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全新正版医疗器管理与法规9787209144032山东人民出版社
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项目一医疗器械监管法规体系/1
任务一我国医疗器械监管法规体系/1
任务二医疗器械监督管理条例/7
目标测试/15
项目二医疗器械监管机构体系/19
任务我国医疗器械监管机构/19
目标测试/26
项目三医疗器械产品管理/28
任务一医疗器械分类管理/28
任务二医疗器械注册管理/41
任务三医疗器械标准与检验/55
任务四医疗器械临床评价/61
任务五医疗器械说明书、标签管理/68
目标测试/74
项目四医疗器械生产管理/81
任务一医疗器械生产备案许可/81
任务二医疗器械生产质量管理规范/95
目标测试/107
项目五 医疗器械经营管理/112
任务一医疗器械经营备案许可/112
任务二医疗器械经营监督管理/1
任务三医疗器械经营质量管理规范/131
任务四医疗器械广告管理/145
任务五医疗器械进口管理/152
目标测试/163
项目六医疗器械使用管理/170
任务医疗器械使用管理/170
目标测试/177
项目七 医疗器械不良事件监测与再评价/180
任务医疗器械不良事件监测与报告/180
目标测试/188
附录:医疗器械监督管理条例/191
本教材适用于医疗器械维护与管理专业、智能医疗装备技术专业、医疗器械经营与服务、医用仪器技术专业,主要内容包括:医疗器械监管法规体系、监管机构体系、产品分类管理、注册管理、标准检验、临床试验、说明书标签管理、生产管理、经营管理、使用管理、广告管理、进出口管理、不良事件监测与管理等内容。本教材为从事医疗器械安装调试、售后服务、营销、产品检测等工作提供必要法律基础和行业规范。它以培养学生处理一般法律法规问题为主要目标,树依从业的意识,养成学生严谨的工作作风。按照“必需、够用”为度的原则呈现课程内容的针对和应注重提高学生分析问题、解决问题的能力。把创新素质的培养贯穿于教学中。采用行之有效的教学方法,发展学生专业思维和专业应用能力。
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