部 无源医疗器械
封 给Biomedix WAl的警告信（2020年2月12日）
第2封 给Conformis Inc.的警告信（2019年12月10日）
第3封 给International Hospital Products,Inc.的警告信（2019年5月29日）
第4封 给Orchid Orthopedic Solutions,LLC.的警告信（2019年5月13日）
第5封 给Surgisil,LLP的警告信（2019年4月15日）
第6封 给TEI Biosciences,Inc.的警告信（2019年3月6日）
第7封 给Total Therma Iaing,Inc.的警告信
第8封 给Mark Berman,M.D.的警告信（2019年2月13日）
第9封 给LC Medical Concepts,Inc.的警告信（2019年1月31日）
0封 给American Contract Systems的警告信（2018年11月6日）
1封 给Becton Dickinson Med cal Systerns的警告信（2018年9月14日）
2封 给ITG-Medev Inc.的警告信（2018年9月7日）
3封 给Leventon S.A.U.的警告信（2018年9月5日）
4封 给Zimmer Biomet,Inc.的警告信（2018年8月24日）
5封 给Anigan,Inc.的警告信（2018年7月25日）
6封 给Gaeltec Devices LTD的警告信（2018年7月2日）
7封 给Becton Dickinson & Company的警告信（2018年1月11日）
8封 给Vilex in Tennessee,Inc.的警告信（2018年1月9日）
9封 给Hand Biomechanics Lab Inc.的警告信（2017年11月16日）
第20封 给GPC Medical Ltd.的警告信（2017年10月20日）
2封 给Kelyniam Gtobal,Inc.的警告信（2017年10月5日）
第22封 给Diasol Inc.的警告信（2017年9月28日）
第封 给Diasol Inc.的警告信（2017年9月25日）
第24封 给Curasan AG,Frankfurt Facility的警告信（2017年8月日）
第25封 给Preservation.Solutions,Inc.的警告信（2017年8月21日）
第26封 给MB Industria Cirurgica Ltda的警告信（2017年8月4日）
第27封 给Steiner Laboratories的警告信（2017年7月21日）
第28封 给HOSPME的警告信（2017年7月20日）
第29封 给Diasol East,Inc.的警告信（2017年7月12日）
第30封 给Pacific Hospital Supply Co.,Ltd,的警告信（2017年5月26日）
3封 给Nurse Assist,Inc.的警告信（2017年5月8日）
第32封 给International Medsurg Connection,Inc.的警告信（2017年5月8日）
第33封 给Oxford Performance Materials, Inc.的警告信（2017年5月1日）
第34封 给Organ Recovery Systems,Inc.的警告信（2017年4月20日）
第35封 给Bebe Toys Manufactory Ltd.的警告信（2017年4月6日）
第36封 给X12Co.，LTD.的警告信（2017年3月日）
第37封 给The See Clear Company的警告信（2017年2月14日）
第38封 给Nomax Inc.的警告信（2016年12月15日）
第39封 给United Contact Lens,Inc.的警告信（2016年11月30日）
第40封 给Alseal的警告信（2016年11月10日）
第41封 给Implant Dental Technology Co., Ltd.的警告信（2016年10月25日）
第42封 给Hubei Hongkang Protective Products Co.的警告信（2016年9月15日）
第43封 给Neo Vision Co.,Ltd.的警告信（2016年9月14日）
第44封 给Shina Corporation的警告信（2016年8月日）
第45封 给W & R Irvestments,LLC的警告信（2016年8月5日）
第46封 给A.R.C.0.S.SrI的警告信（2016年8月3日
第47封 给Trimed Inc.的警告信（2016年7月30日）
第48封 给Novastep的警告信（2016年7月28日）
第49封 给Beyond Technology Corporation Nanchang的警告信（2016年7月19日））
第50封 给TYRX Inc.的警告信（2016年7月2日）
5封 给Orthosoft,Inc.dba Zimmer CAS的警告信（2016年5月27日
第52封 给Scraetics Corporation的警告信（2016年5月日）
第53封 给Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd.的警告信（2016年5月13日）
第54封 给Spot On Sciences,Inc.的警告信（2016年4月12日）
第55封 给Advanced Vision Science Inc.的警告信（2016年4月6日）
第56封 给Grams Medical Inc.的警告信（2016年3月17日）
第57封 给Terumo Medical Corporation的警告信（2016年3月17日）
第58封 给DMPLtd.的警告信（2016年3月4日）
第59封 给SureTek Medical的警告信（2016年3月3日）
第60封 给innovative Sterlization Technologies LLC.的警告信（2016年3月2日）
6封 给C World KSG Corporation的警告信（2016年2月18日）
第62封 给Implants International Ltd.的警告信（2016年2月18日）
第63封 给DiamoDent的警告信（2016年1月5日）
第64封 给ARB Medical,LLC.的警告信（2015年12月22日）
第65封 给TFS Manufacturing Pty Ltd.的警告信（2015年12月21日）
第66封 给LAR MFG.，LLC的警告信（2015年12月9日）
第67封 给Xiantao Tongda Non-woven Products Co.,Ltd.的警告信（2015年11月25日）
第68封 给Sagami Rubber Industries Co.,Ltd.的警告信（2015年11月24日））
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药监督管理局食品药品审核查验中心为药监督管理局直属机构，负责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
确保医疗器械质量管理体系合规运行是保障器械安全有效的重要手段，也是各国监管机构进行监督检查的重点。本书共收集了2015年1月至2020年2月期间由CDRH等机构发布的292封医疗器械警告信，按照产品类别分为无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂及医疗器械四部分，各部分按照警告信的发布日期从近到远排列。警告信的主要内容包括被检查对象的信息、违规行为、违反的相关法规条款、对检查对象书面回复的评论，以及相关时限和后果声明等信息。本书系《医疗器械监管检查系列》丛书之一，有于相关监管机构和企业了解美国FDA对医疗器械生产企业质量管理体系的监管理念和检查重点，对提升我国医疗器械质量管理体系的整体水平具有重要参考价值。本书可供我国各级医疗器械监管和审评检查机构、医疗器械研发及生产企业相关人员使用，是医疗器械质量管理体系合规检查的参考书。
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