医疗器械可用性测试 原书第2版 迈克尔·E.维克伦德 乔纳森·肯德勒 艾莉森·Y.斯特罗切科 医疗器械 可用性

商品名称：

医疗器械可用性测试（原书第2版）

作 者：

：[美]迈克尔·E.维克伦德（Michael E. Wiklund） [美]乔纳森·肯德勒（Jonathan Kendler） [美]艾莉森·Y.斯特罗切科（Allison Y. Strochlic）

市 场 价：

168.00元

ISBN 号：

978-7-111-75784-9

出版日期：

2024年8月第1版第1次印刷

页 数：

308

开 本：

16开（184mm×260mm·19.5印张·3插页·456千字）

出 版 社：

机械工业出版社

译者序

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本书建议的局限性

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使用本书的群体

第1 章 简介 1

1.1 什么是可用性测试？ 1

1.2 什么是医疗器械？ 4

1.2.1 Ⅰ类：一般控制 5

1.2.2 Ⅱ类：特别控制 6

1.2.3 Ⅲ类：上市前批准 6

1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试？ 6

1.4 什么是使用错误？ 8

1.5 什么是险肇事故？ 11

1.6 什么是困难？ 13

1.7 监管机构对总结性（即确认） 测试计划的常见意见是什么？ 15

1.8 您是否需要对医疗器械进行可用性测试？ 18

1.9 您是否必须测试较小的设计更改？ 20

1.10 您如何向市场研究人员解释可用性测试方法？ 22

参考文献 23

第2 章 风险管理和可用性测试 25

2.1 可用性测试和风险管理之间的关系是什么？ 25

2.2 可用性测试能否识别与使用相关的危害？ 26

2.3 什么是危险的使用错误？ 27

2.4 可用性测试是评估危险使用错误发生可能性的可靠方法吗？ 31

2.5 您是否必须评估每一项风险减轻措施？ 32

参考文献 34

第3 章 商业活动 35

3.1 测试如何影响开发进度？ 35

3.2 可用性测试是否提供责任保护？ 37

3.3 您可以根据测试结果制定销售声明吗？ 39

参考文献 41

第4 章 测试成本 42

4.1 可用性测试的报价邀请书应该包括什么？ 42

4.2 可用性测试的成本是多少？ 45

4.3 投资回报率是多少？ 49

第5 章 可用性测试剖析 52

5.1 可用性测试的共同要素是什么？ 52

5.2 测试环节的可能持续时间是多少？ 56

5.3 您是否必须是可用性专家才能进行测试？ 59

5.4 是否需要“脑外科医生”来评估医疗器械？ 60

5.5 如果您无法更改设计，为什么还要进行测试？ 63

5.6 您如何设定期望？ 64

5.7 什么情况下可以推迟可用性测试？ 66

5.8 可能会出现什么伦理难题？ 68

参考文献 71

第6 章 测试的类型 72

6.1 形成性和总结性可用性测试有什么区别？ 72

6.2 什么是基准可用性测试？ 75

6.3 什么是“开箱即用”的可用性测试？ 77

6.4 一个测试环节可以包括多名测试参与者吗？ 79

6.5 可以进行小组测试吗？ 81

6.6 您如何进行“便捷”的可用性测试？ 83

6.7 测试“遗留”医疗器械时是否有特殊注意事项？ 84

参考文献 86

第7 章 编写测试计划 87

7.1 测试计划应该包括什么？ 87

7.2 可用性对监管机构重要吗？ 89

7.2.1 是否需要进行可用性测试才能获得CE 标志？ 90

7.2.2 可用性目标与可用性测试有何关联？ 90

7.3 可用性测试计划是否需要IRB 批准？ 91

7.4 您如何保护知识产权？ 94

7.4.1 测试计划期间 94

7.4.2 招募期间 95

7.4.3 可用性测试期间 95

7.5 监管机构必须批准总结性可用性测试计划吗？ 96

参考文献 97

第8 章 选择测试参与者样本并招募测试参与者 99

8.1 合适的样本量是多少？ 99

8.2 顾问小组成员可以在可用性测试中发挥作用吗？ 101

8.3 儿童应该参加可用性测试吗？ 102

8.4 老年人应该参加可用性测试吗？ 104

8.5 您如何测试儿童和家长共同使用的医疗器械？ 106

8.6 您如何进行涉及残障人士的可用性测试？ 108

8.7 您如何招募测试参与者？ 112

8.7.1 设置适当的补偿水平 112

8.7.2 确保合适的典型人群 113

8.7.3 让活动听起来很有价值 113

8.7.4 避免欺诈 114

8.8 您如何招募医生？ 115

8.9 您如何招募护士？ 116

8.10 您如何招募非专业人士？ 117

8.11 如何防止缺席？ 118

参考文献 120

第9 章 测试环境 121

9.1 建立可用性测试实验室需要什么？ 121

9.1.1 测试室 122

9.1.2 观察室 122

9.1.3 单向镜 122

9.1.4 隔音 123

9.1.5 视频 123

9.1.6 音频 123

9.1.7 通风系统 124

9.1.8 用于临床环境模拟的设备（样本） 124

9.1.9 客户休息室（可选） 124

9.1.10 其他 125

9.1.11 实验室和医疗器械照片 125

9.1.12 实验室平面图 126

9.2 在医疗模拟场地中进行测试有什么好处？ 128

9.3 在实际使用环境中如何测试？ 130

9.4 测试家庭保健医疗器械与测试临床环境中使用的医疗器械有何不同？ 133

9.4.1 在受控环境中进行测试 134

9.4.2 在测试参与者家中进行测试 135

9.4.3 在其他环境中测试 136

9.4.4 其他见解 136

9.5 您应该在测试参与者的工作场所进行测试吗？ 137

9.6 您可以通过互联网进行可用性测试吗？ 139

9.7 您可以在医疗器械实际使用时对其进行测试吗？ 142

9.8 您如何进行夜间测试？ 143

9.9 如果医疗器械无法移动怎么办？ 145

参考文献 147

第10 章 增加真实感 148

10.1 为什么以及如何分散测试参与者的注意力？ 148

10.2 人体模型有什么用？ 150

10.3 标准化患者可以扮演什么角色？ 152

10.4 您如何模拟手术过程？ 154

10.5 您如何模拟血液？ 157

10.6 您如何模拟皮肤和注射？ 159

10.7 您如何模拟障碍？ 161

10.8 您如何模拟硬件交互？ 163

10.9 您如何模拟其他医疗器械？ 165

参考文献 166

第11 章 选择任务 167

11.1 您必须全部测试吗？ 167

11.2 测试参与者应该执行哪些任务？ 168

11.3 您如何让任务自然流畅？ 170

11.4 为什么要专注于有潜在危险的任务？ 173

11.5 在评估使用安全性时，您如何选择任务？ 174

11.6 如果没有高风险任务怎么办？ 175

11.7 您如何评估与极不可能的使用错误相关的风险减轻措施？ 177

11.8 您如何评估有效性？ 178

11.9 测试是否应该包括维护和服务任务？ 180

11.10 您能测试长期可用性吗？ 181

11.11 您如何测试警报？ 183

11.12 您如何测试警告标签？ 185

11.13 您如何测试使用说明？ 186

11.14 您如何测试符号？ 189

11.15 您如何测试易读性？ 190

11.16 您如何评估包装？ 193

11.17 您如何测试医疗器械的吸引力？ 196

11.18 您如何确定任务的优先级？ 198

11.18.1 评估任务的风险 198

11.18.2 设置优先级 199

11.18.3 记录任务优先级 200

11.18.4 评估减轻前的风险 200

11.19 指导测试参与者重复任务是否有价值？ 201

11.19.1 评估任务速度 201

11.19.2 评估使用错误 201

11.19.3 确定交互问题的根本原因 202

11.19.4 确认使用说明 202

11.19.5 反驳意见 203

11.19.6 结论 203

参考文献 203

第12 章 执行测试 206

12.1 引导测试的价值是什么？ 206

12.2 谁应该观察测试过程？ 207

12.3 可用性测试中会出现哪些类型的可用性问题？ 210

12.4 测试前、测试中和测试后会出现什么问题？ 213

12.5 测试人员要承担哪些风险？ 215

12.6 测试人员是否应该全部为女性或全部为男性？ 217

12.7 用户接口设计师应该对自己的设计进行可用性测试吗？ 218

12.8 您应该何时以及如何帮助测试参与者？ 219

12.9 您可以更改正在进行的测试吗？ 222

12.10 您能可靠地检测出使用错误吗？ 224

12.11 您可以为测试参与者提供培训吗？ 225

12.12 您是否应该提供对学习工具的访问权限？ 228

参考文献 231

第13 章 与测试参与者互动 232

13.1 什么时候适合让测试参与者自言自语？ 232

13.2 提出问题的正确方法是什么？ 234

13.3 在可用性测试中是否需要幽默？ 235

13.4 您如何最大限度地减少测试参与者的疲劳？ 237

13.5 您如何保护测试参与者免受伤害？ 238

13.6 如果测试参与者受伤了怎么办？ 240

参考文献 242

第14 章 记 录 测 试 243

14.1 您应该收集哪些数据？ 243

14.2 任务时间有什么用？ 246

14.3 什么是视频录制测试的好方法？ 248

14.4 您如何视频记录测试参与者与移动医疗器械的互动？ 250

第15 章 分析测试数据 252

15.1 什么样的统计分析最有用？ 252

15.1.1 案例一 252

15.1.2 案例二 253

15.1.3 案例三 253

15.1.4 案例四 253

15.1.5 案例五 253

15.2 您如何处理异常值？ 255

15.3 根本原因分析起什么作用？ 258

参考文献 261

第16 章 报告结果 262

16.1 怎样才能写出一份好的测试报告？ 262

16.2 测试报告应该包括设计建议吗？ 265

16.3 可用性测试结果会产生误导吗？ 267

16.4 您如何报告坏消息？ 269

16.4.1 案例一 270

16.4.2 案例二 270

16.5 您如何解释缺乏统计意义？ 271

16.6 怎样才能拍出好的精彩视频？ 272

参考文献 274

第17 章 确 认 测 试 275

17.1 设计验证和设计确认的区别是什么？ 275

17.2 您是否需要在申请研究性医疗器械豁免之前进行测试？ 276

17.3 临床试验能否取代总结性可用性测试？ 277

17.4 您可以在进行临床试验的同时进行可用性测试吗？ 280

17.5 您能在不进行形成性可用性测试的情况下进行总结性可用性测试吗？ 281

参考文献 283

附录 284

参考书及报告 284

美国食品药品监督管理局出版物 284

其他相关的FDA 文件 285

标准文件 286

网站 286

美国医疗器械促进协会（AAMI） 资源 287

培训课程 288

工具 288

组织 289

本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。

本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。

迈克尔·E.维克伦德（Michael E.Wiklund）是医疗器械可用性测试领域的先驱，作为一名顾问和教育工作者，在HFE 行业工作了 30 多年。他在塔夫茨大学获得工程设计硕士学位（专攻HFE），随后在那里教授用户界面设计超过25 年。 1997 年，FDA 邀请他撰写一份将 HFE 应用于医疗器械开发的指南，该指南与该机构当时关于该主题的新指南一致。后来，FDA 向美国医疗器械促进协会（AAMI）的人因工程委员会提供了该指南，该委员会将其作为编写AAMI HE74：2001《医疗器械开发的人因设计过程》的基础。AAMI HE74：2001 随后成为国际电工委员会（IEC）关于该主题的现行标准（IEC 62366-1：2015）的基础。 2005 年，他与其他人共同创立了Wiklund R&D 公司，其目标是为行业（尤其是医疗设备制造商）提供全面的HFE 服务。在随后的几年中，该公司为多个国家的50 多家客户提供了用户研究、用户界面开发和可用性测试服务。现在，作为UL-Wiklund 公司（现在名称为 EMERGO By UL）的HFE 总经理，他管理着多个国家的HFE 专家的工作，同时仍担任关键项目的技术顾问。他担任AAMI 人因工程委员会的投票委员已超过20 年。他还曾在IEC 的人因工程委员会任职，并担任美国工业设计师协会医学分会主席。

◆ 译者序：◆

乔布斯说：设计的核心目标并不是看起来的感觉和摸起来的感觉，而是用起来的感觉。

作为一名长期从事医疗器械研发的技术人员，我时常会考虑我们开发的产品在实际应用中的使用性与便捷性，是否能让使用者更安全有效地操作，以达到预期的诊断或治疗目的。那么，在使用者未曾亲身试用之前，如何证明一款产品是安全且好用的呢？可用性测试是确保产品在开发设计、迭代更新、合规上市等各阶段，其安全使用方面的综合素质达标的可靠方法。

医疗器械的可用性与其安全性密切相关，可用性测试能够协助识别医疗器械使用过程中的风险，验证产品的有效性、效率，提升用户满意度。医疗器械可用性测试正逐渐成为欧盟、美国等诸多国家和地区不可或缺的监管准入要求，ISO 13485：2016 标准中明示了可用性的要求，虽然我国目前的法规没有强制规定，但相应的要求是存在的，由此可见，在社会日益进步的今天，对于医疗器械可用性的要求正在逐步提高，不仅促使更多医疗器械企业将新产品快速推向市场，而且能有效协助现有产品在竞争中脱颖而出。

在偶然的一次交谈中，译者了解到《医疗器械可用性测试》这本书，其原版书为2009 年版的Usability Testing of Medical Devices，在拜读完此书后，译者备受启发。在后续的反复阅读中，译者发现原版书作者迈克尔·E.维克伦德在2015 年对该书进行了更新，发布了第 2 版，译者拜读完第2 版后发现，以迈克尔·E.维克伦德为核心的作者们对医疗器械可用性测试各阶段需要的人员、物料、环境、风险分析等均进行了完善，译者相信这本书一定是医疗器械可用性测试中极具指导意义的一本指南。

我国医疗器械行业起步较晚，各方面的法规、标准或产品要求均可参考国外已有的内容，并学以致用。译者怀着谦卑的心阅读国外专业书籍，在学习的同时惦念为医疗器械行业贡献自己的力量，因此怀着一腔热情将这本英文书籍翻译成中文，迫切分享给国内医疗器械行业的从业人员，为行业内相关人士尽一份绵薄之力，希望同行能够吸收本书关于医疗器械可用性测试的精髓，希望我国医疗器械人能够更加正视医疗器械设计开发阶段的可用性，也希望这本书籍能够为大家提供思路，丰富创新思想，促使研发人员在国内外现有医疗器械的基础上，推陈出新，坚持以人为本，设计开发出更好用、更符合我国国情的医疗器械。

我们翻译团队深刻意识到，产品的安全可靠对于医疗器械企业的重要性，进行医疗器械人因工程设计与可用性测试势在必行。未来，医疗器械可用性测试标准将在我国持续推行，此举也可促进我国医疗器械设计水平和产品市场竞争力的提高，助力国产医疗器械实现“进口替代”，创造属于中国医疗器械的崭新篇章。

由于译者水平有限，本书的翻译可能存在不当之处，请各位读者见谅，如果有更好的建议，也希望与我们联系。

最后，感谢“医械研习社”翻译团队的辛苦付出，让这本书籍得以在我国传播得更加深远。知识就是力量，希望这本书能为我国医疗器械行业发展贡献一点点力量。 

“医械研习社”是译者创立的微信公众号，旨在为医疗器械从业人士提供一个交流平台，欢迎各位读者关注并交流。

左针冰