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  • 醉染图书临床试验数据监查委员会应用实践(第2版)97875659104
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    • 作者: (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯著 | (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯编 | (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯译 | (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯绘
    • 出版社: 北京大学医学出版社
    • 出版时间:2020-12-01
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    • 作者: (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯著| (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯编| (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯译| (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯绘
    • 出版社:北京大学医学出版社
    • 出版时间:2020-12-01
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 字数:280000
    • 页数:392
    • 开本:16开
    • ISBN:9787565923104
    • 版权提供:北京大学医学出版社
    • 作者:(美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯
    • 著:(美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯
    • 装帧:平装
    • 印次:1
    • 定价:135.00
    • ISBN:9787565923104
    • 出版社:北京大学医学出版社
    • 开本:16开
    • 印刷时间:暂无
    • 语种:暂无
    • 出版时间:2020-12-01
    • 页数:392
    • 外部编号:1202200180
    • 版次:1
    • 成品尺寸:暂无

    1概述

    1.1动因

    1.2资项目中数据监查委员会的历史

    1.3制药企业申办的临床试验中的数据监查委员会

    1.4期中监查的统计学方法

    1.5何时需要数据监查委员会

    1.6数据监查委员会的模式

    1.7我们当下的处境

    1.8数据监查的基本原则

    参考文献

    2数据监查委员会的职责和案例解析

    2.1基本任务

    2.2数据监查委员会的具体任务

    2.2.1初步审查

    2.2.2评估在研项目实施的质量

    2..安全和有效数据的评估

    2.2.4结果的评估

    .数据监查委员会章程

    参考文献

    3数据监查委员会的组成

    3.1引言

    3.2所需的专业领域

    3.3委员会成员相关特点

    3.4委员会的规模

    3.5选择委员会

    3.6任命委员会成员的责任

    3.7委员会中的研究参与者代表

    3.8参与委员会工作所需的准备

    参考文献

    4数据监查委员会的独立:避利益

    4.1引言

    4.2保持独立的理由

    4.3财务独立

    4.3.1企业申办方

    4.3.2申办方

    4.3.3学术研究者

    4.4专业见解的独立

    4.5情感

    4.6应对DMC独立挑战的实践

    4.6.1DMC运作过程中充分的培训或体验

    4.6.2对DMC成员的补偿

    4.6.3期中数据的保密

    ……

    5与数据监查委员会相关的保密问题

    6数据监查委员会会议

    7数据监查委员会与试验参与者或团体的互动

    8数据监查中的统计学、哲学和伦理学问题

    9确定何时需要数据监查委员会

    10数据监查委员会操作的监管考虑

    11数据监查委员会的法律考虑

    附录A数据监查委员会章程

    附录B业务标准文件

    售后保障

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