- 商品参数
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国家药品监督管理局高级研修学院著|
国家药品监督管理局高级研修学院编|
国家药品监督管理局高级研修学院译|
国家药品监督管理局高级研修学院绘
- 出版社:中国医药科技出版社
- 出版时间:2021-09
- 版次:第1版
- 印次:1
- 字数:482.0
- 页数:228
- 开本:大16开
- ISBN:9787521430509
- 版权提供:中国医药科技出版社
本书是为贯彻落实新修订的《药品管理法》及《药物警戒质量管理规范》(GVP)等的落地实施编写而成。全书共12章。第一至四章,介绍药物警戒历史与法规。第五至九章,从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序,到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程,强调实操并尽可能解读或体现我国GVP的核心内容。第十章,介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用。第十一章,重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证。第十二章,介绍中药风险及其评估的特殊性,讨论中药(传统中药和现代制剂)企业的药物警戒活动的关注重点。
本书注重药物警戒基本原理和实践方法的结合,可作为药品上市许可持有人等的培训教材,也可供药物警戒领域的从业人员和医药院校师生参考。