[正版]制药设备与工艺 陈宇洲 制药工业 化工设备 制药工业 药品生产工艺技术书制药设备工艺设计技术 药企新员工培训书籍

第一篇  设备篇

第一章  绪论 2

第一节  基本概念 2

一、设备、机械与机构 2

二、设备与机械的区别 2

三、制药设备的组成 2

四、制药机械的“母机” 2

第二节  制药设备分类与型号编制方法 3

一、制药设备分类 3

二、制药设备型号编制方法 3

第三节  GMP对制药设备的基本要求 8

一、满足生产工艺要求 8

二、不污染药物和生产环境 8

三、易于清洗和灭菌 8

四、易于确认 8

第四节  我国制药设备的发展历史和趋势 8

一、我国制药设备发展历史 8

二、制药设备发展趋势 9

第五节  制药工艺展望 10

一、3D打印技术 10

二、连续制造 10

三、一次性技术 11

附：不锈钢材料 12

参考文献 13



第二章  制药设备动力传动基础 14

第一节  动力部分 14

一、电动机系统 14

二、气压传动系统 14

三、液压传动系统 15

第二节  传动机构 16

一、传动机构概述 16

二、传动机构的分类 17

三、传动机构的组成 17

第三节  平面四杆机构 17

一、铰链四杆机构的组成 17

二、铰链四杆机构的运动转化 18

三、铰链四杆机构的演化 18

第四节  凸轮机构 18

一、凸轮的分类 19

二、从动件的分类 19

三、凸轮机构的特点 19

四、凸轮的运动转化 19

第五节  齿轮机构 19

一、齿轮分类 19

二、齿轮的特点 20

三、齿轮的运动转化 20

第六节  挠性件传动机构 20

一、带传动 20

二、链传动 21

第七节  间歇运动机构 24

一、棘轮机构 24

二、槽轮机构 25

第八节  滚珠丝杆 26

一、滚珠丝杆的循环方式 26

二、滚珠丝杆的组成 26

三、滚珠丝杆螺母的分类 26

四、滚珠丝杆的运动转化 27

五、滚珠丝杆的特点 27



第三章  制药设备自动控制系统 28

第一节  自动控制概述 28

一、自动控制的基本概念和发展历程 28

二、开环控制与闭环控制 28

三、自动控制系统的性能指标 29

第二节  可编程控制器（PLC） 29

一、可编程控制器（PLC）概念 29

二、PLC的特点 29

三、PLC的构成 30

四、PLC的作用 31

第三节  触摸屏 31

一、触摸屏的工作原理 32

二、触摸屏的分类 32

第四节  微电机 33

一、伺服电机 33

二、步进电机 34

三、自整角机 34

四、测速发电机 35

第五节  开关 35

一、空气开关 35

二、漏电开关 36

三、接近开关 36

四、行程开关 36

五、微动开关 36

第六节  继电器 37

一、继电器的工作原理 37

二、继电器的分类 37

第七节  传感器 38

一、传感器的组成 38

二、传感器的分类 39

三、传感器的相关术语 40

第八节  液位测量 40

一、概述 40

二、液位测量原理 41

第九节  其他 42

一、电磁阀 42

二、变频器 42

三、工业摄像机 42

四、不间断电源 43



第四章  原料药机械与设备 44

第一节  疫苗类设备 44

一、概述 44

二、疫苗类设备的分类 44

三、反应系统 45

四、灭活系统 46

五、乳化系统 48

六、超滤纯化系统 49

七、配液系统 51

第二节  分离设备 52

一、碟式分离设备 52

二、管式分离设备 56

三、板框过滤器 59

四、钛棒过滤器 61

五、筒式滤袋过滤器 61

六、膜分离设备 62

第三节  提取设备 65

一、概述 65

二、提取设备的分类 65

三、多功能提取罐 65

四、微波提取设备 69

五、超声波连续逆流提取机组 70

六、渗漉罐 71

七、热回流提取浓缩机组 71

第四节  蒸发设备 72

一、概述 72

二、蒸发设备的分类 72

三、循环型蒸发器 72

四、单程型蒸发器 74

五、连续转膜蒸发器 76

第五节  中药浓缩设备 77

一、概述 77

二、中药浓缩设备的特点 77

三、中药浓缩设备的分类 77

四、单效浓缩器 79

五、双效浓缩器和MVR浓缩器 80

六、热泵双效浓缩器 83

七、三效浓缩器 83

附一：醇沉罐 83

附二：连续精馏塔 84

第六节  干燥设备 85

一、概述 85

二、干燥设备的分类 85

三、热风循环烘箱 85

四、热管热泵热风循环烘箱 88

五、真空干燥箱 89

六、微波真空干燥设备 91

七、隧道式微波干燥灭菌设备 94

八、双锥回转式真空干燥机 95

九、耙式真空干燥机 97

十、滚筒式干燥设备 98

十一、带式真空干燥机 99

十二、带式（翻板）干燥机 102

十三、喷雾干燥器 104

十四、气流干燥器 108

十五、流化床干燥器 112

十六、真空冷冻干燥设备 118

第七节  消毒与灭菌设备 126

一、脉动真空灭菌器 126

二、水浴灭菌器 130

三、通风干燥式灭菌器 134

四、干热灭菌器 137

五、射线灭菌设备（电子直线加速器） 140

六、胶塞（铝盖）清洗灭菌设备 141

七、过热蒸汽瞬间灭菌设备 145



第五章  药品包装机械 147

第一节  包装概述 147

一、包装的概念 147

二、药品包装的作用 147

三、药品包装的分类 147

四、包装材料 148

五、包装技术概述 150

第二节  瓶装联动线的容器进给 151

一、瓶装线的容器进给路线 151

二、瓶装线的容器进给路线的组成 151

第三节  计量装置 156

一、粉体药物计量装置 156

二、粒状药物计量装置 158

三、液体药物计量装置 160

四、黏性液体的灌装机构 166

第四节  药品电子数粒瓶装生产线 168

一、发展过程 168

二、组成设备 168

三、基本工作过程 176

四、性能要求 176

五、发展趋势 177

六、其他计量方式的药品包装生产线简介 177

七、自动装盒机 178

第五节  制袋充填封口包装机 179

一、制袋充填封口包装机分类 179

二、制袋充填封口包装机的基本工作过程 179

三、多边封制袋充填封口包装机 179

四、背封式制袋充填封口包装机 181

五、中药饮片包装机 182

六、制袋充填封口包装机维护保养要点、故障排除 189



第六章  饮片机械 192

第一节  净选设备 192

一、挑选工作台 192

二、筛选机 192

三、风选机 193

四、机械化挑选机组 194

五、干洗机 195

第二节  清洗设备 195

一、循环水洗药机 195

二、鼓泡清洗吹干机 196

三、高压喷淋清洗吹干机 196

第三节  蒸润设备 197

一、真空气相置换式润药机 197

二、蒸药箱 198

第四节  蒸煮锅 198

第五节  切制设备 199

一、直线往复式切药机 199

二、剁刀式切药机 199

三、转盘式切药机 199

四、旋料式切片机 200

五、刨片机 200

六、多功能切片机 201

七、高效气压切片机 201

八、液压裁切机 202

第六节  破碎设备 203

一、挤压式破碎机（压扁机） 203

二、中药破碎机 203

三、强力破碎机 204

四、万能吸尘粉碎机 204

五、颚式破碎机 204

六、立轴剪切式中药粉碎机 206

第七节  烘干机械 208

一、敞开式烘箱 208

二、翻板式烘干机 209

第八节  炒制、炼蜜设备 210

一、炒药机 210

二、炙药锅 211

第九节  煅制设备 211

一、煅药锅 211

二、锻炉 212

第十节  辅助设备 213

第十一节  中药饮片加工生产线 214

一、联动生产线现状 214

二、全草类联动生产线 215

三、根茎类联动生产线 216

四、块根类联动生产线 217



第七章  制剂机械及设备 219

第一节  制粒设备 219

一、制粒设备的分类 219

二、摇摆式颗粒机 219

三、湿法混合制粒机 221

四、药用流化床制粒机 224

五、辊压干法制粒机 227

第二节  整粒设备 229

第三节  混合设备 231

一、混合设备的分类 232

二、药用V型混合机 233

三、方锥型混合机 235

四、快夹容器式混合机 237

五、立柱提升料斗混合机 239

六、三维运动混合机 242

七、气流混合机 244

八、混合捏合设备 247

九、发展趋势 251

第四节  压片设备 252

一、基本原理 252

二、简要工作过程 252

三、可调参数的影响 253

四、安装区域及工艺布局 253

五、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法等 253

六、发展趋势 254

第五节  包衣设备 255

一、荸荠式包衣机和高效包衣机 255

二、流动层式包衣机 260

三、连续包衣机 263

四、流化床包衣机 264

第六节  硬胶囊充填设备 268

一、概述 269

二、工作原理 269

三、基本结构 270

四、简要工作过程 272

五、安装区域和工艺布局 272

六、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法等 272

七、发展趋势 273

第七节  丸剂设备 273

一、概述 273

二、中药大蜜丸生产线 274

三、中药小丸生产线 285

四、中药泛丸生产线 293

第八节  滴丸剂生产联动线 296

一、概述 296

二、滴丸剂的生产工艺基本流程 296

三、滴丸剂的生产设备 296

第九节  BFS一体机 300

一、概述 300

二、分类 301

三、工作过程与基本结构 302

四、可调工艺参数的影响 305

五、安装区域及工艺布局 305

六、设备特点 306

七、操作注意事项、维护保养、常见故障及处理方法 307

八、发展趋势 309

第十节  小容量玻璃瓶口服液联动线 309

一、概述 309

二、基本原理、结构、特点、适用范围 310

三、安装区域及工艺布局 311

四、操作控制要点 311

第十一节 （无菌）滴眼剂灌封联动线（三件式滴眼剂联动线） 312

一、概述 312

二、分类 312

三、GMP对（无菌）滴眼剂灌封联动线的法规要求 313

四、设计原则 313

五、系统组成及特点 314

六、工艺原理 316

七、可调工艺参数的影响 317

八、生产工艺的技术保证 317

九、安装布局要求 318

十、操作要点、维修保护要点 318

第十二节  玻璃安瓿瓶小容量注射剂联动线 318

一、基本组成 318

二、安装区域及工艺布局 332

三、整机维护保养要点 332

四、生产控制要点 333

第十三节  西林瓶小容量注射剂联动线 334

一、工艺过程 334

二、基本组成 334

三、安装区域及工艺布局 340

四、设备特点 341

第十四节  冻干粉针剂设备 342

一、工艺流程 342

二、冻干粉针剂设备 343

三、安装区域及工艺布局 343

四、生产控制要点 344

第十五节  无菌粉末分装粉针剂设备 344

一、工艺流程 344

二、分装机结构 344

三、设备工艺布局 347

四、生产控制要点 347

第十六节  小容量注射剂预灌封设备 348

一、概述 348

二、基本结构 348

三、简要工作过程 351

四、可调工艺参数的影响 351

五、安装区域及工艺布局 351

六、设备特点 352

七、操作注意事项、常见故障及处理方法 352

八、发展趋势 353

第十七节  大容量注射剂联动线 353

一、玻璃瓶装大容量注射剂联动线 353

二、塑料袋大容量注射剂联动线 354

第十八节  栓剂生产联动线 363

一、栓剂设备分类 363

二、基本原理 364

三、基本结构 364

四、简要工作过程 365

五、可调工艺参数的影响 366

六、设备特点 367

七、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法 367

第十九节  气雾剂灌封联动线 372

一、气雾剂灌封设备分类 372

二、设计原则 372

三、系统组成及特点 372

四、工艺控制 374

五、设备特点 374

六、安装布局要求 374

七、操作注意事项、维护保养要点 375

第二十节  喷雾剂灌封联动线 375

一、喷雾剂灌封设备分类 375

二、系统组成及特点 376

三、设备特点 377

四、工艺控制及安装布局要求 377

五、操作注意事项、维护保养要点 377



第八章  药品检测设备 378

第一节  片剂外观检测设备 378

一、概述 378

二、简要工作过程 378

三、基本结构 378

四、设备工艺布局 379

五、设备特点 380

六、操作注意事项及维护保养要点 380

第二节  泡罩异物检测设备 380

一、概述 380

二、简要工作过程 380

三、基本结构 381

四、设备工艺布局 382

五、设备特点 382

六、操作注意事项、维护保养要点、常见故障及处理方法 382

第三节  液体制剂异物检测系统 382

一、概述 382

二、异物检测分类 383

三、全自动检测原理 384

四、检测过程 385

五、设备验证 386

六、安瓿注射液异物自动检查机 386

七、口服液异物自动检查机 389

八、大输液异物自动检查机 390

九、西林瓶冻干剂异物自动检查机 390

十、液体制剂（注射剂）电子微孔检漏设备 392



第九章  公用系统设备 396

第一节  换热设备 396

一、概述 396

二、换热设备分类 396

三、换热设备维护 403

第二节  冷水机组 403

一、概述 403

二、水冷式冷水机组 403

三、风冷式冷水机组 404

四、蒸发式冷水机组 405

第三节  清洗设备 407

一、自动清洗系统 407

二、料斗清洗机 410

三、移动式清洗机 417

第四节  管道系统 418

一、概述 418

二、管道系统的要求 419

三、管道系统的基本组成 419

四、管道系统的设计原则 419

五、管道的清洗、钝化、灭菌 420

第五节  厂房设施与空调系统 420

一、厂房设施概述 420

二、空气过滤器 421

三、洁净传递窗 422

四、洁净层流工作台 423

五、洁净空调系统 424

六、洁净级别确认 425

七、空调系统的确认与验证 426

八、洁净级别的监测 427

九、工艺性中央空调 428

第六节  隔离系统 431

一、概述 431

二、无菌注射剂生产线隔离器 433

第七节  制药用水系统 449

一、概述 449

二、制药用水设备及蒸汽技术要求 452

三、制药用水系统的验证 466

 

第二篇  工艺篇

第十章  饮片炮制生产工艺 472

第一节  概述 472

一、中药饮片生产概况 472

二、中药饮片生产工艺的发展 472

第二节  炮制生产工艺 473

—、净制 473

二、切制 473

三、炒制 474

四、炙法 476

五、煅法 478

六、蒸法 480

七、煮法 480

八、燀法 481

九、复制法 481

十、发酵法 481

十一、发芽法 482

十二、制霜法 482

十三、烘焙法 482

十四、煨法 483

十五、提净法 483

十六、水飞法 483

十七、干馏法 483

十八、特殊制法 483

第三节  饮片炮制车间布局 483

一、净制间 484

二、切制间 484

三、炒法炙法间 485

四、煅法间 486

五、蒸法间 486

六、煮法间 486

七、燀法间 486

八、发酵法、发芽法间 486

九、干燥间 486

十、毒性饮片炮制间 487

第四节  饮片炮制案例及经验分享 487

一、炒制工艺案例及经验分享 487

二、蒸法工艺案例及经验分享 487

三、燀法案例及经验分享 487

四、毒性饮片案例及经验分享 488



第十一章  中药提取生产工艺 489

第一节  浸出 489

一、浸出的概念 489

二、影响浸出的主要因素 489

三、常用提取方法及设备 490

四、中药浸出生产实践 491

第二节  浓缩 493

一、浓缩的概念 493

二、影响浓缩的主要因素 494

三、常用浓缩方法及设备 494

四、中药浓缩生产实践 495

第三节  干燥 497

一、干燥的概念 497

二、影响干燥的主要因素 497

三、常用干燥方法及设备 498

四、中药干燥生产实践 498



第十二章  综合口服固体制剂生产工艺 500

第一节  片剂生产工艺 500

一、片剂生产工艺流程 500

二、片剂生产工艺设备流程举例 503

三、片剂生产控制要点、注意事项、

常见问题及解决 503

第二节  硬胶囊剂生产工艺 509

一、硬胶囊剂生产工艺流程 509

二、胶囊剂生产工艺设备流程 510

三、硬胶囊剂生产控制要点、注意事项、

常见问题及解决 510

第三节  散剂生产工艺 513

一、散剂生产工艺流程 513

三、散剂生产工艺设备流程 514

四、散剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决 514

附：颗粒剂设备工艺流程图 515

第四节  软胶囊剂生产工艺 515

一、软胶囊剂生产工艺流程 515

二、软胶囊剂生产工艺设备流程 517

三、软胶囊剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决 517

第五节  大蜜丸生产工艺 517

一、大蜜丸生产工艺流程 517

二、大蜜丸剂生产工艺设备流程 519

三、大蜜丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决 519

第六节  水蜜丸剂生产工艺 519

一、水蜜丸生产工艺流程 519

二、水蜜丸剂生产工艺设备流程 521

三、水蜜丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决 521

第七节  水丸剂生产工艺 522

一、水丸剂生产工艺流程 522

二、水丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决 524

第八节  滴丸剂生产工艺 527

一、滴丸剂概述和生产工艺流程 527

二、滴丸生产工艺基本流程 528

三、滴丸剂生产工艺设备流程 531

四、滴丸剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决 531



第十三章  注射剂生产工艺 536

第一节  大容量注射剂生产工艺 536

一、大容量注射剂的概述 536

二、大容量注射剂不同包装的特点 536

三、玻璃瓶大容量注射剂生产工艺流程 537

四、BFS塑料瓶大输液生产工艺简介 539

五、非PVC软袋大输液工艺简介 540

第二节  小容量注射剂生产工艺（安瓿瓶/西林瓶小容量注射剂、冻干粉针剂） 541

一、小容量注射剂概述 541

二、安瓿瓶/西林瓶小容量注射剂生产工艺 541

三、冻干粉针剂生产工艺 544

第三节  无菌分装粉针剂生产工艺 549

一、无菌分装粉针生产工艺流程 549

二、无菌分装粉针剂生产工艺设备流程 550

三、无菌分装粉针剂生产控制要点及

关键参数 550

第四节  无菌生产工艺与无菌保证 553

一、无菌生产工艺 553

二、无菌工艺模拟试验 553



第三篇  管理篇

第十四章  厂房设施设备系统生命周期管理 558

第一节  厂房设施设备系统URS 558

一、用户需求说明概述 558

二、用户需求说明的法规要求 558

三、用户需求说明的“SMART”特性 558

四、用户需求说明的内容 559

第二节  设备/系统设计与选型原则 560

一、设备/系统设计与选型的法规要求 560

二、设备/系统设计与选型原则 560

第三节  验证主计划与验证的风险评估 561

一、验证主计划 561

二、验证的风险评估 564

第四节  厂房设施设备系统设计确认 570

一、设计确认（DQ）概述 570

二、设计确认的法规要求 571

三、设计确认的内容 571

第五节  厂房设施设备系统工厂验收与现场验收 572

一、工厂验收测试（FAT） 572

二、现场验收测试（SAT） 573

第六节  厂房设施设备系统安装确认 573

一、安装确认（IQ）概述 573

二、安装确认的法规要求 574

三、安装确认的内容 574

第七节  厂房设施设备系统运行确认 575

一、运行确认（OQ）概述 575

二、运行确认的法规要求 576

三、运行确认的内容 576

第八节  厂房设施设备系统性能确认 577

一、性能确认（PQ）概述 577

二、性能确认的法规要求 578

三、性能确认的内容 578

第九节  厂房设施设备运行维护与计量校准 579

一、厂房设施设备运行维护 579

二、计量校准 580

第十节  厂房设施与设备验证状态维护 581

一、设备/系统验证状态维护的法规要求 581

二、设备/系统验证状态维护策略 581



第十五章  《药品生产质量管理规范》简介 583

第一节  《药品生产质量管理规范》简史 583

一、GMP背景 583

二、国外GMP简介 584

第二节  GMP内容理解及发现问题 586

一、总则 587

二、质量管理 587

三、机构与人员 590

四、厂房与设施 594

五、设备 597

六、物料与产品 601

七、确认与验证 605

八、文件管理 606

九、生产管理 612

十、质量控制与质量保证 615

十一、委托生产与委托检验 627

十二、产品发运与召回 629

十三、自检 631

十四、附则 632

第三节  《药品生产质量管理规范》附录 634

一、无菌药品 634

二、原料药 635

三、生物制品 635

四、血液制品 635

五、中药制剂 636

六、放射性药品 636

七、中药饮片 637

八、医用氧 637

九、取样 637

十、计算机化系统 637

十一、确认与验证 638

十二、生化药品 639

第四节  我国药品GMP的发展趋势 639



后记 641



参考书目 643