第一章 我国药用辅料生产质量管理发展历程与现状 ……………1 第一节 我国药用辅料整体质量现状 ……………………………………1 第二节 药用辅料生产质量管理审核的目的与意义 …………………4 第三节 我国药用辅料生产质量管理的发展历史沿革 ………………6 第四节 国际药用辅料生产质量管理审核经验的启示 ………………8 第二章 药用辅料生产机构、人员及其职责的管理 ……………… 14 第一节 机构与其职责 …………………………………………………… 14 第二节 人员与其职责 …………………………………………………… 27 第三章 药用辅料生产厂房、环境和设施的管理 ………………… 43 第一节 厂房 ……………………………………………………………… 43 第二节 环境 ……………………………………………………………… 51 第三节 设施 ……………………………………………………………… 62 第四章 药用辅料生产设备的管理………………………………………… 72 第一节 药用辅料 GMP法规总体要求 ………………………………… 72 第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点 ……………………… 76 第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例…………………… 80 第五章 药用辅料生产物料的管理…………………………………………109 第一节 药用辅料 GMP法规总体要求 …………………………………109 第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点 ………………………111 药用辅料生产质量管理审核指南 第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例……………………114 第六章 药用辅料生产验证管理 ……………………………………………125 第一节 药用辅料 GMP法规总体要求 …………………………………125 第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点………………………131 第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例……………………134 第七章 药用辅料生产文件与记录管理 …………………………………143 第一节 文件 ………………………………………………………………143 第二节 记录 ………………………………………………………………154 第八章 药用辅料生产管理 ……………………………………………………163 第一节 药用辅料 GMP法规总体要求 …………………………………163 第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点………………………181 第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例 …………………190 第九章 药用辅料生产质量保证和质量控制管理 …………………210 第一节 质量保证 …………………………………………………………210 第二节 质量控制 …………………………………………………………247 第十章 药用辅料销售和客户管理…………………………………………260 第一节 药用辅料 GMP法规总体要求 …………………………………260 第二节 国内外行业协会颁布的指南审核要点………………………263 第三节 药用辅料生产企业在具体实施中的案例……………………266 第十一章 缓控释制剂常用辅料的生产质量管理 …………………276 第一节 生产工艺设计特点 ……………………………………………276 第二节 生产质量管理审核关键点 ……………………………………284 第三节 包装及贮存条件的相关研究要点 ……………………………289 目 录 第十二章 气体药用辅料的生产质量管理 ……………………………293 第一节 气体药用辅料发展和特点 ……………………………………293 第二节 气体药用辅料生产工艺及过程要求 …………………………294 第三节 气体药用辅料生产审核要点 …………………………………298 第十三章 药用辅料研发阶段的质量管理 ……………………………302 第一节 基本要求 …………………………………………………………302 第二节 核查要点 …………………………………………………………314 第三节 案例 ………………………………………………………………318 名词解释 …………………………………………………………………………………321
第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份，参与社会共治和政府监管活动中，能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷，降低政府监管风险，提高企业日常运营的规范性。做好政府的助手，协助政府提高监管效能。通过引入第三方技术力量，实现了风险隐患检查方式由单一的“政府检查督促、企业整改”向“政府监督管理、专家专业服务、企业整改提升”的闭环式监管模式，增强了监管的“硬实力”、“软实力”、“内动力”和质量安全的“助推力”。下一步，还将探索通过购买第三方专业服务对药用辅料包材等重点企业的符合性审核工作，不断提升我国药包材监管的专业化水平，进一步为药包材使用奠定坚实的保障基础。
药品是特殊商品，是保障人民健康和生命安全的重要战略物资。我国是制药大国，医药工业产品门类齐全、产业配套完整，具有较强原料药制造优势，但在高端制剂用药用辅料方面长期依赖进口，成为医药产业的短板。大力提高药用辅料工业化水平，促进制剂产业向更高价值链延伸，是“十四五”医药工业发展规划重要的目标。 新修订《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定：“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。”目前，我国还没有介绍药用辅料生产者质量审核的专业书籍和指导实操的工具书。为此，中国食品药品检定研究院借助国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室的优势，与中国食品药品国际交流中心联合发起，在参考国内外药用辅料行业协会颁布的审核指南基础上，撰写《药用辅料生产质量管理审核指南》一书，从生产机构、人员和职责、生产厂房、环境和设施、生产设备、物料、工艺验证及文件记录管理等方面的审核要点进行 一一解读，并附有药用辅料生产企业在具体实施中的案例。相信此书将成为我国药用辅料生产者规范管理生产过程的指导参考，成为药品企业合理审核药用辅料供应者资质能力的技术指南。对提高我国药用辅料产业化生产管理水平，促进药用辅料质量稳定可控、安全高效，保障医药产业链、供应链稳定畅通，具有重要意义。 衷心希望此书为药品全生命周期监管提供技术支持，为防范药品领域系统风险提供技术参考。
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