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共2册 制药设备与工艺验证+制药设备与工艺制药工业化工设备药品生产工艺技术书制药设备工艺设计技术药企新员工培训 化学工业
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《制药设备与工艺验证》共分为7章,主要内容包括:验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动,从验证对象的特性阐述入手,由浅入深,涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作;同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等靠前制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中,融入了ICH Q9质量风险管理的理念,体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。
《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材,也可供制药行业初始接触验证的执行人员、验证管理人员、技术人员等参考使用。
ISBN编号: 9787122353337
书名: 制药设备与工艺
作者: 陈宇洲 主编
定价: 198.00元
开本: 16开
是否是套装: 否
出版社名称: 化学工业出版社
《制药设备与工艺》全书共分为三篇:排名靠前篇为“设备篇”,主要介绍我国制药设备的发展历史、基本原理、设备分类、基本结构、简要工作过程、可调参数的影响、工艺布局、安装及维护保养要点和常见故障及处理方法等内容;二篇为“工艺篇”,在排名靠前篇的基础上,以工艺整合设备,将设备与工艺相结合;三篇为“管理篇”,简要介绍制药设备验证方面的基础知识,并结合2019年新颁布的《药品管理法》,概述我国《药品生产管理规范》的基本要求与理解要点,以帮助本科生以及药品生产相关从业人员将设备、工艺、验证、管理相结合,全面、系统掌握制药设备与工艺设计的基本内容。 《制药设备与工艺》不仅可作为药学相关专业制药设备与工艺设计类课程的参考教材,也可作为药企新员工的培训材料。同时本书也可供制药设备企业、制药企业、药品生产管理部门相关专业技术人员参考使用。
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