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  • 正版新书]抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南沈传勇97875
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    • 作者: 沈传勇著 | 沈传勇编 | 沈传勇译 | 沈传勇绘
    • 出版社: 北京大学医学出版社
    • 出版时间:2014-09-01
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    • 作者: 沈传勇著| 沈传勇编| 沈传勇译| 沈传勇绘
    • 出版社:北京大学医学出版社
    • 出版时间:2014-09-01
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2014-09-01
    • 字数:178千字
    • 页数:129
    • 开本:16开
    • ISBN:9787565908101
    • 版权提供:北京大学医学出版社
    • 作者:沈传勇
    • 著:沈传勇
    • 装帧:暂无
    • 印次:1
    • 定价:38
    • ISBN:9787565908101
    • 出版社:北京大学医学出版社
    • 开本:16开
    • 印刷时间:2014-09-01
    • 语种:中文
    • 出版时间:2014-09-01
    • 页数:129
    • 外部编号:党庄B71270
    • 版次:1
    • 成品尺寸:暂无

    1 导言
    2 质量管理
    2.1 概述
    2.2 基本要求
    2.3 质量风险管理
    2.4 检查要点
    3 机构与人员
    3.1 概述
    3.2 基本要求
    3.3 检查要点
    4 厂房与设施
    4.1 概述
    4.2 基本要求
    4.3 检查要点
    5 设备
    5.1 概述
    5.2 基本要求
    5.3 检查要点
    6 物料与产品
    6.1 概述
    6.2 基本要求
    6.3 检查要点
    7 确认与验证
    7.1 概述
    7.2 基本要求
    7.3 检查要点
    8 文件管理
    8.1 概述
    8.2 基本要求
    8.3 检查要点
    9 生产管理
    9.1 概述
    9.2 基本要求
    9.3 检查要点
    10 质量控制与质量保证
    10.1 实验室管理
    10.2 物料和产品放行
    10.3 持续稳定性考察
    10.4 变更控制
    10.5 偏差处理
    10.6 纠正措施和预防措施(CAPA)
    10.7 供应商的评估和批准
    10.8 产品质量回顾分析
    10.9 投诉与不良反应报告
    11 委托生产和委托检验
    11.1 概述
    11.2 基本要求
    11.3 检查要点
    12 产品发运与召回
    12.1 概述
    12.2 基本要求
    12.3 检查要点
    13 自检
    13.1 概述
    13.2 基本要求
    13.3 检查要点
    14 参考文献
    附录1 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
    附录2 无菌药品
    附录3 原料药

    售后保障

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