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药品研究与评价技术指导原则2020年
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商品名称: | 药品研究与评价技术指导原则2020年 | 开本: | 16开 |
作者: | 国家药品监督管理局药品审评中心 | 定价: | 260.00 |
ISBN号: | 9787521439199 | 出版时间: | 2023-07-01 |
出版社: | 中国医药科技出版社 | 印刷时间: | 2023-07-01 |
版次: | 1 | 印次: | 1 |
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
......国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。
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