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  • 兽药管理与法规 刘宝生 吕冬梅 胡国良主编 中国农业出版社教材 9787109315655
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    • 作者: 无著 | 刘宝生//吕冬梅//胡国良编
    • 出版社: 中国农业出版社
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    • 作者: 无著| 刘宝生//吕冬梅//胡国良编
    • 出版社:中国农业出版社
    • 页数:131
    • ISBN:9781041244152
    • 出版周期:旬刊
    • 版权提供:中国农业出版社

    出版社:中国农业出版社

    ISBN:9787109315655

    版次:1

    装帧:平装

    开本:16开

    出版时间:2023-12

    页数:131

    字数:212000

    正文语种:中文

    定价:38.00

      全书以《兽药管理条例》为纲,分别对我国兽药研究、注册、生产、进出口、经营、使用,以及日常监督管理等方面的法律法规及政策规定进行了较为系统的介绍。本教材可以用于动物药学本科专业兽药管理与法规相关课程的理论教学,也可供其他相关专业,以及从事兽药研究、生产、进出口、经营及日常监督与管理的相关人员参考。


    前言

    绪论

    一、加强我国兽药管理的必要性

    二、国内外的兽药管理现状

    三、兽药管理法律基础知识


    第一章 《兽药管理条例》简介

    一、《兽药管理条例》的发布历史

    二、《兽药管理条例》内容简介


    第二章 兽药研究的管理与法规

    第一节 概述

    一、新兽药研制的总体政策

    二、研制新兽药应具备的基本条件

    三、兽药研制不同阶段的管理规定

    第二节 《兽药非临床研究质量管理规范》

    一、概述

    二、主要内容

    第三节 《兽药临床试验质量管理规范》

    一、概述

    二、主要内容

    第四节 《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》

    一、概述

    二、主要内容


    第三章 兽药注册的管理与法规

    第一节 概述

    一、兽药注册管理机构及其职责分工

    二、兽药注册的复核检验

    三、兽药标准物质的管理

    四、兽药注册的评审工作方式

    五、兽药注册的一般评审工作流程和要求

    六、兽药注册现场核查的有关问题

    第二节 兽药注册

    一、新兽药注册

    二、进口兽药注册

    三、兽药变更注册

    四、进口兽药再注册


    第四章 兽药生产的管理与法规

    第一节 兽药生产应当符合国家行业发展规划和产业政策

    第二节 兽药生产许可证的管理

    一、申请兽药生产许可证的前提条件

    二、兽药生产许可证的审批主体

    三、兽药生产许可证核发的技术审查

    四、兽药生产许可证的核发

    五、兽药生产许可证的载明信息

    六、兽药生产许可证的证号编制格式

    七、兽药生产许可证的有效期满换发

    八、兽药生产许可证的变更

    第三节 兽药GMP的检查与验收

    一、执行主体与职责分工

    二、申请与受理

    三、现场检查验收

    四、兽药GMP检查验收对兽药生产管理的意义

    第四节 兽药产品批准文号的管理

    一、兽药产品批准文号的申请与核发

    二、兽药产品批准文号的换发

    三、兽药产品批准文号批件的变更

    四、同一生产许可证下多生产地址生产相同兽药的产品批准文号申请

    五、兽药产品批准文号的撤销和注销

    六、兽药产品批准文号的编制格式

    七、新兽药监测期规定

    第五节 兽药产品标签和说明书的管理

    一、兽药标签的基本要求

    二、兽药说明书的基本要求

    三、兽药标签和说明书的管理

    第六节 兽药生产质量的管理

    一、《兽药管理条例》对兽药生产质量管理的规定

    二、《兽药生产质量管理规范》简介


    第五章 兽药进出口的管理与法规

    第一节 兽药进出口的管理

    一、兽药进口管理的意义

    二、兽药进口的一般流程

    三、兽药进口的特殊监管

    四、禁止进口的兽药规定

    五、兽药出口的管理规定

    第二节 进口兽药的管理

    一、进口兽药的销售管理

    二、进口兽药的标签、说明书及二维码管理

    三、进口兽药的日常监督管理


    第六章 兽药经营的管理与法规

    第一节 兽药经营许可证的管理

    一、兽药经营许可证的办理

    二、兽药经营许可证的载明信息

    三、兽药经营许可证的证号编制格式

    四、兽药经营许可证的变更

    五、兽药经营许可证的届满换发

    第二节 《兽药经营质量管理规范》

    一、场所管理

    二、设施与设备管理

    三、机构与人员管理

    四、文件与制度管理

    五、采购与入库管理

    六、陈列与储存管理

    七、销售与运输管理

    第三节 《兽用生物制品经营管理办法》

    一、兽用生物制品的概念

    二、兽用生物制品的分类

    三、兽用生物制品的经营管理

    四、兽用生物制品的监督管理


    第七章 兽药使用的管理与法规

    第一节 兽药安全使用的管理规定

    一、完善兽药使用记录

    二、严格规范兽药用法与用量

    三、禁止使用假、劣兽药

    四、禁止使用违禁药品和其他化合物

    五、严格执行休药期管理制度

    六、严格执行兽用处方药和非处方药管理制度

    七、兽药不良反应报告制度

    第二节 兽药残留的管理规定

    一、兽药残留的监控

    二、兽药残留的监测

    三、国家兽药残留基准实验室

    第三节 《兽用处方药和非处方药管理办法》

    一、兽用处方药与非处方药的区分

    二、兽用处方药的特殊管理规定


    第八章 兽药的日常监督与管理

    第一节 概述

    一、兽药日常监督管理的主体构成

    二、兽药日常监督管理的质量标准

    第二节 兽药不同领域的日常监督管理

    一、对兽药监督管理主体的监督与管理

    二、兽药研制过程中的监督与管理

    三、兽药进口的监督与管理

    四、兽药生产的监督与管理

    五、兽药经营的监督与管理

    六、兽药使用的监督与管理

    第三节 对兽药其他方面的日常监督管理

    一、对假、劣兽药的监督与管理

    二、对兽药批准证明文件的监督与管理

    第四节 兽药质量的年度监测计划

    一、兽药质量年度抽检

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