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  • 药品研究与评价技术指导原则2020年
  • 新商品上架
    • 作者: 无著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
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    • 作者: 无著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • ISBN:9787521439199
    • 版权提供:中国医药科技出版社
    ......
    基本信息
    商品名称: 药品研究与评价技术指导原则2020年 开本: 16开
    作者: 国家药品监督管理局药品审评中心 定价: 260.00
    ISBN号: 9787521439199 出版时间: 2023-07-01
    出版社: 中国医药科技出版社 印刷时间: 2023-07-01
    版次: 1 印次: 1
    ......

    为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

    ......

    国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

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