套装 医疗器械可用性测试 敏捷产品开发 快速创新 赢得市场 套装共2册

商品名称：

医疗器械可用性测试 敏捷产品开发 快速创新 赢得市场 套装共2册 (《医疗器械可用性测试（原书第2版）》 《敏捷产品开发——快速创新，赢得市场》)

作 者：

[美]迈克尔·E.维克伦德（Michael E. Wiklund） [美]乔纳森·肯德勒（Jonathan Kendler） [美]艾莉森·Y.斯特罗切科（Allison Y. Strochlic）; [德]阿克塞尔·施罗德（Axel Schr？der）

市 场 价：

257.00元

ISBN 号：

9787111757849； 9787111750475

出 版 社：

机械工业出版社

《医疗器械可用性测试（原书第2版）》

译者序

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如何使用本书

本书建议的局限性

免责声明

使用本书的群体

第1 章 简介  1

 1.1 什么是可用性测试？  1

 1.2 什么是医疗器械？  4

  1.2.1 Ⅰ类：一般控制  5

  1.2.2 Ⅱ类：特别控制  6

  1.2.3 Ⅲ类：上市前批准  6

 1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试？  6

 1.4 什么是使用错误？  8

 1.5 什么是险肇事故？ 11

 1.6 什么是困难？ 13

 1.7 监管机构对总结性（即确认） 测试计划的常见意见是什么？ 15

 1.8 您是否需要对医疗器械进行可用性测试？ 18

 1.9 您是否必须测试较小的设计更改？ 20

 1.10 您如何向市场研究人员解释可用性测试方法？ 22

参考文献 23

第2 章 风险管理和可用性测试 25

 2.1 可用性测试和风险管理之间的关系是什么？ 25

 2.2 可用性测试能否识别与使用相关的危害？ 26

 2.3 什么是危险的使用错误？ 27

 2.4 可用性测试是评估危险使用错误发生可能性的可靠方法吗？ 31

 2.5 您是否必须评估每一项风险减轻措施？ 32

参考文献 34

第3 章 商业活动 35

 3.1 测试如何影响开发进度？ 35

 3.2 可用性测试是否提供责任保护？ 37

 3.3 您可以根据测试结果制定销售声明吗？ 39

参考文献 41

第4 章 测试成本 42

 4.1 可用性测试的报价邀请书应该包括什么？ 42

 4.2 可用性测试的成本是多少？ 45

 4.3 投资回报率是多少？ 49

第5 章 可用性测试剖析 52

 5.1 可用性测试的共同要素是什么？ 52

 5.2 测试环节的可能持续时间是多少？ 56

 5.3 您是否必须是可用性专家才能进行测试？ 59

 5.4 是否需要“脑外科医生”来评估医疗器械？ 60

 5.5 如果您无法更改设计，为什么还要进行测试？ 63

 5.6 您如何设定期望？ 64

 5.7 什么情况下可以推迟可用性测试？ 66

 5.8 可能会出现什么伦理难题？ 68

参考文献 71

第6 章 测试的类型 72

 6.1 形成性和总结性可用性测试有什么区别？ 72

 6.2 什么是基准可用性测试？ 75

 6.3 什么是“开箱即用”的可用性测试？ 77

 6.4 一个测试环节可以包括多名测试参与者吗？ 79

 6.5 可以进行小组测试吗？ 81

 6.6 您如何进行“便捷”的可用性测试？ 83

 6.7 测试“遗留”医疗器械时是否有特殊注意事项？ 84

参考文献 86

第7 章 编写测试计划 87

 7.1 测试计划应该包括什么？ 87

 7.2 可用性对监管机构重要吗？ 89

  7.2.1 是否需要进行可用性测试才能获得CE 标志？ 90

  7.2.2 可用性目标与可用性测试有何关联？ 90

 7.3 可用性测试计划是否需要IRB 批准？ 91

 7.4 您如何保护知识产权？ 94

  7.4.1 测试计划期间 94

  7.4.2 招募期间 95

  7.4.3 可用性测试期间 95

 7.5 监管机构必须批准总结性可用性测试计划吗？ 96

参考文献 97

第8 章 选择测试参与者样本并招募测试参与者 99

 8.1 合适的样本量是多少？ 99

 8.2 顾问小组成员可以在可用性测试中发挥作用吗？  101

 8.3 儿童应该参加可用性测试吗？  102

 8.4 老年人应该参加可用性测试吗？  104

 8.5 您如何测试儿童和家长共同使用的医疗器械？  106

 8.6 您如何进行涉及残障人士的可用性测试？  108

 8.7 您如何招募测试参与者？  112

  8.7.1 设置适当的补偿水平  112

  8.7.2 确保合适的典型人群  113

  8.7.3 让活动听起来很有价值  113

  8.7.4 避免欺诈  114

 8.8 您如何招募医生？  115

 8.9 您如何招募护士？  116

 8.10 您如何招募非专业人士？  117

 8.11 如何防止缺席？  118

参考文献  120

第9 章 测试环境 121

 9.1 建立可用性测试实验室需要什么？  121

  9.1.1 测试室  122

  9.1.2 观察室  122

  9.1.3 单向镜  122

  9.1.4 隔音  123

  9.1.5 视频  123

  9.1.6 音频  123

  9.1.7 通风系统  124

  9.1.8 用于临床环境模拟的设备（样本）  124

  9.1.9 客户休息室（可选）  124

  9.1.10 其他  125

  9.1.11 实验室和医疗器械照片  125

  9.1.12 实验室平面图  126

 9.2 在医疗模拟场地中进行测试有什么好处？  128

 9.3 在实际使用环境中如何测试？  130

 9.4 测试家庭保健医疗器械与测试临床环境中使用的医疗器械有何不同？  133

  9.4.1 在受控环境中进行测试  134

  9.4.2 在测试参与者家中进行测试  135

  9.4.3 在其他环境中测试  136

  9.4.4 其他见解  136

 9.5 您应该在测试参与者的工作场所进行测试吗？  137

 9.6 您可以通过互联网进行可用性测试吗？  139

 9.7 您可以在医疗器械实际使用时对其进行测试吗？  142

 9.8 您如何进行夜间测试？  143

 9.9 如果医疗器械无法移动怎么办？  145

参考文献  147

第10 章 增加真实感  148

 10.1 为什么以及如何分散测试参与者的注意力？  148

 10.2 人体模型有什么用？  150

 10.3 标准化患者可以扮演什么角色？  152

 10.4 您如何模拟手术过程？  154

 10.5 您如何模拟血液？  157

 10.6 您如何模拟皮肤和注射？  159

 10.7 您如何模拟障碍？  161

 10.8 您如何模拟硬件交互？  163

 10.9 您如何模拟其他医疗器械？  165

参考文献  166

第11 章 选择任务  167

 11.1 您必须全部测试吗？  167

 11.2 测试参与者应该执行哪些任务？  168

 11.3 您如何让任务自然流畅？  170

 11.4 为什么要专注于有潜在危险的任务？  173

 11.5 在评估使用安全性时，您如何选择任务？  174

 11.6 如果没有高风险任务怎么办？  175

 11.7 您如何评估与极不可能的使用错误相关的风险减轻措施？  177

 11.8 您如何评估有效性？  178

 11.9 测试是否应该包括维护和服务任务？  180

 11.10 您能测试长期可用性吗？  181

 11.11 您如何测试警报？  183

 11.12 您如何测试警告标签？  185

 11.13 您如何测试使用说明？  186

 11.14 您如何测试符号？  189

 11.15 您如何测试易读性？  190

 11.16 您如何评估包装？  193

 11.17 您如何测试医疗器械的吸引力？  196

 11.18 您如何确定任务的优先级？  198

  11.18.1 评估任务的风险  198

  11.18.2 设置优先级  199

  11.18.3 记录任务优先级  200

  11.18.4 评估减轻前的风险  200

 11.19 指导测试参与者重复任务是否有价值？  201

  11.19.1 评估任务速度  201

  11.19.2 评估使用错误  201

  11.19.3 确定交互问题的根本原因  202

  11.19.4 确认使用说明  202

  11.19.5 反驳意见  203

  11.19.6 结论  203

参考文献  203

第12 章 执行测试 206

 12.1 引导测试的价值是什么？  206

 12.2 谁应该观察测试过程？  207

 12.3 可用性测试中会出现哪些类型的可用性问题？  210

 12.4 测试前、测试中和测试后会出现什么问题？  213

 12.5 测试人员要承担哪些风险？  215

 12.6 测试人员是否应该全部为女性或全部为男性？  217

 12.7 用户接口设计师应该对自己的设计进行可用性测试吗？  218

 12.8 您应该何时以及如何帮助测试参与者？  219

 12.9 您可以更改正在进行的测试吗？  222

 12.10 您能可靠地检测出使用错误吗？  224

 12.11 您可以为测试参与者提供培训吗？  225

 12.12 您是否应该提供对学习工具的访问权限？  228

参考文献  231

第13 章 与测试参与者互动  232

 13.1 什么时候适合让测试参与者自言自语？  232

 13.2 提出问题的正确方法是什么？  234

 13.3 在可用性测试中是否需要幽默？  235

 13.4 您如何最大限度地减少测试参与者的疲劳？  237

 13.5 您如何保护测试参与者免受伤害？  238

 13.6 如果测试参与者受伤了怎么办？  240

参考文献  242

第14 章 记 录 测 试 243

 14.1 您应该收集哪些数据？  243

 14.2 任务时间有什么用？  246

 14.3 什么是视频录制测试的好方法？  248

 14.4 您如何视频记录测试参与者与移动医疗器械的互动？  250

第15 章 分析测试数据  252

 15.1 什么样的统计分析最有用？  252

  15.1.1 案例一  252

  15.1.2 案例二  253

  15.1.3 案例三  253

  15.1.4 案例四  253

  15.1.5 案例五  253

 15.2 您如何处理异常值？  255

 15.3 根本原因分析起什么作用？  258

参考文献  261

第16 章 报告结果 262

 16.1 怎样才能写出一份好的测试报告？  262

 16.2 测试报告应该包括设计建议吗？  265

 16.3 可用性测试结果会产生误导吗？  267

 16.4 您如何报告坏消息？  269

  16.4.1 案例一  270

  16.4.2 案例二  270

 16.5 您如何解释缺乏统计意义？  271

 16.6 怎样才能拍出好的精彩视频？  272

参考文献  274

第17 章 确 认 测 试 275

 17.1 设计验证和设计确认的区别是什么？  275

 17.2 您是否需要在申请研究性医疗器械豁免之前进行测试？  276

 17.3 临床试验能否取代总结性可用性测试？  277

 17.4 您可以在进行临床试验的同时进行可用性测试吗？  280

 17.5 您能在不进行形成性可用性测试的情况下进行总结性可用性测试吗？  281

参考文献  283

附录 284

参考书及报告  284

美国食品药品监督管理局出版物  284

其他相关的FDA 文件  285

标准文件  286

网站  286

美国医疗器械促进协会（AAMI） 资源  287

培训课程  288

工具  288

组织  289"

《敏捷产品开发——快速创新，赢得市场》

前言

第一部分敏捷产品开发——成就更多

第1章引言

1.1什么是好的领导?

1.2我最棒的项目

1.3好的领导及团队信任

第2章Scrum

2.1软件和Scrum

2.2Scrum应用于硬件开发?

第3章敏捷精神

3.1以冲刺为重点

3.2节奏的力量

3.3让开发人员不断成长

3.4团队融入流程

3.5管理层发挥领导作用

第4章敏捷产品开发是如何运作的?

4.1项目计划

4.2帕金森定律

4.3学生张力定律

4.4冲刺时长

4.5时间盒

4.6团队的变化

4.7敏捷开发的三个角色

4.7.1产品负责人(产品负责人团队)

4.7.2团队

4.7.3敏捷教练

目录4.8敏捷流程

4.8.1阶段规划

4.8.2秘密会议——冲刺待办事项

4.8.3冲刺计划

4.8.4每日站会

4.8.5冲刺回顾——演示

4.8.6回顾

4.9经典问题

4.9.1敏捷适合哪类项目?

4.9.2敏捷只适用于全职团队?

4.9.3如何在两周内完成硬件?

4.9.4干扰

4.9.5敏捷可以用于全球化队伍中吗?

4.9.6必须有纸吗?有没有现代化的IT工具?

4.9.7小组或部门领导该怎么办?

4.9.8敏捷会要求改变组织架构吗?

4.9.9战队和敏捷

4.9.10超大型项目同样适用敏捷?

4.10敏捷领导

4.11敏捷引入流程

4.12敏捷在试点之前——开始大幅度推广

4.12.1堵塞陷阱——管道过载(Pipeline-Overload)

4.12.2隧道效应

4.12.3领导角色的转变

4.12.4过渡团队(Das Transition Team)

第二部分成功引入敏捷实例

第5章敏捷团队的成功引入

5.1趋势与挑战

5.2整体方法

5.2.1领导宗旨

5.2.2BES:博世工程产品系统(Bosch Product Engineering System)

5.3市场边界条件

5.4起点——勇气:自愿试点项目

5.5理念——开放式方法

5.6目前已集成的方法论

5.6.1精益/生产流

5.6.2优化的开发流程

5.6.3Scrum或基于Scrum的开发流程

5.7试点项目初体验

5.8为广泛实施做准备

5.9来自过去的激情

5.10敏捷管理团队

5.11解决试点项目中的障碍

5.12展望

参考文献

第6章从敏捷软件开发到敏捷产品开发

6.1软件敏捷开发的初体验

6.2敏捷原则的作用

6.3引入敏捷开发

6.3.1变革的方法:全规模变革(Whole-Scale ChangeTM)

6.3.2具体实现

6.3.3敏捷方法及其工具的特点

6.4敏捷开发的战略意义

6.5经验教训

6.6总结与展望

参考文献

第7章敏捷在德尔格

7.1在德尔格引入敏捷方法

7.2最佳环境

7.3创新管理作为加速器

7.4每日交付

7.5创新之盒

7.6敏捷组件的单独引入

7.7解决个别阻碍

7.8项目工作的明显变化

7.9大型项目中的特殊框架条件

7.10敏捷工作——变得敏捷

7.11LeSS(大规模敏捷开发,Large Scale Scrum)初体验

7.12复杂项目架构中的敏捷——我们的精髓

7.13未来的挑战

第8章费斯托的敏捷产品开发

8.1在费斯托引入敏捷产品开发方法

8.2费斯托内部的敏捷角色定义

8.3引入敏捷产品开发经验

8.4试点项目经验谈

第9章如何敏捷地打造差异化产品系列

9.1结构化与敏捷开发——高效产品开发的两种形式

9.2敏捷工作的先决条件——组织架构

9.3依据产品特性

9.4敏捷性——行业差异化的成功因素

9.5凯傲集团的敏捷

9.6长期的改变带来成功

第10章“混合敏捷”——两全其美

10.1欧司朗的起点

10.2使用敏捷的动机

10.3必要的调整:“混合敏捷”

10.4前景

第11章艾斯玛的敏捷产品开发

11.1敏捷@艾斯玛——在创新项目中将不可能变为可能

11.1.1打破思维模式,跨域知识融合方案

11.1.2工作步骤——分3步,并“敏捷”地实现目标

11.1.3“敏捷开发”究竟是什么?艾斯玛内部是如何理解的?

11.1.4团队——组建一支各个领域都没有短板的团队

11.2项目实施——准确无误地走向成功

11.2.1经典的冲刺流程

11.2.2项目中应用的方法

11.2.3创意技术(Kreativittstechniken)

11.2.4TRIZ

11.3可视化流程——计划、进度和问题

11.3.1绩效指标

11.3.2经验教训(Lesseons Learned)

11.4小结

参考文献

第12章从项目中使用Scrum到敏捷型公司

12.1明日世界意味着生活得更灵活

12.2将敏捷思维融入项目

12.3从订单采购团队到产品待办类别——成熟的项目元素

12.4如何让敏捷运作起来?

12.5需要克服哪些障碍?

12.6敏捷改变领导方式

参考文献

第13章敏捷创新——西门子医疗绩效系统的核心要素

13.1引言

13.2健康 ——一个极具吸引力的未来市场

13.3创新策略是业务战略不可或缺的一部分

13.4创新领域——医疗影响

13.5前期开发——从技术到创新(T2I)

13.6产品研发

13.7管理的核心任务——边界条件及文化

13.8商业项目vs研发项目——管理重点

13.9决策中——项目导向vs条线导向

13.10项目交流——工具vs人

13.11制造或购买——核心竞争力vs开放式创新

13.12小结

参考文献

总结

作者索引"

《医疗器械可用性测试（原书第2版）》

本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。

本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。"

《敏捷产品开发——快速创新，赢得市场》

敏捷产品开发现在不仅是很好的实践,而且正在发展为公司的生存战略。更短的周期、全球分布的团队和日益增加的复杂性需要更具创新性的开发流程。本书是一本专门描述成功工业公司如何将敏捷产品开发方法从软件转移到整体产品开发的书。其中的第一部分解释了敏捷原则:通过对在公司中的角色、相关仪式和介绍来了解敏捷产品开发方法;在敏捷教练的帮助下获得快速、透明的结果;引入了敏捷冲刺节奏,包括明确的目标、明确的义务、实施范围和成功完成。第二部分介绍了公司的经验:来自九家公司的高管描述了他们对敏捷和内部实施、初始情况、团队动态和持久变化的理解,使读者可以从他们的经验中受益。

本书可以为在产品开发过程中寻找更新、更好的方法来提高研发效率和产品质量的人员提供参考。"

"迈克尔·E.维克伦德（Michael E.Wiklund）是医疗器械可用性测试领域的先驱，作为一名顾问和教育工作者，在HFE 行业工作了 30 多年。他在塔夫茨大学获得工程设计硕士学位（专攻HFE），随后在那里教授用户界面设计超过25 年。 1997 年，FDA 邀请他撰写一份将 HFE 应用于医疗器械开发的指南，该指南与该机构当时关于该主题的新指南一致。后来，FDA 向美国医疗器械促进协会（AAMI）的人因工程委员会提供了该指南，该委员会将其作为编写AAMI HE74：2001《医疗器械开发的人因设计过程》的基础。AAMI HE74：2001 随后成为国际电工委员会（IEC）关于该主题的现行标准（IEC 62366-1：2015）的基础。 2005 年，他与其他人共同创立了Wiklund R&D 公司，其目标是为行业（尤其是医疗设备制造商）提供全面的HFE 服务。在随后的几年中，该公司为多个国家的50 多家客户提供了用户研究、用户界面开发和可用性测试服务。现在，作为UL-Wiklund 公司（现在名称为 EMERGO By UL）的HFE 总经理，他管理着多个国家的HFE 专家的工作，同时仍担任关键项目的技术顾问。他担任AAMI 人因工程委员会的投票委员已超过20 年。他还曾在IEC 的人因工程委员会任职，并担任美国工业设计师协会医学分会主席。

"

AxelSchr?der是慕尼黑附近Sauerlach的AxelSchr?der管理咨询公司（AS&P）的董事总经理。 AS&P是德国领先的研发管理咨询公司，专注于汽车，电子和机械工程行业。 25年来，AS&P在900多个项目中开发了提高研发绩效的新方法。 AS&P是在德语国家引入“敏捷产品开发”方法的市场领导者，十多年来一直是“研发经理”杂志的出版商，也是研发密集研讨会的主要组织者。