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  • 正版新书]医疗器械设计开发控制手册(第3版)(美)玛丽·B.特谢拉
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    • 作者: (美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著著 | (美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著编 | (美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著译 | (美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著绘
    • 出版社: 世界图书出版公司
    • 出版时间:2023-02-10
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    • 作者: (美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著著| (美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著编| (美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著译| (美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著绘
    • 出版社:世界图书出版公司
    • 出版时间:2023-02-10
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 页数:240
    • 开本:16开
    • ISBN:9787519291501
    • 版权提供:世界图书出版公司
    • 作者:(美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著
    • 著:(美)玛丽·B.特谢拉(MarieB.Teixeira)著
    • 装帧:平装
    • 印次:1
    • 定价:218
    • ISBN:9787519291501
    • 出版社:世界图书出版公司
    • 开本:16开
    • 印刷时间:暂无
    • 语种:暂无
    • 出版时间:2023-02-10
    • 页数:240
    • 外部编号:涿物流园101855
    • 版次:1
    • 成品尺寸:暂无

    章 介绍
    第二章 医疗器械分类
    第三章设计控制概述
    适用
    设计控制及其核心要点
    何时应考虑设计控制?
    除明显的强制要求外,设计控制还有哪些好处?
    产生了一个想法
    询问你的用户
    设计控制和用户的关系
    设计和开发阶段
    阶段:定义,即设计输入
    第二阶段:开发输出,即设计和开发输出
    第三阶段:设计验
    第四阶段:设计确认
    第五阶段:产品放行
    第六阶段:改进和优化
    第四章 设计和开发策划
    我们真的需要一个计划吗?
    设计和开发策划的要求
    设计和开发计划中的要素
    策划技巧
    甘特图
    PERT图
    项目策划--我该如何开始?
    第五章 设计输入:部
    概念文件
    设计输入
    什么是设计输入?
    设计输入要求
    设计输入来源于哪里?
    如何记录我们的输入?
    第六章 设计输入:第二部分
    能特即,户要求
    适应症
    临床使用程序
    使用相关设置和环境要求
    用户的医疗专业背景
    患者群体-纳入和排除标准
    用户接口/人体工程学考虑
    产品特即,产品要求
    物理特
    化学特
    生物学特
    测试项目的选择
    环境特
    运输和储存
    使用环境
    和无菌屏障特
    方法
    无菌加工
    可重复使用医疗器械
    包装和标签特
    设备接口特
    安全和可靠特
    市场营销要求
    目标市场
    合同要求
    声明
    标签要求
    专利、商标和许可协议
    临床信息
    监管和质量保要求
    器械分类
    器械批准要求
    相关监管或协调标准
    标签
    合同协议
    财务要求
    设计规范
    多走一步
    第七章 设计输出
    设计输出要求
    典型设计输出
    医疗器械主文档(DMR)
    第八章 设计评审
    设计评审不是一场会议
    FDA和设计评审
    设计评审要求
    设计团队
    设计评审重点
    设计评审要素
    设计评审会议
    阶段1-设计输入评审
    阶段2-设计和开发评审
    阶段3-设计验评审
    阶段4-设计确认评审
    阶段5-设计发布和销售批准(即,产品发布)
    阶段6-上市后设计评审会
    设计评审记录
    会议互动
    沟通技巧
    他们明白了吗?
    聆听和验
    接受坏消息
    监视和测量
    不要将提案与进展混为一谈
    会议纪要
    做出解决问题的决定
    第九章 设计验
    设计验的目的是什么?
    什么是设计验?
    设计验的定义
    设计验要求
    设计验过程
    设计验活动
    一点建议
    第十章 风险管理
    为什么?
    风险管理如何融入设计和开发?
    什么是风险管理?
    风险管理过程
    风险分析
    人因工程与风险管理过程
    风险评价
    风险控制
    风险评审
    上市后风险管理
    十章 设计确认
    为什么要设计确认?
    什么是设计确认?
    设计确认的要求
    设计确认过程
    设计确认活动
    设计确认结果
    医疗器械物料及成品的风险评估
    第十二章 生物相容
    使用时间
    侵入程度
    生物学效应/终点
    生物学试验注意事项
    生物相容的法规方面
    生物相容试验程序
    生物相容试验阶段
    筛选试验
    系统毒
    细胞毒和细胞培养
    使用浸提液进行评价
    通过直接接触进行评价
    间接接触评价
    USP生物学试验
    刺激试验
    致敏试验
    血液相容试验
    植入试验
    致突变试验(遗传毒)
    补充测试
    致癌测试
    生殖和发育毒
    物降解
    第十三章 设计转换
    设计转换的重要
    设计转换要求
    设计转换
    设计转换检查表
    设计放行
    第十四章 设计变更
    为何控制设计变更?
    设计变更举例
    设计变更要求
    设计变更程序
    设计变更评价
    记录设计变更
    第十五章 设计历史文件(DHF)
    为何我们需要设计历史文件(DHF)?
    什么是设计历史文件(DHF)?
    设计历史文件(DHF)要求
    设计历史文件(DHF)要素
    第十六章 FDA检查技术
    噢,不!FDA检查员来了
    设计控制总要求
    设计和开发策划
    设计输出
    设计评审
    设计验
    设计确认
    设计转换
    设计变更
    设计历史文件(DHF)
    附录
    附录A: 设计控制程序
    附录B: 设计输入文件
    附录C: 产品声明表
    附录D: 输入/输出 设计追溯矩阵
    附录E:项目审批表
    附录F:设计评审会议记录
    附录G:风险分析
    附录H:临床评价报告
    附录I:设计转换检查表
    附录J 设计变更单
    附录K:销售批准表单
    附录L:工程变更单(ECO)

    本书原作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验。本书主译者具有16年在医疗器械企业从事质量及体系法规方面的工作经验。组建超过10人的医疗器械行业专业团队,一起贡献行业智慧进行本书的翻译。

    本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验,本书原版为第三次出版,在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版,并更新了MDSAP要求,本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求,给出解读、实例及符合质量体系要求的建议,因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致,因此本书对目标市场为中国或国际(欧盟、美国等)的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍,而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。

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