醉染图书实验室认可与管理工作指南9787111517474

前言
章实验室认可概论
节合格评定与实验室认可
一、合格评定与实验室认可的关系
二、实验室认可的意义
第二节实验室认可的国际发展概况
一、世界相关主要实验室认可
机构
二、国际与区域实验室认可合作组织
第三节我国的实验室认可活动
一、我国的实验室认可活动的产生和
发展
二、中国合格评定认可委员会
（CNAS）
三、我国认可工作的类别和依据
四、CNAS实验室认可的领域划分
五、国防科技工业实验室认可与军用
实验室认可
第二章实验室认可基础知识
节常用术语和定义
一、认和认可
二、合格评定
三、质量管理
四、法制计量
第二节法定计量单位
一、国际单位制
二、我国法定计量单位
第三章实验室管理体系与质量管理
八项原则
节管理体系基本概念
一、管理体系若干定义
二、质量方针、质量目标
第二节质量管理八项原则与CNASCL01:
2006的关系
一、以顾客为关注焦点
二、领导作用
三、全员参与
四、过程方法
五、管理的系统方法
六、持续改进
七、基于事实的决策方法
八、与供方互利关系
第三节实验室管理体系建立与运行
一、管理体系建立
二、管理体系运行
第四章实验室量值溯源
节计量溯源
一、计量及其溯源
二、计量与测量
三、计量标准与参考测量标准
四、全球测量的一致与测量标准
的互认
第二节量值传递与量值溯源
一、量值传递
二、量值溯源
第三节检定和校准
一、检定和校准的联系与区别
二、需要校准的设备类别
三、设备校准计划的制定
四、《认可准则》中“投入使用前”与
“使用前”的异同
五、自校准与内部校准
六、检测实验室对溯源的特定要求
七、校准时间间隔的确定
第四节期间核查
一、期间核查及其目的
二、测量设备与计量标准的期间核查
三、期间核查设备的选择
四、期间核查的实施
五、标准物质的期间核查
第五章实验室内部审核和管理评审
节审核及审核类型
一、质量审核概述
二、审核分类
三、审核依据
第二节实验室管理体系内部审核
一、内审方案策划
二、内审实施
三、内审员的条件
四、内审不符合项的分类
第三节管理评审
一、管理评审概述
二、管理评审与内审的区别
三、管理评审过程
四、管理体系的适宜和有效
第六章《认可准则》要点理解与评
审重点
节《认可准则》应用的关注要点
一、《认可准则》适用范围
二、《认可准则》应用原则
三、《认可准则》要素的裁剪
四、实验室的安全、环保和卫生要求
五、《认可准则》在特殊领域的应用
说明
六、《认可准则》与ISO9001的关系
第二节《认可准则》管理要求要点理解
与评审重点
一、组织
二、管理体系
三、文件控制
四、要求、标书和合同评审
五、检测/校准工作分包
六、服务和供应品的采购
七、服务客户
八、投诉
九、不符合检测和（或）校准工作
控制
十、改进
十一、纠正措施
十二、预防措施
十三、记录控制
十四、内部审核
十五、管理评审
第三节《认可准则》技术要求要点
理解与评审重点
一、总则
二、人员
三、设施和环境
四、检测和校准方法及方法的确认
五、设备
六、测量溯源
七、抽样
八、检测和校准物品（样品）的处置
九、检测和校准结果的质量保
十、结果报告
第七章实验室认可的评审过程
节文件资料的评审
一、《实验室认可申请书》的审查
二、实验室管理体系文件的评审
第二节预评审
一、预评审的目的
二、预评审时应注意的问题
第三节现场评审策划
一、明确评审组职责与分工
二、现场评审计划（日程表）的拟订
三、评审内容策划
四、准备现场试验方案
第四节现场评审
一、评审组预备会
二、首次会议
三、现场观察与评审计划确认
四、现场管理体系与技术能力评审
五、向实验室管理层通报评审情况
六、末次会议
第五节跟踪评审和现场评审资料报送
第六节现场评审时常见问题的处理
一、现场试验/测量审核/盲样试验结果
处理
二、对标准方法验和非标方法确认的
要求
三、对认可周期内很少从事已获认可的
检测/校准项目的处理
四、涉及能力验的要求
五、对实验室评估测量不确定度的
要求
六、对量值溯源有效的要求
七、对有移动设施的实验室的要求
八、对于租用设备的要求
九、关于内部校准实验室
十、关于实验室符合相关法律法规的
要求
十一、对于多场所的现场评审问题
十二、初次评审对实验室质量管理体系
运行记录审查的起始时间
第七节监督评审
第八节复评审
第九节扩大认可范围的评审
第八章实验室认可现场评审中发现
的典型问题与改进对策
节管理要求部分
一、组织
二、管理体系
三、文件控制
四、要求、标书和合同的评审
五、检测和校准的分包
六、服务和供应品的采购
七、服务客户
八、投诉
九、不符合检测/校准工作的控制
十、改进
十一、纠正措施
十二、预防措施
十三、记录的控制
十四、内部审核
十五、管理评审
第二节技术要求部分
一、检测或校准能力表
二、人员
三、设施和环境条件
四、检测和校准方法及方法的确认

陆渭林，男，浙江杭州人。计算机科学与技术学士，研究员，一计量师，实验室认可资历主任评审员，国防科技工业自动化测试技术研究应用中心专家委员会委员。现任国防科技工业水声一级计量站副站长、中国船舶重工集团公司第七一五研究所校准／检测实验室副主任。多年来一直从事国防军工计量科研及技术管理工作，曾荣获科学技术进步二等奖一项，省部级科学技术奖二等奖、三等奖多项。先后在中核心刊物发表学术二十余篇，是多项、国防计量检定规程、规范的主要起草人。作为评审组长带领评审组优质、高效地完成了近百家实验室的认可评审工作。理论造诣深厚，实践经验丰富。

从20世纪80年代开始，伴随着我国改革开放的步伐，我国认可工作从萌芽到起步、从分散到集中、从跟随发展到大国影响，不断发展壮大。同时，众多的实验室发展，都经历了从被要求认可、被动接受认可，到从认可中受益并不断发展壮大，从而主动宣传认可的过程。    截至2016年6月30日，中国合格评定认可委员会（英文缩写为CNAS，以下简称认可委）累计认可实验室7482家，其中检测实验室6278家、校准实验室859家、医学实验室217家、生物安全实验室67家、标准物质生产者14家、能力验提供者47家；累计认可检构424家。检测／校准实验室是获CNAS认可数量多的合格评定机构，我国已经成为国际互认成员认可实验室数量多的。认可对数据互认并建立信任的巨大作用已经得到全社会的广泛认同。同时，认可对促进我品顺利进入国际市场和提升我国实验室在国际同行交流中的话语权起到了积极的促进作用。本书全面总结回顾了全球实验室认可工作的发展历程与现状，系统介绍我国实验室认可的流程、现场评审的过程。结合我国实验室认可与管理工作的全过程，逐一对ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称《认可准则》）的全部要素进行了“要点理解”“评审重点”两个层面的详细解读。同时，讲解了实验室管理体系建立、量值溯源、内部审核、管理评审、期间核查、质量监控等重要工作。多年来，作者作为评审组长带领评审组优质高效地完成了近百家实验室的认可评审工作，理论造诣深厚，实践经验丰富。为此作者结合多年实验室认可工作经验，总结提炼了“实验室认可现场评审中发现的典型问题与改进对策”“实验室期间核的解实施与现场评审”“实验室质量监控的理解与组织实施”等内容，科学翔实，理论联系实际，可操作强，可帮实验室迅速全面地提升管理水平和技术能力。《认可准则》虽然只有4万多字，但是内涵极其丰富。随着我国认可事业的发展和认可技术的不断进步，为全面适应国际认可合作组织和亚太实验室认可合作组织的要求，其支持标准以及认可技术要求也在不断发展。本书在写作过程中力求准确把握认可要求，反映认可要求。本书内容全面，既有系统的理论知识，又有实际的经验总结，操作、实践、实较强，阅后定会有所收获，完全可以作为实验室全体从业人员的学习用书，实验室认可咨询员和评审员的培训教材，从事实验室认可研究与实践工作人员的参考书，也可作为高等院校计量与检测相关专业的教学参考书。在本书完稿之际，要感谢施昌彦老师的无私指导与帮。感谢中国合格评定认可委员会秘书处、认认可监督管理委员会认认可技术研究所、北京列伯实验室认可技术交流中心相关领导和专家的悉心指导与帮！感谢国防科技工业实验室认可委员会秘书处焦昶主任、刘战军主任及国防评审组的相关专家同仁提供了宝贵的资料，百忙中审阅了本书并提出了许多宝贵的修改意见！感谢中国兵器工业标准化研究所靳京民总，中国船舶重工集团公司第七一五研究所马晓民研究员、袁祖霞处长、刘上发处长，国防科技工业水声一级计量站赵涵研究员、张珊高工、方玲高工、张玉燕高工、宋小卉高工的全力支持！没有大家的付出，就没有本书的出版！在此对大家深表谢意！由于本书涵盖的内容较广，加之作者水平有限，书中难免存在不足和错误之处，在此真诚地欢迎大家提出批评和建议。
特别说明：随着和国际相关标准及要求的变化，以及为适应的认可需要，相关业务主管部门和CNAS会适时修订相关文件，烦请读者在引用或使用本书所述内容时，请确保使用本书所引用文件的有效版本。编者