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正版 有源医疗器械检测与评价 张东衡 著 同济大学出版社 9787560
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前言第1章 有源医疗器械的注册管理1.1 医疗器械标准1.1.1 标准及标准化1.1.2 医用电气设备安全标准1.1.3 有源医疗器械产品技术要求1.2 有源医疗器械的检测1.2.1 有源医疗器械检测的重要性1.2.2 有源医疗器械检测的类型1.2.3 有源医疗器械检测的领域1.3 有源医疗器械的注册1.3.1 医疗器械注册单元1.3.2 注册审批流程1.3.3 医疗器械注册申报资料要求第2章 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求2.1 概述2.2 ME设备基本安全和基本性能通用要求2.2.1 ME设备基本安全和基本性能通用要求主要内容2.2.2 ME设备基本安全和通用性能通用要求的术语和定义2.2.3 ME设备的单一故障2.3 ME设备试验通用要求2.3.1 型式试验2.3.2 试验通用要求2.3.3 潮湿预处理2.3.4 试验顺序2.3.5 应用部分和可触及部分的判定2.4 医疗器械的分类2.4.1 按照风险程度管理分类2.4.2 在分类规则指导下的目录分类制分类2.4.3 ME设备和ME系统在通用标准里的分类2.5 ME设备标识、标记和文件2.5.1 概述2.5.2 ME设备或ME设备部件的外部标记2.5.3 ME设备或ME设备部件的内部标记2.5.4 控制器和仪表的标记2.5.5 安全标志2.5.6 符号2.5.7 导线绝缘的颜色2.5.8 指示灯和控制器2.5.9 随机文件2.6 ME设备电气安全检测2.6.1 概述2.6.2 电击防护的基本要求2.6.3 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡2.6.4 防除颤应用部分2.6.5 漏电流和患者辅助电流2.6.6 绝缘2.6.7 ME设备的网电源变压器和符合隔离要求的变压器第3章 呼吸机3.1 概述3.2 呼吸机的基本工作原理3.2.1 呼吸机的工作原理与作用3.2.2 呼吸机的分类3.2.3 呼吸机的模式和功能3.2.4 呼吸机的结构与组成3.3 呼吸机的检测3.3.1 呼吸机安全要求3.3.2 呼吸机的检测3.4 呼吸机的审评第4章 麻醉机4.1 概述4.2 麻醉机的基本工作原理4.3 麻醉机的检测4.3.1 麻醉机安全要求4.3.2 麻醉机的检测4.4 麻醉机的审评注意事项第5章 植入式心脏起搏器5.1 概述5.2 心脏起搏器5.2.1 心脏起搏器的基本原理及组成5.2.2 心脏起搏器的分类5.2.3 心脏起搏器的模式代码5.2.4 心脏起搏器的电源5.2.5 起搏电极导线5.3 植入式心脏起搏器的检测5.3.1 植入式心脏起搏相关的标准5.3.2 心脏起搏器的包装、标志和随机文件的要求5.3.3 对环境应力的防护5.3.4 对电气危险的防护5.3.5 心脏起搏器性能检测5.4 植入式心脏起搏器的审评5.4.1 技术资料5.4.2 风险管理5.4.3 性能指标和特性5.4.4 其他要求第6章 心脏除颤器6.1 概述6.2 心脏除颤器的基本工作原理6.2.1 心脏除颤器的分类6.2.2 心脏除颤器的基本结构6.2.3 心脏除颤器的使用注意事项6.3 心脏除颤器的检测6.3.1 对电击危险的防护6.3.2 主要性能指标及测试6.3.3 除颤器电极及其电缆6.4 心脏除颤器的审评注意事项第7章 心电图机7.1 概述7.2 心电图机的基本工作原理7.2.1 心电图机的分类7.2.2 心电图机的基本结构7.2.3 心电图的典型波形7.2.4 心电图导联7.3 心电图机的检测7.3.1 心电图机安全要求7.3.2 心电图机技术要求7.4 心电图机的评价7.4.1 技术审查要点7.4.2 审查关注点第8章 多参数监护仪8.1 概述8.2 多参数监护仪的基本工作原理8.2.1 医用监护仪的分类8.2.2 医用监护仪的基本结构8.2.3 心电信号测量原理8.2.4 血压信号测量原理8.2.5 呼吸信号测量原理8.2.6 体温测量原理8.2.7 血氧饱和度测量原理8.2.8 呼吸末二氧化碳测量原理8.2.9 心输出量测量原理8.2.1 0脉搏测量原理8.3 多参数监护仪的检测8.3.1 多参数监护仪安全要求8.3.2 心电监护仪技术要求8.3.3 无创自动测量血压计的技术要求8.3.4 连续测量的电子体温计的技术要求8.4 多参数监护仪的审评注意事项8.4.1 技术审查要点8.4.2 审查关注点第9章 超声诊断设备9.1 概述9.2 超声诊断的物理基础9.2.1 超声波的物理特性9.2.2 超声波在生物组织中的作用9.3 超声诊断仪9.3.1 医用超声换能器9.3.2 超声诊断仪的分类9.3.3 B超仪的扫描方式9.4 B型超声诊断设备的检测9.4.1 超声诊断设备有关的标准9.4.2 B型超声诊断设备的分档9.4.3 图像质量表征指标9.5 B型超声诊断设备的审评第10章 高频手术设备10.1 概述10.2 高频手术设备10.2.1 10.2.2 高频氩气10.3 高频手术设备的检测10.3.1 与高频手术设备相关的标准10.3.2 对试验的通用要求10.3.3 对防护电击危险的试验10.3.4 工作数据的准确性和危险输出的防止10.4 高频手术设备的审评第11章 血液透析设备11.1 概述11.2 血液透析设备的基本工作原理11.2.1 血液透析的原理11.2.2 血液透析设备11.3 血液透析设备的检测11.3.1 概述11.3.2 血液透析设备的基本性能要求11.3.3 血液透析设备的电气基本安全要求11.3.4 血液透析设备的安全防护系统要求11.3.5 血液透析设备的透析器件技术要求11.3.6 血液透析设备的校准参考文献
《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全,以典型的有源医疗器械产品为载体,通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据,阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。 《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书,也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。
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