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醉染图书ICH/美国临床试验法规选编97871227
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国际人用药品注册技术协调会(ICH)――临床试验质量管理规范指导原则(E6_R2) 引言 1 术语 2 ICH GCP 的原则 3 机构审查委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC) 3.1 职责 3.2 组成、职责和运作 3.3 程序 3.4 记录 4 研究者 4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源 4.3 受试者的医疗保健 4.4 与IRB/IEC沟通 4.5 依从试验方案 4.6 试验用药 4.7 随机化程序和破盲 4.8 受试者的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全报告 4.12 试验的终止或暂停 4.13 研究者的报告 5 申办者 5.0 质量管理 5.1 质量保和质量控制 5.2 合同研究组织(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计 5.5 试验管理、数据处理与记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配 5.8 对受试者和研究者的补偿 5.9 财务 5.10 通知/申报管理当局 5.11 IRB/IEC审评和确认 5.12 有关试验用药信息 5.13 试验用药的生产、包装、标签和编码 5.14 试验用药的供应和管理 5.15 记录查阅 5.16 安全信 5.17 药品不良反应报告 5.18 监查 5.19 稽查 5.20 不依从 5.21 提前终止或暂停试验 5.22 临床试验/研究报告 5. 多中心试验 6 临床试验方案和方案增补 6.1 一般信息 6.2 背景信息 6.3 试验目标和目的 6.4 试验设计 6.5 受试者的选择和退出 6.6 受试者的治疗 6.7 有效评 6.8 安全评 6.9 统计 6.10 直接查阅原始数据/文件 6.11 质量控制和质量保 6.12 伦理学 6.13 数据处理与记录保存 6.14 财务和保险 6.15 出版策略 6.16 补充 7 研究者手册 7.1 引言 7.2 总论 7.3 研究者手册的内容 7.4 附录 7.5 附录 8 实施临床试验的核心文件 8.1 引言 8.2 临床试验开始之前 8.3 临床试验进行期间 8.4 临床试验完成或终止之后美国联邦法案 ……ICH GUELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE(GCP)(E6_R2) Current Step 4 version dated 9 November 2016CODE OF FEDERAL REGULATIONS
陈东,中南大学湘雅医学院六年制英语医学专业,有丰富的北美临床研究中心工作经验及靠前有名CRO公司亚太区不错培训师经验,培养了上千名临床试验专业人才。获得靠前临床试验专业人士认(Certified Clinical Research Professional,CCRP)及靠前项目管理专业人士(Project Managemenrfesional,PMP)认及美国MBA。北京米雅康科技有限公司创始人,现从事临床试验第三方稽查与培训。 邮箱:chendong@miacon.cn
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