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  • [N]药物警戒实践-9787521430509
  • 本书获得了众多专家的推荐或权威评价,许多业内人士和读者纷纷表示它是一部不可错过的佳作。
    • 作者: 国家药品监督管理局高级研修学院著 | 国家药品监督管理局高级研修学院编 | 国家药品监督管理局高级研修学院译 | 国家药品监督管理局高级研修学院绘
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2021-09
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    • 作者: 国家药品监督管理局高级研修学院著| 国家药品监督管理局高级研修学院编| 国家药品监督管理局高级研修学院译| 国家药品监督管理局高级研修学院绘
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2021-09
    • 版次:第1版
    • 印次:1
    • 字数:482.0
    • 页数:228
    • 开本:大16开
    • ISBN:9787521430509
    • 版权提供:中国医药科技出版社
    本书是为贯彻落实新修订的《药品管理法》及《药物警戒质量管理规范》(GVP)等的落地实施编写而成。全书共12章。第一至四章,介绍药物警戒历史与法规。第五至九章,从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序,到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程,强调实操并尽可能解读或体现我国GVP的核心内容。第十章,介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用。第十一章,重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证。第十二章,介绍中药风险及其评估的特殊性,讨论中药(传统中药和现代制剂)企业的药物警戒活动的关注重点。 本书注重药物警戒基本原理和实践方法的结合,可作为药品上市许可持有人等的培训教材,也可供药物警戒领域的从业人员和医药院校师生参考。

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