[正版图书]制药用水 连续化生产 结合ISPE及ASME理论经验 真实形象地阐明制药用水系统基本概念和设计思路 制药行业

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本书兼顾理论性和实用性，作者具备丰富的实践经验，对制药用水领域的从业人员具有较强指导性。

本书大量采用实际工程案例和图片，结合世界卫生组织(WHO)、国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程师协会（ASME）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。
全书共12章，第1~3章分别介绍了制药用水的质量考量、标准体系和微生物的质量考量；第4~8章全面阐述了饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、实验室用水；第9~11章介绍了制药用水系统中的数字化技术、确认与验证及不锈钢与红锈;第12章为扩展阅读。
本书适用于制药行业研发与质量相关的技术人员，以及相关的生产人员和工程维护人员。同时，本书也可作为高等院校中制药工程、药物制剂、材料化学、金属防腐等相关专业的参考资料。

张功臣，节能创新型制药装备及水处理发展顾问，2020版中国药典通则<0261制药用水>课题组成员，《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，中国医药设备工程协会团体标准《制药用水》课题组副组长，国家市场监督管理总局检查员培训讲师，中国医药设备工程协会委员，中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长，全国大学生制药工程设计竞赛委员会成员，国际制药工程协会（ISPE）培训讲师。

第1章制药用水的质量考量1
1.1制药用水系统2
1.1.1水的理化性质2
1.1.2原水水质指标3
1.1.3水和蒸汽系统8
1.2连续化生产9
1.2.1水生态循环9
1.2.2连续化生产10
1.2.3取样与检验15
1.3质量源于设计17
1.3.1发展历史17
1.3.2理念演变19
1.3.3参数放行21

第2章制药用水的标准体系25
2.1概述26
2.1.1WHO标准体系27
2.1.2中国标准体系29
2.1.3欧盟标准体系31
2.1.4美国标准体系33
2.2制药用水的药典标准34
2.2.1药典标准对比35
2.2.2《中国药典》38
2.2.3《欧洲药典》41
2.2.4《美国药典》45
2.2.5《日本药局方》47
2.3关键质量属性48
2.3.1电导率50
2.3.2总有机碳58
2.3.3微生物61
2.3.4细菌内毒素63
2.4制药用水的质量指南65
2.4.1中国66
2.4.2欧洲66
2.4.3美国69

第3章微生物的质量考量71
3.1微生物简介72
3.1.1微生物研究发展史72
3.1.2微生物分类73
3.1.3微生物标准体系74
3.2微生物限度检测75
3.2.1微生物培养法75
3.2.2微生物计数法77
3.3微生物控制策略80
3.3.1时间的因素81
3.3.2水的因素83
3.3.3空气的因素84
3.3.4固定场所的因素84
3.3.5温度的因素88
3.3.6消毒剂的因素91
3.4生物膜95
3.4.1生物膜的特征96
3.4.2生物膜的去除96

第4章饮用水系统99
4.1饮用水质量指南99
4.2饮用水标准101
4.2.1WHO饮用水标准102
4.2.2中国饮用水标准102
4.2.3欧盟饮用水标准105
4.2.4美国饮用水标准105
4.2.5日本饮用水标准106
4.3饮用水系统109
4.3.1市政饮用水系统109
4.3.2制药饮用水系统111
4.3.3取样监测计划125
附录1WHO: 饮用水水质标准（第二版）与旧标准对比127
附录2《GB 5749—2006生活饮用水卫生标准》主要指标及拟修订分析133
附录3《欧盟饮用水水质指令》附录Ⅰ142
附录4美国饮用水水质标准144

第5章纯化水系统151
5.1纯化水质量指南151
5.2纯化水制备153
5.2.1膜过滤法155
5.2.2离子交换法164
5.2.3电渗析法166
5.2.4电法去离子166
5.2.5蒸馏法170
5.3储存与分配系统171
5.3.1法规规范171
5.3.2储存系统173
5.3.3分配系统179
5.3.4取样监测计划191

第6章注射用水系统195
6.1注射用水质量指南195
6.2注射用水制备197
6.2.1蒸馏法198
6.2.2膜分离法208
6.3储存与分配系统216
6.3.1法规规范217
6.3.2储存系统219
6.3.3分配系统221
6.3.4取样监测计划230

第7章纯蒸汽系统233
7.1纯蒸汽质量指南234
7.1.1WHO标准体系235
7.1.2中国标准体系235
7.1.3欧盟标准体系235
7.1.4美国标准体系236
7.1.5团体标准体系236
7.2纯蒸汽制备237
7.3纯蒸汽分配系统241
7.4取样监测技术243

第8章实验室用水247
8.1生物安全等级247
8.2标准体系248
8.2.1分析实验室用水249
8.2.2仪器分析用高纯水250
8.2.3试剂用水251
8.2.4试药级用水252
8.2.5非专论分析用水253
8.2.6电子级水255
8.3实验室纯水256
8.3.1水质分类256
8.3.2实验室清洗261
8.4实验室水机266

第9章数字化技术271
9.1自动化技术272
9.1.1硬件与软件设计273
9.1.2控制功能设计278
9.1.3单元操作控制281
9.2过程分析技术287
9.2.1过程分析仪器288
9.2.2质量放行用仪器293
9.2.3质量指标用仪器300
9.2.4过程控制用仪器310
9.3计算机化系统315
9.3.1全局设备效率316
9.3.2物料追溯系统319
9.3.3商务智能系统322
9.3.4建筑信息模型325
9.3.5制造执行系统327

第10章确认与验证331
10.1验证生命周期332
10.1.1验证主计划337
10.1.2设计确认340
10.1.3安装确认342
10.1.4运行确认344
10.1.5性能确认345
10.1.6持续性监测351
10.2质量体系352
10.2.1风险管理流程352
10.2.2变更控制357
10.2.3纠正与预防措施358
10.3审计和检查362
10.3.1迎检准备362
10.3.2现场检查要点367
10.3.3警告信369

第11章不锈钢与红锈377
11.1不锈钢与制药用水系统377
11.1.1奥氏体不锈钢377
11.1.2焊接378
11.1.3钝化380
11.1.4铁锈389
11.2红锈与制药用水系统392
11.2.1红锈的生成392
11.2.2红锈的去除403

第12章扩展阅读427
12.1制药用水百问百答427
12.2水处理名词解释445

医药产业是关系国计民生的重要产业，是《中国制造2025》和战略性新兴产业的重点发展领域，是健康中国建设的重要基础。2021年是我国“十四五”规划开局之年，是药品质量提升和精益制造实施的关键之年，也是我国医药产业发展面临新的历史机遇之年。医药工业要实现升级发展的关键是落实以创新驱动发展的战略，我国《医药工业“十四五”发展规划》提出的七大目标之一为先进制造水平持续提升，先进制造技术在企业应用增多，工厂生产效率和规模化水平提高，制药过程连续化、数字化、智能化和集成化水平提高，打造一批世界先进水平的标杆工厂。
水为生命之源。随着我国环境、能源、安全和工艺等科技领域的不断发展，制药用水系统的理念、工艺和材料等发生了很多新的变化，这就要求药品生产企业必须适应制药用水系统新变化的要求。本书作者具有大量制药用水系统设计、安装及验证的实践工作经验，在书中全面阐述了全球法规体系下饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统与纯蒸汽系统的质量体系与实践方法，对质量源于设计、连续化生产、过程分析技术、参数放行、预防性维保、风险评估和良好工程实践等全新理念做了系统阐述，并结合大量的实际案例，科学解答了制药用水系统在设计、实施、验证及管理等方面的诸多问题。希望本书作者不忘初心，牢记使命，继续为人民健康事业努力奋斗。

朱丰琪
2021年8月