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  • [正版]口服固体制剂制造风险管控关键技术要点 口服固体制剂工艺及现场检查指南中国食品药品交流中心97875214290
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    • 作者: 国家药典委员会著
    • 出版社: 中国医药科技出版社
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    • 作者: 国家药典委员会著
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • ISBN:9783589513417
    • 版权提供:中国医药科技出版社

            铺公告

      为保障消费者合理购买需求及公平交易机会,避免因非生活消费目的的购买货囤积商品,抬价转售等违法行为发生,店铺有权对异常订单不发货且不进行赔付。异常订单:包括但不限于相同用户ID批量下单,同一用户(指不同用户ID,存在相同/临近/虚构收货地址,或相同联系号码,收件人,同账户付款人等情形的)批量下单(一次性大于5本),以及其他非消费目的的交易订单。

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      关于退货运费:对于下单后且物流已发货货品在途的状态下,原则上均不接受退货申请,如顾客原因退货需要承担来回运费,如因产品质量问题(非破损问题)可在签收后,联系在线客服。

     

     

  • 基本信息
     
    书名:   口服固造风险管控关键技术要点
    作者:   中国食品药品交流中心
    出版社:   中国医药科技出版社
    出版日期:   2021-05-01
    版次:   1
    ISBN:   9787521429015
    市场价:   220.0
  • 目录
     
    1 口服固剂概述 ………………………………………………………………… 1 1.1 定义与特点 …………………………………………………………………… 1 1.2 发展概况与趋势 ……………………………………………………………… 3 1.3 制剂工艺与设计 ……………………………………………………………… 7 1.4 质量标准的评价 ………………………………………………………………12 2 口服固剂国内外相关法规指南 ……………………………………15 2.1 中国关于口服固剂的法规指南 ………………………………………15 2.2 国外关于口服固剂的法规指南 ………………………………………21 3 口服固剂生产用辅料概述 ……………………………………32 3.1 辅料作用 …………………………………………………………………32 3.2 固体辅料相关检测技术 ………………………………………………36 4 口服固剂通用工艺与设备 ……………………………………………47 4.1 称量、配料 ……………………………………………………………………47 4.2 粉碎和筛分 ……………………………………………………………………54 4.3 粉体的储存和传输 ……………………………………………………………77 4.4 制粒 ………………………………………………………………………………87 4.5 干燥 …………………………………………………………………………… 112 4.6 混合 …………………………………………………………………………… 1 口服固造风险管控关键技术要点口服固造风险管控关键技术要点 2 4.7 压片 …………………………………………………………………………… 132 4.8衣 …………………………………………………………………………… 152 4.9 胶囊灌装 ……………………………………………………………………… 187 4.10装 ………………………………………………………………………… 6 4.11 设备的确认 ………………………………………………………………… 2 4.12 工艺验证 …………………………………………………………………… 239 4.13装工艺验证 ……………………………………………………………… 256 4.14 清洁验证 …………………………………………………………………… 260 4.15 运输验证 …………………………………………………………………… 287 5 口服固剂厂房与设施 ………………………………………………… 293 5.1 基本原则 ……………………………………………………………………… 293 5.2 厂房与设施的技术要求 …………………………………………………… 296 6 口服固剂计算机信息管理 ………………………………………… 397 6.1 企业资源管理系统 ………………………………………………………… 397 6.2 制造执行系统 ……………………………………………………………… 408 6.3 计划与排产系统 ……………………………………………………… 414 6.4 实验室信息管理系统 ……………………………………………………… 418 6.5 过程分析技术与在线分析检测 ………………………………………… 422 6.6 计算机化系统验证 ………………………………………………………… 432 7 口服固剂质量风险管理 ……………………………………………… 454 7.1 质量风险管理概述 ………………………………………………………… 455 7.2 质量风险管理在固剂生产及销售阶段的应用 ………………… 464 8 口服固造管控要点 ……………………………………………… 522 8.1 制造管控要点概述 ………………………………………………………… 522 8.2 物料管理控制考虑要点 …………………………………………………… 524 8.3 生产设施管控要点 ………………………………………………………… 530 8.4 厂房设施及设备管控考虑要点 …………………………………………… 545 8.5 工艺验证与确认考虑要点 ……………………………………………… 547 8.6 质量管理体系及文件管理 ……………………………………………… 551 8.7 质量控制实验室的管理 …………………………………………………… 567 9 规的固剂的工艺和质量控制要点 ……………………… 577 目录 9.1 片剂 …………………………………………………………………………… 577 9.2 胶囊剂 ………………………………………………………………………… 584 3 9.3 散剂 …………………………………………………………………………… 587 9.4 颗粒剂 ………………………………………………………………………… 590 9.5 微球 …………………………………………………………………………… 595 9.6 微型胶囊 ……………………………………………………………………… 597 10 固剂新技术发展与展望 …………………………………………… 608 10.1 冻干片技术 ………………………………………………………………… 608 10.2 纳米制药技术 ……………………………………………………………… 613 10.3 热熔挤出技术 ……………………………………………………………… 616 10.4 连续生产 …………………………………………………………………… 621 10.5 3D打印 ……………………………………………………………………… 633 名词术语中英文对照表 ………………………………………………………… 645 名词解释 ………………………………………………………………………………… 654
    内容介绍
     
    本书分为8章,叙述了口服固剂工艺相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。口服固剂系指以固体形式经口服进入体内并在胃肠道释药或吸收的一大类制剂称。固剂与液剂比较,具有物理、化学、生物稳定良好,生产成本低装运输、携带使用方便等特征。因此,口服固剂是目前研究、应用广泛的一大类制剂,其剂型主括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。口服固剂剂型的选择主要根据临床用药要求、理化质和生物学特、患者用药依从、企业生产设备和市场因素等
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