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醉染图书临床试验数据监查委员会应用实践(第2版)97875659104
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1概述
1.1动因
1.2资项目中数据监查委员会的历史
1.3制药企业申办的临床试验中的数据监查委员会
1.4期中监查的统计学方法
1.5何时需要数据监查委员会
1.6数据监查委员会的模式
1.7我们当下的处境
1.8数据监查的基本原则
参考文献
2数据监查委员会的职责和案例解析
2.1基本任务
2.2数据监查委员会的具体任务
2.2.1初步审查
2.2.2评估在研项目实施的质量
2..安全和有效数据的评估
2.2.4结果的评估
.数据监查委员会章程
参考文献
3数据监查委员会的组成
3.1引言
3.2所需的专业领域
3.3委员会成员相关特点
3.4委员会的规模
3.5选择委员会
3.6任命委员会成员的责任
3.7委员会中的研究参与者代表
3.8参与委员会工作所需的准备
参考文献
4数据监查委员会的独立:避利益
4.1引言
4.2保持独立的理由
4.3财务独立
4.3.1企业申办方
4.3.2申办方
4.3.3学术研究者
4.4专业见解的独立
4.5情感
4.6应对DMC独立挑战的实践
4.6.1DMC运作过程中充分的培训或体验
4.6.2对DMC成员的补偿
4.6.3期中数据的保密
……
5与数据监查委员会相关的保密问题
6数据监查委员会会议
7数据监查委员会与试验参与者或团体的互动
8数据监查中的统计学、哲学和伦理学问题
9确定何时需要数据监查委员会
10数据监查委员会操作的监管考虑
11数据监查委员会的法律考虑
附录A数据监查委员会章程
附录B业务标准文件
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