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正版新书]YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系
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第六章 内部审核
1 内部审核的策划
2 内部审核的准备
3 内部审核的实施
4 编写审核报告
5 内审中纠正措施的跟踪验证
6 内审后续活动跟踪的重要性
7 内部审核员
第七章管理评审
1 管理评审概述
2 管理评审与内部审核的比较
3 管理评审计划
4 管理评审会议议程
5 管理评审报告
6 评审的后续管理
第四部分 体系文件的编制
第八章质量管理体系文件的编制
1 质量管理体系文件的构成和作用
2 质量手册的编制
3 程序文件的编制
4 作业指导书的编制
5 表格的编制
6 体系文件的格式
7 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
8 质量管理体系文件编写范例
附录1 ISO 13485:2016标准形成文件和记录的要求
附录2 质量手册范例
参考文献
唐苏亚(TangSLJya)南京工学院(今东南大学)机械制造专业毕业,高级工程师,全国保健服务标准化技术委员会(SAC/TC483)专家、中国电子学会高级会员。主持过多项国家级、省级新产品项目,多次参与国家、行业标准制州参订工作。著有《5S活动推行与实施》《标准化良好行为企业创建指南》《IECQQC080000有害物质过程管理体系的建立与实施》等著作。1996年被录入《当代中国科学家与发明家大辞典》,1997年被录入《中国当代学者大辞典》,1998年被录入《当代中国科学家侉略》。
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