正版新书]生物医药产业计量检测技术与应用楼舸 陈鸿飞 周文97

前言丛书序序1序2前言第1章绪论11.1概述11.2生物医药产业的界定与范围21.3我国现阶段生物医药产业发展状况41.4生物医药产业计量的必要性与意义61.5生物医药产业生产常用五大系统91.5.1发酵系统91.5.2细胞培养系统91.5.3配液系统91.5.4水机系统101.5.5纯化系统111.6生物医药产业质量控制涉及的典型检测仪器设备12第2章生物医药产业生产设备152.1常规生物反应器152.1.1生物反应器的原理与组成152.1.2生物反应器的应用182.1.3生物反应器计量特性及计量方法192.1.4生物反应器核查方法及应用实例232.2一次性生物反应器252.2.1一次性生物反应器的原理与组成252.2.2一次性生物反应器的应用272.2.3一次性生物反应器计量特性及计量方法272.2.4一次性生物反应器核查方法及应用实例302.3配液系统称重传感器312.3.1配液系统称重传感器的原理与组成312.3.2配液系统称重传感器的应用332.3.3配液系统称重传感器计量特性及计量方法342.3.4配液系统称重传感器核查方法及应用实例352.3.5称重传感器日常校准方法362.4纯化系统蛋白质纯化分析仪372.4.1纯化系统蛋白质纯化分析仪的原理与组成372.4.2纯化系统蛋白质纯化分析仪的应用402.4.3蛋白质纯化分析仪计量特性及计量方法402.4.4蛋白质纯化分析仪核查方法462.5水机系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽等）472.5.1水机系统的原理与组成472.5.2水机系统的应用502.5.3水机系统计量特性及计量方法502.5.4水机系统核查方法54第3章生物医药产业检测仪器设备563.1液相色谱仪563.1.1液相色谱仪的原理与组成563.1.2液相色谱仪的应用593.1.3液相色谱仪计量特性及计量方法603.1.4液相色谱仪核查方法及应用实例683.1.5生物医药企业对液相色谱仪3Q验证方法及要求753.2液相色谱-质谱联用仪793.2.1液相色谱-质谱联用仪的原理与组成793.2.2液相色谱-质谱联用仪的应用833.2.3液相色谱-质谱联用仪计量特性及计量方法853.2.4液相色谱-质谱联用仪核查方法及应用实例893.3气相色谱仪993.3.1气相色谱仪的原理与组成993.3.2气相色谱仪的应用1003.3.3气相色谱仪计量性能及计量方法1023.3.4气相色谱仪计量结果的确认与使用1083.3.5气相色谱仪核查方法及应用实例1123.4气相色谱－质谱联用仪1173.4.1气相色谱－质谱联用仪的原理与组成1173.4.2气相色谱-质谱联用仪的应用1183.4.3气相色谱-质谱联用仪计量特性及计量方法1193.4.4气相色谱-质谱联用仪计量结果的确认与使用1243.4.5气相色谱-质谱联用仪核查方法及应用实例1273.5紫外-可见分光光度计1363.5.1紫外-可见分光光度计的原理与组成1363.5.2紫外-可见分光光度计的应用1393.5.3紫外-可见分光光度计计量特性及计量方法1403.5.4紫外-可见分光光度计核查方法及应用实例1403.6激光诱导荧光毛细管电泳仪1433.6.1激光诱导荧光毛细管电泳仪的原理与组成1433.6.2激光诱导荧光毛细管电泳仪的应用1453.6.3激光诱导荧光毛细管电泳仪计量特性及计量方法1473.6.4激光诱导荧光毛细管电泳仪核查方法及应用实例1503.7自动化核酸提取纯化仪1523.7.1自动化核酸提取纯化仪的原理与组成1523.7.2自动化核酸提取纯化仪的应用1543.7.3自动化核酸提取纯化仪计量特性及计量方法1553.7.4自动化核酸提取纯化仪核查方法及应用实例1573.8冰点渗透压仪1603.8.1冰点渗透压仪的原理与组成1603.8.2冰点渗透压仪的应用1623.8.3冰点渗透压仪计量特性及计量方法1623.8.4冰点渗透压仪核查方法及应用实例1653.8.5生物医药企业对冰点渗透压仪3Q验证方法及要求170第4章生物医药产业过程控制设备1744.1环氧乙烷灭菌设备1744.1.1概述1744.1.2环氧乙烷灭菌设备工作原理及使用方法1764.1.3环氧乙烷灭菌设备计量特性及计量方法1784.1.4环氧乙烷灭菌设备核查方法1844.2压力蒸汽灭菌器1854.2.1压力蒸汽灭菌器分类及适用范围1854.2.2压力蒸汽灭菌器主要结构和原理1864.2.3压力蒸汽灭菌器质量控制相关标准和技术规范1894.2.4压力蒸汽灭菌器计量校准1914.2.5压力蒸汽灭菌器的验证1964.3离心机1984.3.1离心机的原理与组成1994.3.2离心机的应用1994.3.3离心机计量特性及计量方法2004.3.4离心机转速示值误差的测量不确定度评定示例2024.3.5离心机期间核查2044.4恒温干燥箱2054.4.1恒温干燥箱的构成2054.4.2恒温干燥箱工作原理及使用方法2074.4.3恒温干燥箱应用领域2084.4.4恒温干燥箱分类2084.4.5恒温干燥箱校准2104.4.6恒温干燥箱期间核查2144.4.7恒温干燥箱使用的注意事项与维护保养2144.4.8恒温干燥箱常见问题2164.5生化培养箱2174.5.1生化培养箱的组成结构与工作原理2174.5.2生化培养箱的应用2184.5.3生化培养箱计量特性与计量方法2204.5.4生化培养箱核查方法及应用实例2234.6二氧化碳培养箱2244.6.1二氧化碳培养箱的原理与组成2244.6.2二氧化碳培养箱的应用2294.6.3二氧化碳培养箱计量特性与计量方法2324.6.4二氧化碳培养箱核查方法及应用实例2354.7药用真空冷冻干燥机2364.7.1冻干机的原理与组成2374.7.2冻干机的应用2404.7.3药用真空冷冻干燥机计量特性及计量方法2404.7.4药用真空冷冻干燥机的验证242第5章生物医药产业环境控制设备2455.1洁净室2455.1.1洁净室的原理与组成2455.1.2洁净室的应用2465.1.3洁净室计量特性及计量方法2465.1.4洁净室核查方法及应用实例2495.2生物安全柜2495.2.1生物安全柜的原理与组成2505.2.2生物安全柜的应用2505.2.3生物安全柜计量特性及计量方法2525.2.4生物安全柜核查方法及应用实例2555.3洁净工作台2565.3.1洁净工作台的原理与组成2565.3.2洁净工作台的应用2575.3.3洁净工作台计量特性及计量方法2575.3.4洁净工作台核查方法及应用实例2595.4尘埃粒子计数器2605.4.1尘埃粒子计数器的原理与组成2605.4.2尘埃粒子计数器的应用2615.4.3尘埃粒子计数器计量特性及计量方法2615.4.4尘埃粒子计数器核查方法及应用实例2645.5气溶胶光度计2655.5.1气溶胶光度计的原理与组成2655.5.2气溶胶光度计的应用2665.5.3气溶胶光度计计量特性及计量方法2665.5.4气溶胶光度计核查方法及应用实例2695.6隔离器2695.6.1隔离器的原理与组成2695.6.2隔离器的应用2705.6.3隔离器计量特性及计量方法2715.6.4隔离器核查方法272第6章生物医药产业冷链物流相关设备2736.1生物医药冷链物流概念及要求、基本规范和标准2736.1.1生物医药冷链物流的基本概念与要求2736.1.2我国生物医药冷链物流基本规范和标准2746.1.3国际生物医药冷链物流基本规范和标准2786.2冷链物流设施设备分类、原理、组成及应用2806.2.1冷链物流设施设备分类2806.2.22℃～8℃冷藏设施设备2816.2.34℃血液冷藏箱的原理、组成及应用2856.2.4-30℃～-18℃冷冻设施设备2856.2.5-40℃低温保存箱的原理、组成及应用2886.2.6低于-86℃超低温保存箱2896.3冷链物流设施设备计量方法及应用实例2926.3.1冷藏库、冷冻库和公路运输车计量方法2926.3.2冷藏箱和冷冻箱计量方法2966.3.3超低温保存箱计量方法3026.3.4有源冷藏箱计量校准应用实例3036.4冷链物流设施设备验证方法及应用实例3056.4.1验证概述3056.4.2验证文件3056.4.3验证项目3066.4.4验证方法3086.4.5验证流程3096.4.6冷链物流设施设备测量要求及数据处理3096.4.7应用实例：某疾控中心冷库温度及调控系统验证报告313参考文献321

1）本书紧贴生物医药产业发展实际，系统地介绍了生物医药全产业链、全溯源链上所使用典型仪器设备的原理与组成、具体应用场景、计量特性及计量方法、核查方法及应用实例。2）本书内容全面、新颖，理论与实践相结合，实用性和针对性强，可帮助读者快速掌握生物医药产业计量检测的相关技术。

本书紧贴生物医药产业发展实际，系统地介绍了生物医药全产业链、全溯源链上所使用典型仪器设备的原理与组成、具体应用场景、计量特性及计量方法、核查方法及应用实例。其主要内容包括：绪论、生物医药产业生产设备、生物医药产业检测仪器设备、生物医药产业过程控制设备、生物医药产业环境控制设备、生物医药产业冷链物流相关设备。本书内容全面、新颖，理论与实践相结合，实用性和针对性强，可帮助读者快速掌握生物医药产业计量检测的相关技术。