[正版]套装2本药物临床试构管理实践.上册//药物临床试构管理实践.下册 科学出版社

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药物临床试构管理实践.上册
	定价	48.00
	出版社	科学出版社
	版次	1
	出版时间	2018年02月
	开本	16
	作者	蒋萌 王慧萍
	装帧	平装
	页数	0
	字数	253000
	ISBN编码	9787030564740

药物临床试构管理实践.下册
	定价	48.00
	出版社	科学出版社
	版次	1
	出版时间	2018年02月
	开本	16
	作者	蒋萌，刘芳，张军
	装帧	平装
	页数	0
	字数	343000
	ISBN编码	9787030564757

药物临床试构管理实践.上册

　　本书名为《药物临床试构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

药物临床试构管理实践.下册

本书名为《药物临床试构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

药物临床试构管理实践.上册

**章 药物临床试验管理制度/岗位职责 1  

**节 管理制度 1  

一、概述 1  

二、管理制度推荐模板 2  

模板1.01 临床试验运行管理制度 2  

模板1.02 仪器设备管理制度 4  

模板1.03 人员培训制度 6  

模板1.04 合同管理制度 8  

模板1.05 经费管理制度 10  

模板1.06 临床试验质量管理制度 12  

模板1.07 临床试验资料档案管理制度 14  

模板1.08 临床试验药物管理制度 16  

模板1.09 机构办公室工作制度 18  

模板1.10 机构药库管理制度 20  

第二节 岗位职责 22  

一、概述 22  

二、岗位职责推荐模板 24  

模板1.11 机构主任、副主任职责 24  

模板1.12 机构办公室主任、副主任职责 26  

模板1.13 机构办公室秘书职责 28  

模板1.14 机构质量管理员职责 30  

模板1.15 机构档案管理员职责 32  

模板1.16 机构药库管理员职责 34  

模板1.17 专业科室负责人职责 36  

模板1.18 主要研究者职责 38  

模板1.19 项目负责人职责 40  

模板1.20 研究者职责 42  

模板1.21 研究助理职责 45  

模板1.22 专业科室药物管理员职责 47  

模板1.23 专业科室资料管理员职责 49  

模板1.24 项目质控员职责 51  

第二章 药物临床试验应急预案 53  

**节 概述 53  

第二节 应急预案推荐模板 55  

模板2.01 受试者损害应急预案 55  

附件1 防范和处理受试者损害流程 58  

附件2 临床试验急救流程 59  

模板2.02 突发事件应急预案 60  

附件 突发事件应急处理流程 64  

第三章 药物临床试验标准操作规程 65  

**节 概述 65  

第二节 标准操作规程推荐模板 67  

模板3.01 制订SOP的SOP 67  

附件1 SOP格式 72  

附件2 机构/专业科室文件大类、分类代码表 73  

附件3 SOP发放/回收表 74  

附件4 SOP文件修订申请/审核表 75  

模板3.02 项目运行SOP 76  

附件1 临床试验方案修正汇总表 79  

附件2 临床试验严重方案违背处理措施告知书 80  

附件3 临床试验项目运行流程 81  

模板3.03 临床试验立项SOP 82  

附件 临床试验立项申请表 85  

模板3.04 临床试验启动和培训SOP 87  

附件1 方案启动和培训签到表 90  

附件2 研究人员授权表 91  

附件3 研究人员声明 92  

附件4 研究者履历表 93  

附件5-1 专业科室研究药物储存温湿度记录表 94  

附件5-2 机构药库研究药物储存温湿度记录表 95  

附件6 受试者访视交通补贴发放记录表 96  

附件7-1 受试者筛选入组登记表 97  

附件7-2 受试者鉴认代码表 98  

附件7-3 完成试验受试者编码目录表 99  

附件8 临床试验方案启动和培训会议记录 100  

附件9 临床试验新增研究者培训记录表 101  

模板3.05 临床试验质量管理SOP 102  

附件1 机构临床试验质量检查记录表 105  

附件2 机构药库药物管理质量检查记录表 108  

附件3 专业科室药物管理质量检查记录表 109  

模板3.06 临床试验资料档案管理SOP 110  

附件1 临床试验资料接收/回收记录表（申办者/CRO—机构） 113  

附件2 临床试验资料接收/回收/归档记录表（机构—科室） 114  

附件3 临床试验CRF交接记录表 115  

附件4 临床试验项目备案表 116  

附件5 临床试验项目信息表 117  

附件6-1 临床试验项目档案销毁记录表 119  

附件6-2 临床试验项目档案销毁清单 120  

附件7-1 临床试验项目档案交接记录表（与第三方） 122  

附件7-2 临床试验项目档案交接清单 123  

模板3.07 临床试验药物管理SOP 125  

附件1 临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资验收入库记录表 129  

附件2 临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资出库记录表 130  

附件3 临床试验药物运送过程温度记录表（机构药库—科室） 131  

附件4 临床试验用药物发放与回收记录表 132  

附件5 临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资回收入库记录表 133  

附件6 临床试验用药物、应急/随机信封及相关物资退回记录表 134  

模板3.08 机构药库管理SOP 135  

模板3.09 机构中心药房管理SOP 139  

模板3.10 不良事件和严重不良事件处理SOP 143  

模板3.11 严重不良事件报告SOP 146  

附件 严重不良事件报告流程 148  

模板3.12 紧急破盲SOP 149  

模板3.13 实验室检测及质量控制SOP 151  

模板3.14 受试者招募与筛选SOP 154  

模板3.15 受试者知情同意SOP 156  

模板3.16 中止临床试验SOP 159  

模板3.17 试验数据记录SOP 162  

模板3.18 试验数据管理SOP 164  

模板3.19 临床试验结题SOP 167  

附件 临床试验结题报告 170  

参考文献 171

药物临床试构管理实践.下册

**章 药物临床试验文件设计 1  

**节 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案 1  

模板1.1 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板 11  

第二节　知情同意书 26  

模板2.1 供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意书推荐模板 30  

模板2.2 临床科研项目知情同意书推荐模板 33  

模板2.3 药物临床试验知情同意书推荐模板 35  

第三节　病例报告表 40  

模板3.1 病例报告表推荐模板（中药新药临床试验） 44  

第四节 药物临床试验总结报告 67  

模板4.1 总结报告推荐模板（国内） 75  

模板4.2 总结报告模板（ICH） 95  

第二章 药物临床试构质量管理 99  

**节 药物临床试构条件与建设 99  

第二节 药物临床试验数据自查核查 105  

第三节 药物临床试构质量管理 107  

第四节 临床试验常见问题与解决方法 111  

第三章 伦理审查认证及评估 122  

**节 中医药研究伦理审查体系认证 122  

第二节 美国人类受试者保护体系认证 127  

第三节 亚太地区伦理委员会论坛伦理审查能力评估 135  

第四章 药物临床试验实验室认可 140  

**节 概况 140  

第二节 实验室认可主要流程 142  

第三节 实验室认可的监督评审与复评审 145  

第四节 实验室认可其他申请 146  

第五章 药物临床试构信息化管理 147  

**节 概况 147  

第二节 机构办公室信息管理 147  

第三节 临床试验项目信息管理 151  

第四节 临床试验药物信息管理 158  

第五节 临床试验质量信息管理 162  

参考文献 163

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