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醉染图书医疗器械安全监管实务9787506792875
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基础知识篇章绪论一、医疗器械行业现状及发展规划二、医疗器械监督管理机构及行政许可概况三、医疗器械法规体系四、医疗器械标准体系五、医疗器械分类六、我国医疗器械监督管理体制及职责第二章概念与基础一、医疗器械二、体外诊断试剂三、敷料四、无源医疗器械五、有源医疗器械六、侵入器械七、重复使用手术器械八、植入器械九、一次使无菌医疗器械十、具有计量测试功能的医疗器械十一、接触人体器械十二、试验用医疗器械十三、独立软件十四、源数据十五、源文件十六、医疗器械临床试验十七、伦理委员会十八、严重不良事件十九、医疗器械注册指定检验二十、预期目的二十一、使用时限二十二、医疗器械临床试验二十三、体外诊断试剂临床试验二十四、体外诊断试剂临床评价二十五、医疗器械临床试构二十六、冷链管理医疗器械二十七、医疗器械生产企业分类分级监督管理二十八、验二十九、确认三十、关键工序三十一、医疗器械经营三十二、医疗器械批发三十三、医疗器械三十四、医疗器械经营分类管理三十五、医疗器械经营企业分类分级监督管理三十六、医疗器械使用单位三十七、医疗器械质量监督抽查检验三十八、复验与复检三十九、不良事件四十、器械缺陷四十一、医疗器械召回四十二、医疗器械不良事件监测四十三、医疗器械再评价四十四、严重伤害四十五、关联评四十六、食品药品投诉举报四十七、药品医疗器械飞行检查四十八、医疗器械广告批准文号格式四十九、双随机、一公开制度五十、行政许可五十一、行政处罚的种类五十二、行政强制五十三、行政强制措施五十四、行政强制执行五十五、信息重点法规解读篇第三章注册管理规定及解析一、概述二、医疗器械注册管理三、医疗器械分类管理四、临床试验质量管理规范五、说明书、标签管理六、通用名称命名规则七、医疗器械产品技术要求八、医疗器械注册检验第四章生产监督管理一、概述二、医疗器械生产许可与备案管理三、医疗器械委托生产管理四、出口销售明第五章医疗器械生产质量管理规范一、概述二、医疗器械生产质量管理规范实施规划三、医疗器械生产质量管理规范及现场检查第六章经营监督管理一、概述二、医疗器械经营许可与备案管理第七章医疗器械使用质量监督管理及解析一、概述二、采购、验收与贮存三、使用、维护与转让四、监督管理第八章不良事件的处理与医疗器械的召回规定及解析一、医疗器械不良事件监测概述二、医疗器械不良事件监测工作的相关职责要求三、医疗器械不良事件的处理四、医疗器械召回概述五、医疗器械缺陷的调查与评估六、主动召回与责令召回第九章日常监督检查规定及解析一、医疗器械生产监管法律法规依据二、医疗器械生产监督管理三、医疗器械经营监管法律法规依据四、医疗器械经营监督管理五、随机抽查及信息公开六、抽查检验七、强制措施八、质量公告……第十章行政处罚监管实务篇十章医疗器械注册第十二章医疗器械生产监管第十三章医疗器械经营监管第十四章监督检查及抽查检验第十五章主要法律责任
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