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音像TRIPS框架下的试验数据保护杨莉
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目 录
章 药品、 药品试验和药品试验数据
节 药品
一、 古代药物的发展及特点
二、 药品的定义
三、 新药与仿制药
第二节 药品的研发与审批
一、 药品的研发
二、 药品的审批
第三节 药物试验
一、 药学实验
二、 非临床研究试验
三、 临床研究试验
四、 生物等效试验
第四节 药品审批的试验数据要求
一、 美药的试验数据要求
二、 我药的试验数据要求
本章小结
参考文献
第二章 TRIPS 框架下药品试验数据保护的理论研究
节 药品试验数据保护制度的产生及发展
一、 药品试验数据保护制度的起源
二、 药品试验数据保护制度的发展
第二节 药品试验数据保护制度演进的路径、 争议和发展趋势分析
一、 药品试验数据数据保护制度演进的路径: 强国的规则输出
二、 药品试验数据数据保护制度演进的争议焦点: 保护模式的选择
三、 药品试验数据数据保护制度演进的趋势: 不断提高的保护标准
第三节 药品试验数据保护的法理基础及法律意义
一、 药品试验数据保护的法理基础
二、 药品试验数据保护的法律意义
第四节 药品试验数据独占保护和专利保护的平行并存分析
一、 药品试验数据保护和专利保护的平行并存问题的提出
二、 药品试验数据保护和专利保护平行并存的合理分析
本章小结
参考文献
第三章 TRIPS 第 条下的药品试验数据保护分析
节 WTO 争端解决中的条约解释规则
第二节 TRIPS 第 条不公平商业使用之解释
一、 “不公平商业使用” 的通常含义
二、 结合上下文 “不公平商业使用” 的含义
三、 协定目标与宗旨下 “不公平商业使用” 的含义
四、 “不公平商业使用” 的补充解释
第三节 TRIPS 第 条保护条件之解释
一、 上市必需
二、 未披
第四节 TRIPS 第 条保护范围之解释
一、 专利意义上的 “新” 还是注册意义上的 “新”
二、 在一国首次批准上市还是在世界范围内首次批准上市
三、 NCE 包含已批准上市的活基的衍生物或者组合
四、 使用 NCE 的药品以外的新药能否适用药品试验数据保护
五、 药品试验数据保护可否延伸至非化学药品和类别药品
第四节 TRIPS 第 条保护义务之解释
一、 药品试验数据不披露的一般原则
二、 药品试验数据不披露的例外原则
本章小结
参考文献
第四章 TRIPS 框架下典型药试验数据保护制度研究
节 美的药试验数据保护制度
一、 美的药法规体系和药品审批程序
二、 美的药试验数据保护制度
三、 美药试验数据保护制度评价
第二节 欧盟的药品试验数据保护制度
一、 欧盟的药品法规体系和药品审批程序
二、 欧盟的药品试验数据保护制度
三、 欧盟药品试验数据保护制度评价
第三节 WTO 成员的药品试验数据保护制度
一、 药品试验数据保护制度的典型案例
二、 WTO 成员的药品试验数据保护具体规定
第四节 TRIPS 框架下 WTO 成员药品试验数据保护制度的比较与评价
一、 模式比较
二、 法律来源比较
三、 保护范围比较
四、 保护条件比较
五、 保护期限比较
六、 保护例外比较
七、 规定的比较与评价
本章小结
参考文献
第五章 TRIPS 框架下药品试验数据保护实施效果实分析
节 药品试验数据保护制度的预期效应分析
一、 药品试验数据保护负面效应之降低药品的可及
二、 药品试验数据保护正面效应之促进医药产业增长
第二节 药品试验数据独占保护制度与药品可及的关评估
一、 研究思路
二、 指数设计与分析
三、 结果评价
第三节 药品试验数据独占保护制度对药品市场独占的影响评估
一、 研究思路
二、 研究方法
三、 数据选择与变量设计
四、 实分析
五、 结论与启示
第四节 药品试验数据独占对医药产业的影响
一、 研究思路与方法
二、 变量设与据选择
三、 实分析
四、 结论与启示
第五节 药品试验数据独占对发展中 /地区的影响分析
本章小结
参考文献
第六章 我药试验数据保护制度发展现状及 TRIPS 框架下的
对策建议
节 我药试验数据保护制度的发展现状及评价
一、 我药试验数据保护制度的发展现状
二、 我药试验数据保护制度存在的问题
第二节 我药试验数据保护制度的进展
一、 《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》
二、 《关于深化审评审批制度改革, 鼓励药品医疗器械创新的意见》
三、 《药品试验数据保护实施办法 (暂行) (征求意见稿)》
第三节 我国实施药品试验数据保护制度的必要及 《试验数据保护意见稿》 分析
一、 我国实施药品试验数据保护制度的必要
二、 基于 《药品试验数据保护意见稿》 的药品试验数据保护分析
第四节 进一步完善 TRIPS 框架下我药试验数据保护的建议
一、 建立分段式的药品试验数据独占保护模式
二、 提高药品试验数据保护的层次
三、 进一步细化药品试验数据保护的条件
四、 合理界定药品试验数据的保护范围
五、 增加药品试验数据保护例外的条件
六、 构建药物临床试验信息公开制度
七、 完善药品试验数据保护异议机制
八、 调整药品试验数据保护程序
九、 健全药品试验数据保护法律责任体系
第五节 TRIPS 框架下完善我药试验数据保护的专项建议
一、 TRIPS 框架下我药试验数据保护的范围建议
二、 药物临床试验数据公开制度研究及启示
三、 健全药品试验数据保护法律责任体系研究
本章小结
参考文献
第七章 结 论
杨莉,女,1981年生人,员,药事管理学博士。辽宁省“百千万层次人才工程”千人层次入选者,沈阳市拔尖人才,美国明尼苏达大学访问学者,先后获得医学学士、理学博士。现为沈阳药科大学工商管理学院副教授。具备药学、法学和管理学的综合背景,长期以来从事药品监管、药品知识产权保护、国际药事法规与政策、医药产业创新的研究工作。主持社科、辽宁省社科、辽宁省教育厅一般项目、辽宁省科技厅科学规划项目、拜耳科研等横纵向课题10余项,参与、省部级课题30余项。在核心期刊上发表70余篇。主编教材2部,参编教材10部。
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