- 商品参数
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- 作者:
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心著
- 出版社:中国医药科技出版社
- 出版时间:2024-03-01 00:00:00
- 版次:2
- 印刷时间:2024-03-01
- 字数:1186000
- 页数:952
- 开本:16开
- 装帧:平装
- ISBN:9787521438192
- 国别/地区:中国
- 版权提供:中国医药科技出版社
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《厂房设施与设备》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书分为七个部分,新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、优选制造三个部分,同时对厂房、设备、空调净化系统和制药用水系统四个部分进行了修订。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。