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  • 正版 世界卫生组织药品标准专家委员会第46次技术报告 世界卫生组
  • 新华书店旗下自营,正版全新
    • 作者: 世界卫生组织编著 | 世界卫生组织编编 | 世界卫生组织编译 | 世界卫生组织编绘
    • 出版社: 中国医药科技出版社
    • 出版时间:2015-03-01
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    • 作者: 世界卫生组织编著| 世界卫生组织编编| 世界卫生组织编译| 世界卫生组织编绘
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 出版时间:2015-03-01
    • 版次:1
    • 印次:1
    • 印刷时间:2016-09-01
    • 字数:179000
    • 页数:188
    • 开本:小16开
    • ISBN:9787506786676
    • 版权提供:中国医药科技出版社
    • 作者:世界卫生组织编
    • 著:世界卫生组织编
    • 装帧:平装-胶订
    • 印次:1
    • 定价:58.00
    • ISBN:9787506786676
    • 出版社:中国医药科技出版社
    • 开本:小16开
    • 印刷时间:2016-09-01
    • 语种:中文
    • 出版时间:2015-03-01
    • 页数:188
    • 外部编号:8838114
    • 版次:1
    • 成品尺寸:暂无

    1 简介

    2 一般政策

    ? 2.1 合作

    ??? 2.1.1 与其他组织和机构的合作

    ??? 2.1.2 药典协调机构

    ??? 2.1.3 人用药品注册技术要求协调会(ICH)

    ??? 2.1.4 药品监管会议

    ? 2.2 重大药品的质量保证

    ??? 2.2.1 生物制品标准化

    ??? 2.2.2 基本药物

    ??? 2.2.3 草药及辅助药物

    ??? 2.2.4 SsFFc药品工作组会议

    3 质量控制——质量标准和检测

    ? 3.1 《药典》

    ??? 3.1.1 第四版更新

    ??? 3.1.2 与利益相关方的互动

    ??? 3.1.3 工作计划说明

    ??? 3.1.4 药品标准的建立

    ? 3.2 包括儿童用药的药品质量标准

    ??? 3.2.1 治疗及相关疾病的药品

    ??? 3.2.2 抗疟疾药物

    ??? 3.2.3 抗结核药物

    ??? 3.2.4 抗感染药物

    ??? 3.2.5 其他药物

    ??? 3.2.6 其他儿科用药

    ? 3.3 制剂通则及相关方法

    ??? 3.3.1 药典协调机构协调后的文本

    ??? 3.3.2 单剂量制剂的含量均匀度

    ??? 3.3.3 片剂通则

    ? 3.4 《药典》的前言、凡例和补充信息

    4 质量控制——标准物质(化学对照品和标准红外图谱)

    ? 4.1 化学对照品动态

    ??? 4.1.1 化学对照品组织机构的行动报告

    ??? 4.1.2 协作标定中的常见问题

    ??? 4.1.3 2010年度化学对照品报告

    ??? 4.1.4 系统适用性用本芴醇对照品

    ??? 4.1.5 细菌内毒素

    5 质量控制——国家实验室

    ? 5.1 外部质量保证评估计划

    6 质量保证——药品生产质量管理规范(GMP)

    ? 6.1 wH0GMP:制药用水

    7 质量保证——新思路

    ? 7.1 WHO关于质量风险管理的指导原则

    8 质量保证——分销与药品贸易

    ? 8.1 贸易药品质量的WH0认证计划

    ? 8.2 FIP/wH0药房质量管理规范(GPP)进展:药房服务质量标准

    9 包括活物成分的优先基本药物预认证

    ? 9.1 wH0预认证项目进展

    10 质量控制实验室的预认证

    ??? 10.1 质量控制实验室预认证动态

    ??? 10.2 药品质量调查进展

    11 监管指南

    ? 11.1 关于奥司他韦和扎那米韦的政策

    ? 11.2 血液监管系统的评估标准

    ? 11.3 多来源药物制剂成品(仿制)的研发——要点

    ? 11.4 关于提交多来源药物制剂成品(仿制)文件的指导原则:质量部分

    ? 11.5 儿科药物的研发:制剂处方要点

    ? 11.6 医疗卫生专业人员规范——未授权的儿科用药:要点

    ? 11.7 抗疟药物合成用起始物料青蒿素的质量要求

    ? 11.8 参比制剂动态

    12 命名、术语和数据库

    ? 12.1 质量保证术语

    ? 12.2 药物的非专利名称

    13 其他

    ? 13.1 专家委员会和药品质量保证手册

    ? 13.2 市场监督抽样程序

    ? 13.3 药典目录

    ? 13.4 药典间合作

    ? 14总结和建议

    致谢

    附录

    附录1《药典》质量标准的建立

    附录2wHO药品生产质量管理规范:制药用水

    附录3多来源药物制剂成品(仿制)研发——要点

    附录4wH0药品预认证项目多来源(仿制)制剂成品申报资料提交指南:质量部分

    附录5儿科药物的研发:制剂处方要点

    附录6青蒿素作为起始物料生产抗疟疾药活性成分时的质量要求

    ?

    世界卫生组织技术报告丛书利用不同靠前专家组的研究成果,向WHO 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的和技术指导建议。为保证尽优选可能地利用卫生事务方面的信息和指导意见,世界卫生组织在优选广泛发行其出版物,并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供靠前药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理的人员使用。用不同靠前专家组的研究成果,向WHO 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的和技术指导建议。为保证尽优选可能地利用卫生事务方面的信息和指导意见,世界卫生组织在优选广泛发行其出版物,并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供靠前药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理的人员使用。

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