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编者:高天兵//郑强|责编:于海平著
- 出版社:中国医药科技出版社
- ISBN:9787521438208
- 版权提供:中国医药科技出版社
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量管理体系》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,新增研发质量体系、数据可靠性整体策略、药品上市许可持有人管理要求等章节。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。