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  • [正版]套装2本药物临床试构管理实践上册+药物临床试构管理实践下册 中医参考书籍 临床医学书籍临床试验医学书籍
  • 正版图书!品质保证!默认发最新版本!收藏店铺可享优先发货!
    • 作者: 无著
    • 出版社: 科学出版社
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    商品参数
    • 作者: 无著
    • 出版社:科学出版社
    • 装帧:套装
    • ISBN:9787442110433
    • 版权提供:科学出版社

            铺公告

      为保障消费者合理购买需求及公平交易机会,避免因非生活消费目的的购买货囤积商品,抬价转售等违法行为发生,店铺有权对异常订单不发货且不进行赔付。异常订单:包括但不限于相同用户ID批量下单,同一用户(指不同用户ID,存在相同/临近/虚构收货地址,或相同联系号码,收件人,同账户付款人等情形的)批量下单(一次性大于5本),以及其他非消费目的的交易订单。

    温馨提示:请务必当着快递员面开箱验货,如发现破损,请立即拍照拒收,如验货有问题请及时联系在线客服处理,(如开箱验货时发现破损,所产生运费由我司承担,一经签收即为货物完好,如果您未开箱验货,一切损失就需要由买家承担,所以请买家一定要仔细验货)。

      关于退货运费:对于下单后且物流已发货货品在途的状态下,原则上均不接受退货申请,如顾客原因退货需要承担来回运费,如因产品质量问题(非破损问题)可在签收后,联系在线客服。

     

     

                  套装定价: 96元

    基本信息

    图书名称:
    药物临床试构管理实践(上)
    作者:
    蒋萌,王慧萍
    定价:
    48.00
    ISBN号:
    9787030564740
    出版社:
    科学出版社
    开本:
    16开
    装帧:
    平装
    编辑推荐

    内容介绍
    本书名为《药物临床试构管理实践》,分为上、下两册;上册为临床试构管理制度与SOP;下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章,内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程;下册共五章,内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考,针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求,本书介绍了一些实用的内容。
    作者介绍

    目录
    第一章 药物临床试验管理制度/岗位职责
    第一节 管理制度
    一、概述
    二、管理制度推荐模板
    模板1.01 临床试验运行管理制度
    模板1.02 仪器设备管理制度
    模板1.03 人员培训制度
    模板1.04 合同管理制度
    模板1.05 经费管理制度
    模板1.06 临床试验质量管理制度
    模板1.07 临床试验资料档案管理制度
    模板1.08 临床试验药物管理制度
    模板1.09 机构办公室工作制度
    模板1.10 机构药库管理制度
    第二节 岗位职责
    一、概述
    二、岗位职责推荐模板
    模板1.11 机构主任、副主任职责
    模板1.12 机构办公室主任、副主任职责
    模板1.13 机构办公室秘书职责
    模板1.14 机构质量管理员职责
    模板1.15 机构档案管理员职责
    模板1.16 机构药库管理员职责
    模板1.17 专业科室负责人职责
    模板].18 主要研究者职责
    模板1.19 项目负责人职责
    模板1.20 研究者职责
    模板1.21 研究助理职责
    模板1.22 专业科室药物管理员职责
    模板1.23 专业科室资料管理员职责
    模板1.24 项目质控员职责

    第二章 药物临床试验应急预案
    第一节 概述
    第二节 应急预案推荐模板
    模板2.01 受试者损害应急预案
    附件1 防范和处理受试者损害流程
    附件2 临床试验急救流程
    模板2.02 突发事件应急预案
    附件 突发事件应急处理流程

    第三章 药物临床试验标准操作规程
    第一节 概述
    第二节 标准操作规程推荐模板
    模板3.O1 制订SOP的SOP
    附件1 SOP格式
    附件2 机构/专业科室文件大类、分类代码表
    附件3 SOP发放/回收表
    附件4 SOP文件修订申请/审核表
    模板3.02 项目运行SOP
    附件1 临床试验方案修正汇总表
    附件2 临床试验严重方案违背处理措施告知书
    附件3 临床试验项目运行流程
    模板3.03 临床试验立项SOP
    附件临床试验立项申请表
    模板3.04 临床试验启动和培训SOP"
    附件1 方案启动和培训签到表
    附件2 研究人员授权表
    附件3 研究人员声明
    附件4 研究者履历表
    附件5-1 专业科室研究药物储存温湿度记录表
    附件5-2 机构药库研究药物储存温湿度记录表
    附件6 受试者访视交通补贴发放记录表
    附件7.1 受试者筛选入组登记表
    附件7.2 受试者鉴认代码表
    附件7.3 完成试验受试者编码目录表
    附件8 临床试验方案启动和培训会议记录
    附件9 临床试验新增研究者培训记录表
    模板3.05 临床试验质量管理SOP
    附件1 机构临床试验质量检查记录表
    附件2 机构药库药物管理质量检查记录表
    附件3 专业科室药物管理质量检查记录表
    模板3.06 临床试验资料档案管理SOP
    附件1 临床试验资料接收個收记录表(申办者/CRO-机构)
    附件2 临床试验资料接收/回收/归档记录表(机构-科室)
    附件3 临床试验CRF交接记录表
    附件4 临床试验项目备案表
    附件5 临床试验项目信息表
    附件6-1 临床试验项目档案销毁记录表
    附件6-2 临床试验项目档案销毁清单
    附件7-1 临床试验项目档案交接记录表(与第三方)
    附件7-2 临床试验项目档案交接清单
    模板3.07 临床试验药物管理SOP
    附件1 临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资验收入库记录表
    附件2 临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资出库记录表
    附件3 临床试验药物运送过程温度记录表(机构药库-科室)
    附件4 临床试验用药物发放与回收记录表
    附件5 临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资回收入库记录表
    附件6 临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资退回记录表
    模板3.08 机构药库管理SOP
    模板3.09 机构中心药房管理SOP
    模板3.10 不良事件和严重不良事件处理SOP
    模板3.11 严重不良事件报告SOP
    附件 严重不良事件报告流程
    模板3.12 紧急破盲SOP
    模板3.13 实验室检测及质量控制SOP
    模板3.14 受试者招募与筛选SOP
    模板3.15 受试者知情同意SOP
    模板3.16 中止临床试验SOP
    模板3.17 试验数据记录SOP
    模板3.18 试验数据管理SOP
    模板3.19 临床试验结题SOP
    附件 临床试验结题报告
    参考文献
    1737944005
    1
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    • 内容简介

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