| 书名： | 细胞和基因治疗产品的非临床评价研究 |
| 出版社： | 清华大学出版社 |
| 出版日期 | 2024 |
| ISBN号： | 9787302662945 |
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| 基因和细胞治疗是目前国内外医药圈研究最热的点之一，被寄希望成为攻克肿瘤等疑难疾病的最主要治疗途径，但对于其非临床评价，并没有一个完整的，系统评价研究指南，目前都是处于一种探索和摸索的阶段，国内，从政府到资本到学术都在推动基因和细胞治疗产品研发，是我国未来几十年生物医药发展的主要方向之一，社会需求极大。目前国内对于细胞治疗药物或基因治疗药物的专著也仅有清华大学出版的《细胞和基因治疗产品非临床评价研究》，本专著为前一专著的再版，增加了更加新的内容（包括外泌体，mRNA核酸药物和红细胞载药等），国外也仅有几本书可以参考。肯定会产生较好的社会效益和经济效益。增加新的章节，包括外泌体，mRNA核酸药物和红细胞载药等也是适应学科发展的趋势。 |
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| 王全军，博士，中科苏州药物研究院，副院长；北京赛赋医药研究院首席科学家； 从事创新药物研发20年，专注于药物毒理与药物非临床评价研究，主持国家“重大新药创制”科技重大专项等18个国家及省部级课题；主编和参编专著5部，申请专利10项，发表文章140余篇。荣获军队科技进步二等奖、药明康德生命化学研究奖、首届中国毒理学会优秀青年科技人才奖、第十五届中国药理学会青年药理学工作者、军队优秀专业技术人才岗位津贴和个人三等功、集体一等功等。 兼任国家药品监督管理局药品审核查验中心和CNAS GLP检查专家、国家药品监督管理局医疗器械审评专家、国家药品监督管理局药品审评专家以及环保部、农业部健康毒理审评专家；中国毒理学会常务理事兼副秘书长、中国毒理学会青年委员会副主任委员兼秘书长和药物毒理与安全性评价专业委员会常务副主任委员兼秘书长、中国药理学会药物毒理专业委员会副主任委员、中国生物工程学会抗体工程学会副主任委员、全军药学专业委员会药化药理专业委员会副主任委员、中国环境诱变剂学会致突变专业委员会副主任委员等。 |
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| 国内最详细、最前言报道了细胞和基因治疗类产品非临床评价的设计和安全风险点的规避 |
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| 目 录 第一章 细胞和基因治疗产品概述 1 第一节 细胞和基因治疗产品的定义、分类与监管 1 第二节 细胞和基因治疗产品的基本原理 3 第三节 细胞和基因治疗产品的特殊性 8 第四节 细胞和基因治疗产品的发展历史 10 第五节 细胞和基因治疗产品的发展现状与趋势 14 第六节 机遇与挑战 37 参考文献 39 第二章 细胞和基因治疗产品的安全风险 44 第一节 细胞和基因治疗产品的安全风险概述 45 第二节 细胞和基因治疗产品源于工艺过程的一般安全风险 45 第三节 细胞治疗产品的安全风险 46 第四节 基因治疗产品的安全风险 49 第五节 结语 54 参考文献 55 第三章 细胞和基因治疗产品的行政监管概述 59 第一节 美国对细胞和基因治疗产品的监管政策 59 第二节 欧盟对细胞和基因治疗产品的监管政策 68 第三节 日本对细胞和基因治疗产品的监管政策 74 第四节 中国对细胞和基因治疗产品的监管政策 79 参考文献 90 第四章 细胞和基因治疗产品的质量控制 99 第一节 细胞治疗产品的质量控制 101 第二节 基因治疗产品的质量控制 111 参考文献 119 第五章 细胞和基因治疗产品非临床毒理学研究 124 第一节 非临床毒理研究的目的 124 第二节 受试物的要求 125 第三节 实验模型的选择 126 第四节 非临床评价——基于风险的方法 132 第五节 非临床研究的设计 135 第六节 非临床研究的特殊考虑 140 参考文献 153 第六章 细胞和基因治疗产品评价的体内动物模型研究进展 156 第一节 体内动物模型简介 156 第二节?基因编辑或者转基因构建基因人源化小鼠模型 157 第三节?免疫缺陷和肝脏人源化小鼠 159 第四节?非小鼠类动物模型 164 第七章 细胞和基因治疗产品评价的体外类器官和器官芯片模型研究进展 170 第一节 类器官和器官芯片技术简介 170 第二节 基于类器官和器官芯片技术的复杂体外模型构建 171 第三节 类器官和器官芯片复杂体外模型的检测技术和评价方法 177 第四节 类器官和器官芯片技术的应用案例 181 第五节 类器官和器官芯片市场分析和公司介绍 181 第六节 结语 183 参考文献 183 第八章 细胞和基因治疗产品递送系统评价研究 190 第一节 细胞和基因治疗产品递送技术的发展历程 190 第二节 病毒和非病毒载体细胞和基因治疗产品 198 第三节 递送系统非临床安全性评价的监管要求和国内外相关 指导原则 204 第四节 递送系统非临床评价内容和主要关注的问题 210 第五节 案例分析——LNP 223 第六节 展望和结语 223 参考文献 224 第九章 免疫原性评价 229 第一节 免疫原性产生原因及检测策略 229 第二节 干细胞、CAR-T细胞的免疫原性 237 第三节 基因治疗产品的免疫原性 248 参考文献 256 第十章 药代动力学研究与评价 261 第一节 药代动力学研究内容 261 第二节 药代动力学研究动物模型的选择 264 第三节 药代动力学研究样品分析 268 第四节 寡核苷酸药物的药代动力学研究 274 第五节 mRNA药物代谢分析研究 277 第六节 药代动力学研究案例及分析 281 第七节 结语 281 参考文献 283 第十一章 细胞和基因治疗产品的成瘤性/致瘤性评价 290 第一节 细胞和基因治疗产品的成瘤性/致瘤性评价概述 290 第二节 细胞治疗产品的成瘤性/致瘤性评价 303 第三节 基因治疗产品的成瘤性/致瘤性评价 311 第四节 成瘤性/致瘤性风险评估 316 参考文献 319 第十二章 细胞和基因治疗产品整合位点分析和脱靶分析研究 323 第一节 细胞和基因治疗产品整合位点分析和脱靶分析的重要性和 必要性 323 第二节 国内外相关指导原则 325 第三节 常用方法学介绍 329 第四节 细胞和基因治疗产品整合位点分析和脱靶分析技术要求 332 第五节 案例分析 333 参考文献 334 第十三章 干细胞产品的非临床评价研究 337 第一节 干细胞概述 337 第二节 干细胞的分类及应用 340 第三节 干细胞产品研发现状 358 第四节 干细胞药物非临床评价 360 第五节 已上市干细胞产品案例分析 365 参考文献 365 第十四章 CAR-T细胞产品的非临床评价研究 369 第一节 CAR-T细胞产品研发背景 369 第二节 非临床评价研究的必要性 372 第三节 CAR-T细胞产品主要毒性特点及其机制 373 第四节 非临床评价的监管要求和相关指导原则 376 第五节 非临床评价内容和主要关注问题 380 第六节 非临床评价实例 385 第七节 小结与展望 385 参考文献 386 第十五章 溶瘤病毒的非临床评价研究 393 第一节 溶瘤病毒的研究开发历史及进展 393 第二节 已批准上市的溶瘤病毒产品 395 第三节 常用溶瘤病毒的生物学特性 398 第四节 选择溶瘤病毒的考虑因素 401 第五节 溶瘤病毒的递送方式 402 第六节 溶瘤病毒的抗肿瘤作用机制研究进展 404 第七节 溶瘤病毒OV联用策略研究 409 第八节 非临床评价与研究的一般考虑 412 第九节 非临床评价实例 419 参考文献 419 第十六章 基因编辑产品的非临床评价研究 423 第一节 基因编辑技术的发展历程 423 第二节 基因编辑产品的分类 425 第三节 非临床研究的重要性和必要性 434 第四节 基因编辑产品的安全性风险 435 第五节 相关法规和指导原则 438 第六节 非临床评价的策略 440 第七节 非临床评价方法与挑战 443 第八节 案例分析——病毒性角膜炎非临床评价案例分析摘要 445 第九节 结语 446 参考文献 446 第十七章 核酸药物的非临床评价研究 452 第一节 核酸药物简介 452 第二节 核酸药物相关指导原则 466 第三节 核酸药物药理药效评价模型 468 第四节 核酸药物非临床评价一般要求 471 第五节 研发案例 475 参考文献 475 第十八章 细胞外囊泡药物的非临床评价研究 480 第一节 细胞外囊泡药物导论 480 第二节 细胞外囊泡药物的非临床药效与机制研究 492 第三节 细胞外囊泡药物的非临床药代动力学研究 496 第四节 细胞外囊泡药物的非临床安全性评价 505 第五节 结语 509 参考文献 509 第十九章 红细胞疗法产品的非临床评价研究 518 第一节 红细胞疗法产品研发背景 518 第二节 红细胞疗法安全性评价的必要性和风险因素 522 第三节 红细胞疗法潜在的毒性特点及其机制 527 第四节 非临床安全性评价的监管要求和相关指导原则 530 第五节 非临床评价的主要内容和关键点 532 第六节 非临床安全性评价实例 536 第七节 展望 537 参考文献 537 第二十章 联合用药的非临床研究与评价 540 第一节 联合用药的定义和可能情形 540 第二节 联合用药非临床研究策略 541 第三节 讨论和结论 546 参考文献 546 第二十一章 注册申报非临床评价现场核查要点 548 第一节 现场核查相关法规依据 548 第二节 注册核查的流程 550 第三节 药理毒理方面现场核查要点及解析 551 第四节 现场核查案例 559 第五节 现场核查发现的缺陷问题举例 563 第六节 结语 564 参考文献 565 缩略词表 566 |
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