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全新正版早期临床试验工作手册9787120174化学工业出版社
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章 早期临床试验的相关概念 节 早期临床试验的类型 一、零期临床试验 二、Ⅰ期临床试验 三、生物等效研究 第二节 药代动力学参数概念 第三节 相关概念 第二章 早期临床试验相关的中国法律法规、规范和指导原则 节 法律法规 一、《中华人民共和药管理法》 二、《中华人民共和药管理法实施条例》 三、《药品注册管理办法》 第二节 规范和指导原则 一、《药物临床试验质量管理规范》 二、临床试验伦理原则 三、人类遗传资源管理政策 四、早期临床试验的指导原则 第三章 临床试验项目实施的质量标准(GCP、SOP和试验方案) 节 药物临床试验质量管理规范(GCP) 第二节 标准操作规程(SOP) 一、政策规定 二、SOP的建立、更新和培训 三、临床试验技术操作规范举例 第三节 试验方案 第四章 Ⅰ期临床试验 节 常规药物的Ⅰ期临床试验 一、耐受试验和FIH研究 二、药代动力学试验 三、PK/PD研究 第二节 抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验 第三节 药物的Ⅰ期临床试验 第四节 预防疫苗的Ⅰ期临床试验 第五节 零期临床试验 第五章 生物等效研究 节 生物等效研究方法 一、药代动力学研究 二、药效动力学研究 三、临床研究 四、体外研究 第二节 生物等效试验的基本要求 一、研究总体设计 二、一般试验设和据处理原则 三、核查指导原则 第六章 早期临床试验项目在研究中心之外的管理 节 申办者/CRO的管理 一、立项阶段 二、方案设计阶段 …… 第七章 早期临床试验项目在研究中心的管理 第八章 研究中心的非试验项目工作 第九章 受试者的管理 第十章 文件管理和数据管理 十章 药物管理 第十二章 不良事件 附录 参考文献
王泽娟,航天中心医院临床药理室病房负责人,医学硕士、护士长、副主任护师,IACRN中国分会首批成员。于中国协和医科大学,曾在北京世纪坛医院内科、外科、ICU和药物I期临床试验研究室工作,具有丰富的临床经验和早期临床试验工作经验。在早期临床试验研究室病房的软硬件建设、I期临床试验和生物等效试验设计实施(包括静脉给药、吸入剂、皮下给药和贴剂等特殊给药的设计和指导实施)、受试者(健康受试者和患者)管理、项目实施和质量管理、质量持续改进和临床试验研究人员的培训中积累了丰富经验。参与完成仿制药、生物类似药和创新药等近五十项的早期临床试验。参编书籍6本,其物临床试验相关的书籍为《临床研究协调员规范化培训手册》(副主编),《药物早期临床试验》(参编)。获得院科学技术奖1项。
1.早期临床试验实施的工作中随时翻阅的指导手册。 2.介绍了早期临床试验相关的概念、中国的法律法规和指导原则、 GCP、SOP和试验方案。 3.重点介绍早期临床试验的几种常见类型(包括生物等效试验)及各部门的参与流程和管理。 4.附中英文词汇对照、重要的管理规范(ICH-GCP和GCP)和指导原则等。
本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案,早期临床试验的几种常见类型(包括生物等效试验)及各部门的参与流程和管理,特别是早期临床试验项目在研究中心的管理,涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。并附中英文词汇对照、重要的管理规范(ICH-GCP和GCP)和指导原则等。 本书适用于参与早期临床试验相关工作的人员和需要了解早期临床试验工作的申办方、CRO和机构的相关人员,也可为开展和审查临床研究的人员提供参考。
本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国*的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案,早期临床试验的几种常见类型(包括生物等效试验)及各部门的参与流程和管理,特别是早期临床试验项目在研究中心的管理,涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。并附中英文词汇对照、重要的管理规范(ICH-GCP和GCP)和指导原则等。本书适用于参与早期临床试验相关工作的人员和需要了解早期临床试验工作的申办方、CRO和机构的相关人员,也可为开展和审查临床研究的人员提供参考。
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