诺森GMP实用教程李恒,陈梁军9787122414663化学工业出版社

绪论 001 一、GMP的产生 001 二、GMP的类型 002 三、GMP的内容和特点 003 四、GMP的基本原则 004 五、制药企业实施GMP的三要素 004 六、我国GMP的产生和发展 005 七、我国现行GMP的基本情况和特点 006 目标检测 007 章质量管理 010 一、质量管理的重要术语 010 二、质量管理体系、A、C、GMP之间的关系 011 节药生产企业的质量管理组织机构、职责 012 一、建立质量管理组织机构的基本原则 012 二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用 013 三、质量管理部门的主要职责 014 第二节质量风险管理 015 一、质量风险管理的概述 015 二、质量风险管理的基本程序 016 三、质量风险管理的方法 017 目标检测 020 第二章机构与人员 0 节人力资源开发与管理 0 一、人力资源的含义与特点 0 二、人力资源管理 024 第二节组织机构 025 一、组织机构概述 025 二、质量受权人 026 三、员工资历 028 第三节人员的教育和培训 029 一、培训的意义 029 二、培训的原则 030 三、培训的对象与要求 030 四、培训的基本内容 031 五、培训方法 032 六、培训效果评估 033 目标检测 033 第三章厂房与设施 036 节厂址的选择和总体布局 036 一、厂址的选择 036 二、厂区整体布局 037 第二节工艺布局 038 一、工艺布局的基本要求 038 二、洁净厂房的基本要求 038 三、人流的净化措施 039 四、物流的净化措施 041 五、洁净区安全 042 第三节空调净化调节设施 043 一、洁净室的特点 043 二、气流组织分类 044 三、药品生产区域的环境参数 04 、空气净化调节系统及通风装置 048 五、空气净化处理 049 第四节室内装修 050 一、室内装修的基本要求 050 二、装修的材料 050 三、电气照明 051 四、动力系统 052 五、排水系统 052 第五节仓储区、质量控制区与辅区 052 一、仓储区 052 二、质量控制区 053 三、辅区 054 第六节实验动物饲养区 054 一、实验动物饲养饲育条件与标准 054 二、实验动物饲养区的管理 054 目标检测 05 第章设备 060 节GMP对设备的要求 060 一、设备的设计、选型、安装 060 二、对工艺用水的基本要求 061 三、对计量器具与设备的基本要求 02 、对设备使用与维护的基本要求 062 第二节设备的选型、制造与安装 062 一、设备的设计选型 062 二、设备的制造 063 三、设备的安装、调试与启用 064 四、设备工艺管道的材质要求和设计要求 064 第三节设备的清洁与维修 065 一、制药设备的清洁要求 065 二、制药设备的维修要求 06 第节设备的管理 067 一、设备资产与技术档案管理 067 二、设备的使用与清洁管理 068 第五节计量管理与认 069 一、计量管理 069 二、药品生产企业计量管理的主要内容 070 三、计量器具检定周期 070 第六节制药用水系统管理 070 一、对设备、管路及分配系统的基本要求 070 二、制药用水管道的安装 071 三、制药用水的制备、贮存和使用 072 目标检测 073 第五章物料与产品 076 节物料和产品的概念与质量标准 076 一、物料和产品的概念 076 二、物料和产品的质量标准 077 第二节物料的管理 078 一、采购 079 二、接收 079 三、检验、入库 080 四、贮存与养护 081 五、出库验发 083 第三节包装材料、成品及的管理 085 一、包装材料的概念与分类 085 二、印刷包装材料管理 085 三、成品及 086 实训一GMP车间生产现场参观 087 目标检测 087 第六章确认与验 090 节概述 090 一、相关术语 091 二、企业实施确认与验的原则要求 092 第二节确认与验的目的及基本原则 093 一、确认与验的目的 093 二、确认与验的基本原则 093 第三节确认与验的一般程序 094 一、提出确认与验要求 094 二、建立确认与验组织 095 三、提出确认与验项目 095 四、制定确认与验方案 096 五、审批确认与验方案 097 六、组织实施 097 七、确认与验报告 097 第四节确认与验的类型及工作流程 098 一、前确认与验 098 二、同步确认与验 100 三、回顾确认与验及其工作流程 101 四、再确认与验及其类型 102 五、确认与验状态的维护 103 第五节确认与验的文管理 103 一、确认与验文的标识 103 二、文件的审核批准 103 三、确认与验总计划 105 四、确认与验计划 105 五、确认与验方案 105 六、确认与验原始记录 106 七、确认与验报告及总结 106 第六节确认与验专题及范例 107 一、清洁验 107 二、隧道式干热器的确认与验 109 目标检测 112 第七章文件管理 114 节文件系统 114 一、文件管理的目的 114 二、文件的类型 115 第二节文件的基础管理 116 一、文件管理的定义 116 二、文件的起草 116 三、文件的审核与批准 117 四、文件的编码 117 五、文件的发放、回收、培训、归档及销毁 118 六、文件的执行检查 119 七、文件的修订和改进 119 第三节技术标准文件 120 一、技术标准文件编制的基本要求 120 二、技术标准文件的表头设计 120 三、技术标准的管理 120 第四节管理标准文件 122 一、管理标准文件编制的基本要求 122 二、管理标准文件的表头设计 122 三、管理标准的分类 1 第五节工作标准文件 124 一、岗位职责 124 二、标准操作规程 125 第六节记录和凭文 125 一、记录编制的基本要求 126 二、记录的基本内容 126 三、记录填写要求 12 、各类记录的管理 127 实训二按职能流程设计SM、OP记录表格 129 目标检测 129 第八章生产管理 133 节生产流程管理 133 一、生产前准备 133 二、生产操作 134 三、包装操作 135 四、生产结束 137 第二节生产过程管理 139 一、物料平衡管理 139 二、状态标志管理 140 三、产品批号管理 141 四、生产过程中防止混淆和污染 143 五、卫生管理 143 实训三批生产记录管理 144 目标检测 144 第九章质量保与质量控制 147 节质量保 147 一、物料和成品放行质量管理 147 二、稳定考察 148 三、变更控制管理 148 四、偏差管理 149 五、纠正和预防措施管理 150 六、供应商的审计 151 七、产品质量回顾分析与产品质量档案管理 152 八、投诉与不良反应报告 153 第二节质量控制 154 一、化验室管理 154 二、质量标准管理 155 三、质量检验管理 15 、生产过程质量控制管理 157 五、不合格品控制管理 158 六、质量事故管理 158 七、产品留样观察制度 158 目标检测 159 第十章委托生产与委托检验 162 节委托生产及委托检验的概念 162 一、委托生产 162 二、委托检验 162 第二节委托方管理 163 一、委托方资质 163 二、委托方职责 163 第三节受托方管理 163 一、受托方资质 163 二、受托方职责 164 第四节合同的管理 165 一、合同的起草 165 二、合同的约定 165 实训四根据产品设计委托生产、质量检测合同 166 目标检测 166 十章产的发运与召回 169 节药发运 169 一、建立药品发运文件 169 二、药品的入库验收及出库验发管理 170 三、药品发运记录管理 170 第二节药品退货及召回 171 一、药品发运中的退货管理 171 二、药品召回 172 三、药品退货和召回记录 174 实训五参观药厂药品的发运与召回 174 目标检测 175 第十二章自检 178 节概述 178 一、GMP自检 178 二、自检类型 179 三、自检年度计划类型 180 第二节自检工作程序 180 一、自检的启动 180 二、自检的准备 181 三、自检的实施 182 四、自检的报告 183 第三节自检后续管理 183 一、整改措施的制定 183 二、整改措施的实施 184 三、整改措施的跟踪确认 184 四、自检工作总结 184 五、自检记录的移交 184 目标检测 184 第十三章符合检查 187 节概述 187 一、符合检查含义 187 二、符合检查的作用 187 三、符合检查组织机构及管理 188 第二节符合检查工作程序及申报资料 188 一、符合检查工作程序 188 二、药品生产企业申报资料要求 189 三、如何做好符合检查工作 190 目标检测 193 目标检测参考 195 参考文献 199

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《GMP实用教程》是依照颁布的《职业教育改革实施方案》（国发［2019］4号）文件要求，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（2020年版）和GMP实用教程教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，并融入思政与职业素养相关内容。全书主要内容包括绪论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验文件管理、生产管理、质量保与质量控制、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、符合检查。本书配有数字资源，可扫描二维码学习参考。 本书供职业教育药学类、生物技术类和食品药品管理类及相关专业师生使用，也可作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教材和学参书。