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正版新书]GLP质量体系检查手册(第三版)(美)米尔顿·A.安德森|
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译者的话
引言
致谢
手册使用提示
第一部分 良好实验室规范
第一章 规范和准则的进展
A.国际进展
B.美国进展
第二章 质量保证部门
A.人员
B.职责
C.标准操作规程
D.培训
E.GLP审核检查表
第三章 质量检查和审核
A.确保完整性
B.启动阶段
C.进程中阶段
D.完成阶段
E.报告阶段
F.统计审核
G.计算机应用
第四章 合同实验室审核
A.预审
B.评估QAU
C.试验审核
第五章 体系审核
A.有效性
B.计划安排
C.准备
D.实施
E.报告
第六章 互联网资源
A.组织
B.互联网术语
第七章 理解良好实验室规范的辅助资料
A.美国食品和药物管理局管理方式的概述与审查的发布
B.GLP的前言
C.信息自由
D.合规计划指导手册——良好实验室规范
词汇表
参考文献
第二部分 质量审核检查表
第一章 GLP审核检查表-完整版
第二章 预审与维护简化版GLP审核检查表
第三章 启动阶段简化版GLP审核检查表
第四章 进程中阶段简化版GLP审核检查表
第五章 完成阶段简化版GLP审核检查表
第六章 报告阶段简化版GLP审核检查表
第三部分 文件与报告范例
第一章 质量保证文件
第二章 检查报告范例
第四部分 参考法规
第一章 OECD良好实验室规范(GLP)准则
第二章 良好实验室规范管理指导
第三章 良好实验室规范疑难解答
第四章 非临床研究良好实验室合规计划指导手册
第五章 非临床研究良好实验室规范学习参考
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