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正版 世界卫生组织药品标准专家委员会第46次技术报告 世界卫生组
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1 简介
2 一般政策
? 2.1 合作
??? 2.1.1 与其他组织和机构的合作
??? 2.1.2 药典协调机构
??? 2.1.3 人用药品注册技术要求协调会(ICH)
??? 2.1.4 药品监管会议
? 2.2 重大药品的质量保证
??? 2.2.1 生物制品标准化
??? 2.2.2 基本药物
??? 2.2.3 草药及辅助药物
??? 2.2.4 SsFFc药品工作组会议
3 质量控制——质量标准和检测
? 3.1 《药典》
??? 3.1.1 第四版更新
??? 3.1.2 与利益相关方的互动
??? 3.1.3 工作计划说明
??? 3.1.4 药品标准的建立
? 3.2 包括儿童用药的药品质量标准
??? 3.2.1 治疗及相关疾病的药品
??? 3.2.2 抗疟疾药物
??? 3.2.3 抗结核药物
??? 3.2.4 抗感染药物
??? 3.2.5 其他药物
??? 3.2.6 其他儿科用药
? 3.3 制剂通则及相关方法
??? 3.3.1 药典协调机构协调后的文本
??? 3.3.2 单剂量制剂的含量均匀度
??? 3.3.3 片剂通则
? 3.4 《药典》的前言、凡例和补充信息
4 质量控制——标准物质(化学对照品和标准红外图谱)
? 4.1 化学对照品动态
??? 4.1.1 化学对照品组织机构的行动报告
??? 4.1.2 协作标定中的常见问题
??? 4.1.3 2010年度化学对照品报告
??? 4.1.4 系统适用性用本芴醇对照品
??? 4.1.5 细菌内毒素
5 质量控制——国家实验室
? 5.1 外部质量保证评估计划
6 质量保证——药品生产质量管理规范(GMP)
? 6.1 wH0GMP:制药用水
7 质量保证——新思路
? 7.1 WHO关于质量风险管理的指导原则
8 质量保证——分销与药品贸易
? 8.1 贸易药品质量的WH0认证计划
? 8.2 FIP/wH0药房质量管理规范(GPP)进展:药房服务质量标准
9 包括活物成分的优先基本药物预认证
? 9.1 wH0预认证项目进展
10 质量控制实验室的预认证
??? 10.1 质量控制实验室预认证动态
??? 10.2 药品质量调查进展
11 监管指南
? 11.1 关于奥司他韦和扎那米韦的政策
? 11.2 血液监管系统的评估标准
? 11.3 多来源药物制剂成品(仿制)的研发——要点
? 11.4 关于提交多来源药物制剂成品(仿制)文件的指导原则:质量部分
? 11.5 儿科药物的研发:制剂处方要点
? 11.6 医疗卫生专业人员规范——未授权的儿科用药:要点
? 11.7 抗疟药物合成用起始物料青蒿素的质量要求
? 11.8 参比制剂动态
12 命名、术语和数据库
? 12.1 质量保证术语
? 12.2 药物的非专利名称
13 其他
? 13.1 专家委员会和药品质量保证手册
? 13.2 市场监督抽样程序
? 13.3 药典目录
? 13.4 药典间合作
? 14总结和建议
致谢
附录
附录1《药典》质量标准的建立
附录2wHO药品生产质量管理规范:制药用水
附录3多来源药物制剂成品(仿制)研发——要点
附录4wH0药品预认证项目多来源(仿制)制剂成品申报资料提交指南:质量部分
附录5儿科药物的研发:制剂处方要点
附录6青蒿素作为起始物料生产抗疟疾药活性成分时的质量要求
世界卫生组织技术报告丛书利用不同靠前专家组的研究成果,向WHO 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的和技术指导建议。为保证尽优选可能地利用卫生事务方面的信息和指导意见,世界卫生组织在优选广泛发行其出版物,并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供靠前药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理的人员使用。用不同靠前专家组的研究成果,向WHO 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的和技术指导建议。为保证尽优选可能地利用卫生事务方面的信息和指导意见,世界卫生组织在优选广泛发行其出版物,并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供靠前药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理的人员使用。
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