正版 药物警戒实践 国家药品监督管理局高级研修学院 中国医药科

第一章我国药物警戒的发展 …………………………………………………………………… 1 第一节药物警戒的定义 ………………………………………………………………… 2 第二节我国药品不良反应监测与药物警戒的发展 …………………………………… 3 第三节我国药物警戒相关法规体系 …………………………………………………… 5 第四节我国 MAH药物警戒工作要求 ………………………………………………… 8 第二章 CIOMS/ICH系列药物警戒指南………………………………………………………… 11 第一节 CIOMS系列药物警戒相关指导原则 …………………………………………… 12 第二节 ICH E2系列药物警戒相关指导原则 …………………………………………… 16 第三章美国、欧盟、日本的药物警戒制度 …………………………………………………… 23 第一节美国药物警戒制度 ……………………………………………………………… 24 第二节欧盟药物警戒制度 ……………………………………………………………… 31 第三节日本药物警戒制度 ……………………………………………………………… 38 第四章不同国家或地区药物警戒体系对 MAH要求的梳理与比较 ……………………… 47 第一节不同国家或地区药物警戒主要法规体系对比 ………………………………… 48 第二节不同国家或地区药物警戒法规对 MAH的要求 ……………………………… 48 第三节各国对 MAH药物警戒职责定位总结 ………………………………………… 55 第五章药物警戒体系……………………………………………………………………………… 59 第一节药物警戒体系概览 ……………………………………………………………… 60 第二节药物警戒组织机构与人员 ……………………………………………………… 63 第三节药物警戒委托管理 ……………………………………………………………… 66 第四节药物警戒体系主文件 …………………………………………………………… 69 第五节药物警戒制度和规程文件 ……………………………………………………… 70 第六章个例不良事件 /反应收集评价和报告 ………………………………………………… 77 第一节上市后个例药品不良反应收集评价和报告 …………………………………… 78 第二节上市后疫苗不良反应——疑似预防接种异常反应的收集和报告 …………… 85 第三节临床试验中个例药品不良事件收集和报告 …………………………………… 86 第七章药品安全性分析评价与风险管理 ……………………………………………………… 89 第一节获益—风险平衡…………………………………………………………………… 90 第二节个例药品不良反应报告的分析评价 …………………………………………… 92 2  药物警戒实践2  药物警戒实践 第三节信号检测与信号管理 …………………………………………………………… 95 第四节药物警戒计划 ………………………………………………………………… 102 第五节说明书中安全性信息的更新 ………………………………………………… 107 第六节临床试验期间的风险管理 …………………………………………………… 109 第八章药品安全性更新报告 ………………………………………………………………… 111 第一节研发期间安全性更新报告 …………………………………………………… 112 第二节定期安全性更新报告和定期获益—风险评估报告 …………………………… 121 第三节其他安全性总结报告 ………………………………………………………… 129 第九章药物警戒体系的质量管理 …………………………………………………………… 131 第一节质量管理体系概要和法规介绍 ……………………………………………… 132 第二节药物警戒质量保证系统的建立 ……………………………………………… 135 第三节药物警戒关键活动的质量管理 ……………………………………………… 137 第四节药物警戒内部审计 …………………………………………………………… 147 第五节药品监管部门的检查 ………………………………………………………… 149 第十章药物流行病学在药物警戒中的应用 ………………………………………………… 155 第一节药物流行病学基本原理 ……………………………………………………… 156 第二节产生安全性信号的方法 ……………………………………………………… 157 第三节检验安全性信号的方法 ……………………………………………………… 161 第四节整合安全性证据的方法 ……………………………………………………… 169 第五节药物流行病学研究中的偏倚 ………………………………………………… 170 第六节药物流行病学的研究设计原则 ……………………………………………… 172 第十一章药物警戒计算机系统 ……………………………………………………………… 175 第一节系统进化与未来 ……………………………………………………………… 176 第二节系统架构和组件 ……………………………………………………………… 178 第三节系统功能和特性 ……………………………………………………………… 181 第四节 E2B标准和 EDI网关 ………………………………………………………… 184 第五节系统验证 ……………………………………………………………………… 187 第十二章中药药物警戒………………………………………………………………………… 191 第一节中药药物警戒的起源和发展 ………………………………………………… 192 第二节中药特有的安全性风险因素及其防范措施 ………………………………… 193 第三节问题与展望 …………………………………………………………………… 201 附录 ………………………………………………………………………………………………… 203 附录 1 药品群体不良事件基本信息表 ……………………………………………… 204 附录 2 上市后个例药品不良反应收集和报告术语与缩写 ………………………… 205 附录 3 药品不良反应 /事件报告表…………………………………………………… 206 附录 4 境外发生的药品不良反应 /事件报告表……………………………………… 207 目录  3目录  3 附录 5 疑似预防接种异常反应个案报告卡 ………………………………………… 208 附录 6 群体性疑似预防接种异常反应登记表 ……………………………………… 209 附录 7 临床试验中个例药品不良事件收集和报告术语与缩写 …………………… 210 主要缩略语 ………………………………………………………………………………………… 212 思考题参考答案 …………………………………………………………………………………… 214

国家食品药品监督管理局高级研修学院是国家食品药品监督管理局直属事业单位和唯一的教育培训基地，是我国食品药品监管领域权威性专业教育培训机构。学院位于北京市西站南路，地理位置优越，交通便利，环境整洁。建有完备的教学设施和生活设施，能够同时容纳在院学员200人。

本书主旨为贯彻落实新版《药品管理法》，配合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）等药物警戒制度的落地实施，结合我国现阶段实际，系统介绍药物警戒活动的概念、法规、流程和方法等，从实操指导的角度帮助读者理解药物警戒和践行药物警戒。全书十二章，分为四个模块。至第四章为法规模块，除介绍药物警戒历史与法规外，还将中外相关法规进行对比，以利读者掌握我国相关法规的要点。第五至第九章为药物警戒体系与活动模块，从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序，到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现中国GVP的核心内容。第十和第十一章为方法模块，其一，药物流行病学是药物警戒活动的基本科学方法和支撑学科，药品风险信息的识别和验证，以及上市后临床研究都离不开药物流行病学方法的应用，第十章重点介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用，并指出各种方法的优缺点，便于读者了解这些科学方法在药物警戒活动中的应用和选择；其二，药物警戒计算机系统是药物警戒活动特别是风险信息探测和数据分析的必不可少的平台和工具，第十一章重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证，以期对企业自主开发系统或商业平台选择提供帮助和指导。第十二章为中药模块，该章结合传统中药警戒思想和现行法规要求，介绍中药风险及其评估的特殊性，讨论中药（传统中药和现代制剂）企业的药物警戒活动的关注重点，以期帮助和促进我国中药生产企业尽快树立药物警戒理念，构建药物警戒体系，合规开展药物警戒活动。本书所示内容为药物警戒的基本原理和实践方法，可作为国内药品上市许可持有人药物警戒相关人员的培训教材，也可供其他领域的药物警戒从业人员和医药高校学生学习参考。