全新正版实验室风险管理理论与实践9787516426265企业管理出版社

章实验室质量风险管理概述 1

节 风险管理的发展历史 2

一、国外风险管理的发展 2

二、我国风险管理的发展 4

第二节ISO 31000∶2018 风险管理的原则、框架和过程 6

第三节 实验室建立基于质量风险的管理体系的必要与紧迫

一、检验检测行业面临的机遇和挑战 8

二、实验室违规案例 10

三、实验室质量管理的本质就是质量风险管理 13

第二章风险管理体系要求 15

节 风险管理理念在世界三大管理体系标准中的应用 16

一、风险管理理念在ISO 9001∶2015标准中的应用 16

二、风险管理理念在ISO 14001∶2015标准中的应用 19

三、风险管理理念在ISO 45001∶2018标准中的应用 21

第二节 ISO/IEC 17025∶2017新增“风险管理”要求解读

一、引入“风险管理”的要求

二、新增的“风险管理”要求解读 24

第三节 实验室质量风险管理：一种新模式探索 25

一、来自ISO 45001∶2018标准的启示 26

二、实验室质量风险管理：一种新模式 27

第三章实验室质量管理重要法律法规及要求介绍 29

节 我国检检测构资质认定管理重要法律法规介绍 30

一、《检检测构资质认定管理办法》 30

二、《检检测构监督管理办法》 33

三、《检检测构资质认定告知承诺实施办法（试行）》 38

四、地方特殊要求 40

第二节 重点行业/领域对检检测构管理的特殊要求介绍 46

一、《环境监测数据弄虚作行为判定及处理办法》 46

二、《检检测构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》 49

三、《建设工程质量检测管理办法》 51

四、《农产品质量安全检测机构考核办法》 54

五、 《食品安全抽样检验管理办法》 57

六、 《产品质量监督抽管暂行办法》 60

第三节 中国合格评定认可委员会关于实验室的认可规范介绍 62

一、《认可标识使用和认可状态声明规则》 62

二、《检测报告和校准相关要求的认可说明》 65

三、《能力验规则》 70

第四章实验室质量控制措施 75

节 检验检测质量控制要求 76

一、管理体系准则对质量控制措施的要求 76

二、重点行业领域对实验室质量控制措施的要求 79

第二节 外部质量控制措施 83

一、能力验 83

二、实验室间比对 87

三、密码样控制 89

第三节 内部质量控制措施 90

一、采用标准物质监控 90

二、盲样考核 92

三、实验室内部比对 93

四、回收率试验 97

五、空白测试和重复试验 101

六、校准曲线的核查 103

七、质量控制图 105

第五章实验室质量风险管理策划 109

节 实验室质量风险的来源与类别 110

一、结果风险 112

二、过程风险 116

三、系统风险 117

四、策略风险 119

五、文化风险 119

第二节 实验室质量风险识别 121

一、实验室质量风险识别应考虑的几个方面 121

二、实验室质量风险识别的步骤 121

三、实验室质量风险识别的方法 125

第三节 实验室质量风险分析与评价 127

一、实验室质量风险分析与评价应考虑的几个方面 127

二、实验室质量风险分析与评价的方法 128

三、实验室质量风险评价准则制订 132

四、实验室质量风险评价 133

第四节 实验室质量风险管理控制措施的策划 134

一、应对实验室质量风险的七种方式 134

二、实验室质量风险控制措施 136

第六章实验室质量风险管理实施 143

节 公正和保密的保 144

一、公正的保 144

二、保密的保 150

第二节 资源提供过程的风险管理 154

一、“人员”管理过程存在的风险及控制措施 154

二、“设施和环境条件”管理过程存在的风险及控制措施 161

三、“设备”管理过程存在的风险及控制措施 164

四、“计量溯源”管理过程存在的风险及控制措施 172

五、“外部提供的产品和服务”管理过程存在的风险及控制措施 176

第三节 运行策划和控制的风险管理 181

一、过程方法简介 181

二、实验室运作过程 182

三、关键过程的风险识别、评估及控制措施 182

第四节 应急准备和响应 214

一、实验室常见事故的统计分析 214

二、实验室职业健康、安全、环境事故及原因分析 215

三、职业健康、安全、环境事故预防的基本措施 216

四、应急预案编制 218

五、应急准备和响应措施 219

第七章实验室质量风险管理监测 2

节 合规评 224

一、合规评方案制订 224

二、合规评方案实施 226

第二节 目标指标监测 0

一、合规质量目标指标监测 0

二、运营质量目标测量 2

三、战略质量目标测量 4

第三节 内部审核 242

一、切合实际的内审方案是有效内审的前提 243

二、高素质的内审团队是有效内审的基础 244

三、高质量的现场审核是有效内审的核心 245

四、精准聚焦的审核发现是有效内审的关键 247

五、多维度的总结分析是有效内审的精髓 248

六、长效务实的纠正措施是有效内审的目的 249

第四节 管理评审 251

一、管理评审的定义及目的 251

二、管理评审存在的问题 252

三、如何有效开展管理评审 252

四、管理评审与经营战略的关系 254

五、管理评审实施的步骤 256

第八章实验室质量风险管理改进 267

节 不符合和纠正措施 268

一、基本概念 268

二、不符合的类型及来源 268

三、纠正和纠正措施的实施步骤 270

四、原因分析的方法 272

第二节 潜在风险和机遇的应对 277

一、“预防措施”与“潜在风险和机遇的应对” 277

二、潜在失效模式及后果分析（FMEA） 278

三、FMEA如何实现实验室“潜在风险和机遇的应对” 280

第三节 持续改进 282

一、持续改进的基本概念 282

二、持续改进的基本步骤 282

三、持续改进的常用方法 283

第四节 质量创新 284

一、质量创新概念的产生与发展 284

二、实验室质量创新的方式和途径 286

附录 商业实验室如何实施“零缺陷”质量管理 289

参考文献 293

杨克军

科技大学-里斯本大学学院管理学博士（在读），山东大学工商管理硕士（MBA），高级，现任华测检测认集团股份有限公司（代码：300012）质量副总裁。2002年起任职于冠智达管理咨询公司，先后担任高级咨询师、培训讲师及总经理等职务。2008年加入华测检测，先后担任质量总监、事业部总经理以及运营副总裁等职务。

工作之余，潜心研究供应链质量管理以卓越绩效模式的*新理论与实践，并出版《供应链质量管理：概念、战略及方法》《卓越绩效模式：职业经理人读本》《实验室内部审核理论与实务》等著作。

检检测构如何策划并采取措施应对行业的风险和机遇，在合规运营的同时实现业务的可持续发展？“基于风险的思维”无疑为大家指明了方向。然而，遗憾的是，迄今为止，实验室如何将“风险管理”融入实验室质量管理体系建设的全过程，尚无专业的书籍进行介绍。

为此，本书在汲取风险管理理论在世界三大管理体系标准（ISO 9001/ 14001/45001）成功应用的基础上，结合ISO 31000∶2018所提供的风险管理框架，创造地开发出该理论在实验室应用的结构化方法，希望能够帮各类检检测构降低经营风险，实现合规运营。

本书具有如下三大特色。

，在理论上，本书创造地提出了“实验室质量风险管理体系模型”的基本框架，采用“风险管理策划→风险管理实施→风险管理监测→风险管理改”的DCA循环，指导检检测构将“风险管理”理念融入实验室质量风险管理体系建立的全

过程。

第二，在实务上，本书厘清了检检测构质量管理与经营管理之间的逻辑关系，例如将质量管理体系中的质量目标与实验室运营的绩效评价指标相结合，将机构的战略回顾与管理评审相融合等，并提供了大量的实践案例，以指导检检测构 提升质量绩效。

第三，在合规上，本书整理了*新的与检检测构相关的法律法规及认可要求清单并做了全面阐释，同时归纳、总结、提炼出了实验室常见的质量风险清单及相应的控制措施，能够有效指导检检测构降低合规风险，实现高质量发展。