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醉染图书FDA生物等效标准9787565914683
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章 生物等效简史
第2章 生物等效的基础
第3章 统计学基本要求
第4章 食物对药品生物利用度和生物等效的影响
第5章 生物等效研究豁免与生物药剂学分类系统
第6章 高变异药物的生物等效
第7章 部分药一时曲线下面积:用于生物利用度和生物等效评的另外一种药代动力学参数
第8章 窄治疗指数药物的生物等效
第9章 药效学终点生物等效研究
0章 临床终点生物等效研究
1章 脂质体药品的生物等效
2章 胃肠道局部作用药品的生物等效
3章 局部用药品的生物等效
4章 口吸入剂和喷鼻剂药品的生物等效
5章 生物等效:建模与模拟
6章 生物分析
缩略语(中英文对照)
索引
Lawrence X.Yu(余煊强),美国FDA药品审评与研究中心(CDER)制药科学办公室代理主任,负责管理新药、仿制药和生物技术药物质量审评职能部门以及FDA CDER质量实验室。获得浙江大学化学工程硕士,辛辛那提大学药剂学硕士,密西根大学药剂学博士。
Bing V.Li(李冰),美国FDA药品审评与研究中心(CDER)仿制药办公室生物等效一处代理副处长。目前负责简化新药申请(ANDA)药品审评,根据研究设计、分析方法学和统计学分析决定来自于生物等效研究的数据充分。获得威斯康星大学麦迪逊分校药学博士。
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