中基质效应测定及补偿方法实例分析

    第 4 节 本书编写人员对基质效应产生原因、补偿及评价方法的观点

    第 4 章 准确度相关规定及评价方法

    第 1 节 方法准确度评价要求

    第 2 节 本书编写人员对准确度定义及评价方法的观点

    第 5 章 校准方法相关规定及评价方法

    第 1 节 校准方法的规定及评价要求

    第 2 节 校准曲线关键参数选择对定量结果影响实例分析

    第 3 节 本书编写人员对校准方法规定及评价方法的观点

    第 6 章 精密度相关规定及评价方法

    第 1 节 精密度定义

    第 2 节 精密度试验的要求

    第 3 节 相关 ISO 标准对精密度试验的统计分析

    第 4 节 其他代表性验证指南对精密度的规定及评价方法

    第 5 节 精密度评价共同实验实例分析

    第 6 节 本书编写人员对精密度评价方法的观点

    第 7 章 检出限、定量限和报告限相关规定及评价方法

    第 1 节 方法检出限、定量限和报告限的简介及定义

    第 2 节 相关指南对方法检出限、定量限和报告限的描述与规定

    第 3 节 检出限确定方法实例分析

    第 4 节 本书编写人员对定量限、检出限、报告限测量必要性 及方法的观点

    第 8 章 方法耐用性、稳定性相关规定及评价方法

    第 1 节 方法耐用性规定及评价要求

    第 2 节 稳定性规定及评价要求 

    第 3 节 本书编写人员对方法耐用性、稳定性评价方法的观点

    参考文献

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