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音像有源医疗器械检测与评价张东衡 主编
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前言章有源医疗器械的注册管理1.1医疗器械标准1.1.1标准及标准化1.1.2医用电气设备安全标准1.1.3有源医疗器械产品技术要求1.2有源医疗器械的检测1.2.1有源医疗器械检测的重要1.2.2有源医疗器械检测的类型1..有源医疗器械检测的领域1.3有源医疗器械的注册1.3.1医疗器械注册单元1.3.2注册审批流程1.3.3医疗器械注册申报资料要求第2章医用电气设备基本安全和基本能通要求2.1概述2.2ME设备基本安全和基本能通要求2.2.1ME设备基本安全和基本能通要求主要内容2.2.2ME设备基本安全和通用能通要求的术语和定义2..ME设备的单一故障.ME设备试验通用要求..1型式试验..2试验通用要求..潮湿预处理..4试验顺序..5应用部分和可触及部分的判定2.4医疗器械的分类2.4.1按照风险程度管理分类2.4.2在分类规则指导下的目录分类制分类2.4.3ME设备和ME系统在通用标准里的分类2.5ME设备标识、标记和文件2.5.1概述2.5.2ME设备或ME设备部件的外部标记2.5.3ME设备或ME设备部件的内部标记2.5.4控制器和仪表的标记2.5.5安全标志2.5.6符号2.5.7导线绝缘的颜色2.5.8指示灯和控制器2.5.9随机文件2.6ME设备电气安全检测2.6.1概述2.6.2电击防护的基本要求2.6.3ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡2.6.4防除颤应用部分2.6.5漏电流和患者辅电流2.6.6绝缘2.6.7ME设备的网电源变压器和符合隔离要求的变压器第3章呼吸机3.1概述3.2呼吸机的基本工作原理3.2.1呼吸机的工作原理与作用3.2.2呼吸机的分类3..呼吸机的模式和功能3.2.4呼吸机的结构与组成3.3呼吸机的检测3.3.1呼吸机安全要求3.3.2呼吸机的检测3.4呼吸机的审评第4章麻醉机4.1概述4.2麻醉机的基本工作原理4.3麻醉机的检测4.3.1麻醉机安全要求4.3.2麻醉机的检测4.4麻醉机的审评注意事项第5章植入式心脏起搏器5.1概述5.2心脏起搏器5.2.1心脏起搏器的基本原理及组成5.2.2心脏起搏器的分类5..心脏起搏器的模式代码5.2.4心脏起搏器的电源5.2.5起搏电极导线5.3植入式心脏起搏器的检测5.3.1植入式心脏起搏相关的标准5.3.2心脏起搏器的包装、标志和随机文件的要求5.3.3对环境应力的防护5.3.4对电气危险的防护5.3.5心脏起搏器能检测5.4植入式心脏起搏器的审评5.4.1技术资料5.4.2风险管理5.4.3能指标和特5.4.4要求第6章心脏除颤器6.1概述6.2心脏除颤器的基本工作原理6.2.1心脏除颤器的分类6.2.2心脏除颤器的基本结构6..心脏除颤器的使用注意事项6.3心脏除颤器的检测6.3.1对电击危险的防护6.3.2主要指标测试6.3.3除颤器电极及其电缆6.4心脏除颤器的审评注意事项第7章心电图机7.1概述7.2心电图机的基本工作原理7.2.1心电图机的分类7.2.2心电图机的基本结构7..心电图的典型波形7.2.4心电图导联7.3心电图机的检测7.3.1心电图机安全要求7.3.2心电图机技术要求7.4心电图机的评价7.4.1技术审查要点7.4.2审查关注点第8章多参数监护仪8.1概述8.2多参数监护仪的基本工作原理8.2.1医用监护仪的分类8.2.2医用监护仪的基本结构8..心电信号测量原理8.2.4血压信号测量原理8.2.5呼吸信号测量原理8.2.6体温测量原理8.2.7血氧饱和度测量原理8.2.8呼吸末二氧化碳测量原理8.2.9心输出量测量原理8.2.10脉搏测量原理8.3多参数监护仪的检测8.3.1多参数监护仪安全要求8.3.2心电监护仪技术要求8.3.3无创自动测量血压计的技术要求8.3.4连续测量的体温计的技术要求8.4多参数监护仪的审评注意事项8.4.1技术审查要点8.4.2审查关注点第9章超声诊断设备9.1概述9.2超声诊断的物理基础9.2.1超声波的物理特9.2.2超声波在生物组织中的作用9.3超声诊断仪9.3.1医用超声换能器9.3.2超声诊断仪的分类9.3.3B超仪的扫描方式9.4B型超声诊断设备的检测9.4.1超声诊断设备有关的标准9.4.2B型超声诊断设备的分档9.4.3图像质量表征指标9.5B型超声诊断设备的审评0章高频手术设备10.1概述10.2高频手术设备10.2.1高频电刀10.2.2高频氩气刀10.3高频手术设备的检测10.3.1与高频手术设备相关的标准10.3.2对试验的通用要求10.3.3对防护电击危险的试验10.3.4工作数据的准确和危险输出的防止10.4高频手术设备的审评1章血液透析设备11.1概述11.2血液透析设备的基本工作原理11.2.1血液透析的原理11.2.2血液透析设备11.3血液透析设备的检测11.3.1概述11.3.2血液透析设备的基本能要求11.3.3血液透析设备的电气基本安全要求11.3.4血液透析设备的安全防护系统要求11.3.5血液透析设备的透析器件技术要求11.3.6血液透析设备的校准参考文献
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