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正版 口服固体制剂制造风险管控关键技术要点 中国食品药品国际交
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1 口服固体制剂概述 ………………………………………………………………… 1 1.1 定义与特点 …………………………………………………………………… 1 1.2 发展概况与趋势 ……………………………………………………………… 3 1.3 制剂工艺与设计 ……………………………………………………………… 7 1.4 质量标准的评价 ………………………………………………………………12 2 口服固体制剂国内外相关法规指南 ……………………………………15 2.1 中国关于口服固体制剂的法规指南 ………………………………………15 2.2 国外关于口服固体制剂的法规指南 ………………………………………21 3 口服固体制剂生产用药用辅料概述 ……………………………………32 3.1 药用辅料作用 …………………………………………………………………32 3.2 固体药用辅料相关检测技术 ………………………………………………36 4 口服固体制剂通用工艺与设备 ……………………………………………47 4.1 称量、配料 ……………………………………………………………………47 4.2 粉碎和筛分 ……………………………………………………………………54 4.3 粉体的储存和传输 ……………………………………………………………77 4.4 制粒 ………………………………………………………………………………87 4.5 干燥 …………………………………………………………………………… 112 4.6 混合 …………………………………………………………………………… 120 口服固体制剂制造风险管控关键技术要点口服固体制剂制造风险管控关键技术要点 2 4.7 压片 …………………………………………………………………………… 132 4.8 包衣 …………………………………………………………………………… 152 4.9 胶囊灌装 ……………………………………………………………………… 187 4.10 包装 ………………………………………………………………………… 206 4.11 设备的确认 ………………………………………………………………… 220 4.12 工艺验证 …………………………………………………………………… 239 4.13 包装工艺验证 ……………………………………………………………… 256 4.14 清洁验证 …………………………………………………………………… 260 4.15 运输验证 …………………………………………………………………… 287 5 口服固体制剂厂房与设施 ………………………………………………… 293 5.1 基本原则 ……………………………………………………………………… 293 5.2 厂房与设施的技术要求 …………………………………………………… 296 6 口服固体制剂计算机信息管理 ………………………………………… 397 6.1 企业资源管理系统 ………………………………………………………… 397 6.2 制造执行系统 ……………………………………………………………… 408 6.3 高级计划与排产系统 ……………………………………………………… 414 6.4 实验室信息管理系统 ……………………………………………………… 418 6.5 过程分析技术与在线分析检测 ………………………………………… 422 6.6 计算机化系统验证 ………………………………………………………… 432 7 口服固体制剂质量风险管理 ……………………………………………… 454 7.1 质量风险管理概述 ………………………………………………………… 455 7.2 质量风险管理在固体制剂生产及销售阶段的应用 ………………… 464 8 口服固体制剂制造管控要点 ……………………………………………… 522 8.1 制造管控要点概述 ………………………………………………………… 522 8.2 物料管理控制考虑要点 …………………………………………………… 524 8.3 生产设施管控要点 ………………………………………………………… 530 8.4 厂房设施及设备管控考虑要点 …………………………………………… 545 8.5 工艺验证与确认考虑要点 ……………………………………………… 547 8.6 质量管理体系及文件管理 ……………………………………………… 551 8.7 质量控制实验室的管理 …………………………………………………… 567 9 非常规的固体制剂的工艺和质量控制要点 ……………………… 577 目录 9.1 片剂 …………………………………………………………………………… 577 9.2 胶囊剂 ………………………………………………………………………… 584 3 9.3 散剂 …………………………………………………………………………… 587 9.4 颗粒剂 ………………………………………………………………………… 590 9.5 微球 …………………………………………………………………………… 595 9.6 微型胶囊 ……………………………………………………………………… 597 10 固体制剂新技术发展与展望 …………………………………………… 608 10.1 冻干片技术 ………………………………………………………………… 608 10.2 纳米制药技术 ……………………………………………………………… 613 10.3 热熔挤出技术 ……………………………………………………………… 616 10.4 连续生产 …………………………………………………………………… 621 10.5 3D打印 ……………………………………………………………………… 633 名词术语中英文对照表 ………………………………………………………… 645 名词解释 ………………………………………………………………………………… 654
本书分为8章,叙述了口服固体制剂工艺相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。口服固体制剂系指药物以固体形式经口服进入体内并在胃肠道释药或吸收的一大类制剂的总称。固体制剂与液体制剂比较,具有物理、化学、生物稳定性良好,生产成本低,包装运输、携带使用方便等特征。因此,口服固体制剂是目前研究、应用最广泛的一大类药物制剂,其剂型主要包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。口服固体制剂剂型的选择主要根据临床用药要求、药物理化性质和生物学特性、患者用药依从性、企业生产设备和市场因素等
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