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  • [正版新书]天坛临床试验手册 王拥军科学出版社9787030754240神经系统疾病临床医学研究临床诊疗指南统计分析伦
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    • 作者: 无著 | 无编 | 无译
    • 出版社: 科学出版社
    • 出版时间:2023-05
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    • 作者: 无著| 无编| 无译
    • 出版社:科学出版社
    • 出版时间:2023-05
    • 页数:无
    • 开本:16
    • ISBN:9787030754240
    • 版权提供:科学出版社

                                                                                                                店铺公告

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    商品参数

    天坛临床试验手册

    图书定价:

    118.00

    出版单位:

    科学出版社(中国)

    出版时间:

    2023年05月

    图书开本:

    16

    图书作者:

    王拥军

    图书页数:

    ISBN书号:

    9787030754240

    内容介绍

    本书主要以 都医科大学附属北京天坛医院 神经系统疾病临床医学研究中心开展的研究为例,对临床试验各个环节进行了系统介绍。全书共包括十六章,分别介绍了临床试验的基本概念、设计要点、文件制定、伦理审查、人类遗传资源管理、注册与备案、团队组建、分中心管理、项目培训、准备与实施、质量控制、生物样本管理、影像管理、数据管理、统计分析、结题与总结等。 


    目录

    目录

    章概述1

    节临床试验发展简史1

    二节临床试验的定义2

    三节临床试验的分期3

    四节研究者发起的临床试验4

    五节临床试验的分类5

    二章试验设计9

    节研究对象9

    二节干预措施11

    三节对照选择11

    四节研究结局13

    五节样本量估算14

    六节随机化与盲法18

    三章文件制定23

    节试验方案23

    二节病例报告表27

    三节知情同意书33

    四节研究者手册35

    五节患者手册36

    四章伦理审查39

    节伦理审查范围与类别39

    二节伦理审查内容40

    五章人类遗传资源管理44

    节适用范围44

    二节申请内容45

    六章试验注册与备案51

    节临床试验注册概述51

    二节临床试验注册机构53

    三节临床试验注册内容56

    四节我国临床试验登记与备案61

    七章团队组建64

    节团队组织构架64

    二节团队组建标准及职责65

    八章分中心管理73

    节分中心概述73

    二节分中心招募与筛选74

    三节分中心伦理审查与协议签订76

    四节分中心培训、质量监管与考核77

    五节临床试验网络80

    九章项目培训89

    节培训计划89

    二节培训实施90

    十章准备与实施93

    节项目准备93

    二节项目实施100

    三节结束及关闭中心113

    十一章质量控制120

    节法规要求120

    二节数据收集与记录121

    三节监查与稽查122

    四节质量控制过程管理127

    十二章生物样本管理139

    节生物样本采集前期准备139

    二节方案制定140

    三节软硬件投入140

    四节方案实施145

    五节样本使用151

    十三章影像管理153

    节方案制定153

    二节影像数据判读160

    三节实例166

    十四章数据管理171

    节数据采集171

    二节数据管理178 三节数据库与文件管理186

    四节数据管理应用案例188

    十五章统计分析196

    节统计学指导原则196

    二节统计分析计划197

    三节统计分析报告202

    十六章结题与总结214

    节试验总结报告214

    二节论文撰写与发表217

    三节数据分享策略225

    缩略词227


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