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  • 醉染图书50年9787506793148
  • 正版全新
    • 作者: 郭薇 译著 | 郭薇 译编 | 郭薇 译译 | 郭薇 译绘
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2017-12-01
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    • 作者: 郭薇 译著| 郭薇 译编| 郭薇 译译| 郭薇 译绘
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2017-12-01
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 字数:228千字
    • 页数:287
    • 开本:16开
    • ISBN:9787506793148
    • 版权提供:中国医药科技出版社
    • 作者:郭薇 译
    • 著:郭薇 译
    • 装帧:平装
    • 印次:1
    • 定价:48.00
    • ISBN:9787506793148
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 开本:16开
    • 印刷时间:暂无
    • 语种:暂无
    • 出版时间:2017-12-01
    • 页数:287
    • 外部编号:1201654966
    • 版次:1
    • 成品尺寸:暂无

    编 第726/2004号(EC)法规——欧洲药品管理局
    篇 定义及适用范围
    第二篇 人用药品的许可及监管
    章 上市申请的提交及审查
    第二章 监管与处罚
    第三章 药物警戒
    第三篇 兽用药品的许可及监管
    章 上市申请的提交及审查
    第二章 监管与处罚
    第三章 药物警戒
    第四篇 欧洲药品管理局——职责与行政体制
    章 欧洲药品管理局的任务
    第二章 财务规定
    第三章 规管欧洲药品管理局的总则
    第五篇 总则与条款
    附件 由欧洲共同体授予许可的药品
    第二编 41/2000号(EC)法规——孤儿药
    第三编 901/2006号(EC)法规——儿科用药
    篇 介绍规定
    章 主题与定义
    第二章 儿科委员会
    第二篇 上市许可申请要求
    章 一般上市申请要求
    第二章 豁免
    第三章 儿科研究计划
    第四章 程序
    第五章 杂项条款
    第三篇 上市许可申请程序
    章 适用第7条和第8条范畴的上市许可申请程序
    第二章 儿科用药上市许可
    第三章 儿科用药身份识别
    第四篇 上市后的要求
    第五篇 奖励和激励措施
    第六篇 沟通与协调
    第七篇 总则与条款
    章 总则
    第二章 修订
    第三章 条款
    第四编 394/2007号(EC)法规——前沿疗法
    章 主题与定义
    第二章 上市许可申请要求
    第三章 上市许可申请程序
    第四章 药品特总结、标签及包装说明书
    第五章 上市后的要求
    第六章 激励措施
    第七章 前沿疗法委员会
    第八章 总则与条款
    附件I 第2条()款(c)点项中所述之作附件II 0条中所述之产品特总结
    附件III 1条中所述之外部包装/内部包装标签
    附件IV 3条中所述之包装说明书
    第五编 4/2008号(EC)法规——变更
    章 总则
    第二章 依据特定条款授予的许可之变更
    第三章 总上市许可变更
    第四章 特殊程序及变更实施
    第五章 条款
    附件I 上市许可的延期
    附件II 变更的分类
    附件III 特定条款所述之变更分组情况
    附件IV 需提交的材料
    附件V
    附件VI 第24a条中所述之成员国
    第六编 第520/201 2号(EU)实施细则——药物警戒活动
    章 药物警戒系统主文件
    第二章 执行药物警戒活动所需之质量体系的大力度优惠要求
    第三章 监测药物警戒系统数据库数据的大力度优惠要求
    第四章 术语、格式及标准的使用
    第五章 疑似不良反应报告的传送
    第六章 风险管理计划
    第七章 定期安全更新报告
    第八章 上市后安全研究
    第九章 条款
    附件I 风险管理计划
    附件II 版定期安全更新报告的格式
    附件III 上市后安全研究计划、摘要及研究报告
    名词术语总表

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