第一章药物分析基础知识 001
第一节药物分析的性质与任务 001
一、概述 001
二、药物分析的内容及任务 002
第二节药品质量标准 003
一、药品质量标准分类 003
二、《中国药典》介绍 004
第三节药物检验基础知识 008
一、药品检验工作基本程序 008
二、实验室管理与安全知识 010
三、药物分析数据的处理 015
四、原始记录及报告单的书写规定 018
第四节药物分析中现代分析方法进展 024
一、高效快速的样品前处理技术 025
二、液相色谱-质谱/串联质谱联用技术及其在药物分析中的应用 026
三、近红外光谱技术在药物分析领域的应用 026
四、毛细管气相色谱技术在药物分析领域的应用 027
【思考与训练】028
第二章药物鉴别 029
第一节药物的性状及物理常数的测定 029
一、药物鉴别试验项目 030
二、外观 030
三、溶解度 030
四、主要物理常数 031
【思考与训练】045
第二节药物鉴别试验方法 045
一、化学鉴别法 045
二、光谱鉴别法 046
【思考与训练】048
三、色谱鉴别法 048
第三节药物鉴别试验条件 049
一、溶液的浓度 049
二、溶液的温度 049
三、溶液的酸碱度 049
四、干扰成分 049
五、试验时间 049
六、药物鉴别试验的灵敏度 050
第四节常见药物的化学鉴别方法 050
一、芳香第一胺类药物鉴别反应 050
二、茚三酮鉴别反应 050
三、丙二酰脲类鉴别反应 051
四、有机氟化物鉴别反应 052
五、托烷生物碱类鉴别反应 052
六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐鉴别反应 053
七、钠盐、钾盐的鉴别 054
八、铁盐、亚铁盐的鉴别 055
九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别 055
十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别 055
十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应 056
十二、卤化物的鉴别 056
十三、高锰酸钾褪色反应 056
十四、与醋酸铅反应 057
十五、与碘化汞钾试剂反应 057
十六、与亚硝基铁氰化钠反应 057
十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别 057
十八、汞盐、亚汞盐的鉴别 057
十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别 058
二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别 058
二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别 058
二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别 059
【思考与训练】059
第三章药物杂质检查 060
第一节药物一般杂质检查 060
一、药物杂质概述 060
二、药物杂质分类 061
三、药物杂质的限量计算 062
四、药物杂质的限量检查 063
五、药物一般杂质的检测方法 064
【思考与训练】080
第二节药物特殊杂质的检查方法 081
一、物理分析法 081
二、化学分析法 082
三、色谱分析法 082
四、光谱分析法 085
【思考与训练】087
第四章药物含量测定 088
第一节容量分析法测定药物的含量 088
一、概述 088
二、重量分析法 091
三、滴定分析法 094
四、酸碱滴定法 100
五、氧化还原滴定法 103
六、电位滴定法和永停滴定法 110
七、非水溶液滴定法 114
【思考与训练】118
第二节光谱分析法测定药物的含量 119
一、紫外-可见分光光度法 119
二、原子吸收分光光度法 121
三、荧光分光光度法 123
【思考与训练】125
第三节色谱分析法测定药物的含量 125
一、高效液相色谱法 125
二、气相色谱法 130
【思考与训练】131
第四节各类常用药物的含量测定 132
一、芳酸类药物的含量测定 132
二、芳胺及芳烃胺类药物的含量测定 134
三、磺胺类药物的含量测定 138
四、杂环类药物的含量测定 138
五、巴比妥类药物的含量测定 141
六、甾体激素类药物的含量测定 142
七、维生素类药物的含量测定 145
八、抗生素类药物的含量测定 154
第五节药物分析方法验证 160
一、专属性 160
二、准确度 161
三、精密度 162
四、检测限 163
五、定量限 163
六、线性 164
七、范围 164
【思考与训练】164
第五章药用辅料质量分析 166
第一节概述 166
一、药用辅料的要求 167
二、药用辅料的分类 167
三、药用辅料质量标准 170
【思考与训练】177
第二节主药含量测定时常见附加剂的干扰与排除 177
一、片剂中常见赋形剂的干扰与排除 177
二、注射剂中常见赋形剂的干扰与排除 178
【思考与训练】180
第六章原料药质量分析 181
第一节概述 181
一、原料药质量研究的一般内容 182
二、影响化学原料药质量的主要因素 185
三、原料药的发展 185
【思考与训练】187
第二节常见原料药的性质及质量分析 187
一、醇、醚、醛和酮类药物 187
二、芳酸及其酯类药物 188
三、芳香胺类药物 188
四、巴比妥类药物 189
五、杂环类药物 190
六、维生素类药物 192
七、抗生素类药物 196
八、甾体激素类药物 197
【思考与训练】201
第七章药物制剂质量分析 202
第一节概述 202
【思考与训练】203
第二节常用药物制剂的质量分析 204
一、片剂的质量分析 204
【思考与训练】222
二、胶囊剂 223
三、注射剂 224
【思考与训练】238
附录原始记录及检验报告单格式239
参考文献246
郑一美，浙江金华职业技术学院，副教授， 主编为药学副教授，高级工程师，执业药师，浙江省151人才、金华市321人才。主要从事药学教学与研究，主讲药物分析、药物化学、药物质量管理体系认证（GMP）等课程。主持的《药物质量控制》获省部级精品课程；主持省科技厅、市科技局项目4项；发表药学科研论文10余篇；主编教材3部，分别获国家“十二五”规划教材、“十二五”浙江省高校优-秀教材、浙江省普通高校“十三五”第二批新形态教材建设项目；获省科技成果三等奖1项，市自然科学优-秀论文三等奖3项、二等奖1项；指导学生获省大学生科技创新活动计划暨新苗人才计划项目1项。
本教材结合企业行业岗位职业能力要求，以《中国药典》2015年版为依据，在国家“十二五”职业教育规划教材《药物分析与质量控制》的基础上进行编写。通过代表性药物的分析方法和技术，阐述了原辅料和制剂的鉴别、检查及含量测定等药品质量检验内容。既有线下检验方法、测定原理、实验操作、注意事项等的纸质教材，又有线上的教学说明视频、案例分析、知识拓展、思考与训练、药检知识漫画等数字化资源。
本教材内容针对性明确，实用性高、系统性强，有较强的直观性、生动性和趣味性，在教材编写中体现了国家的药品质量分析标准，充分展示了“互联网+教育”背景下传统纸质教材与数字化教学资源的深度融合。可供本科院校独立学院及二级职业技术学院、高职高专、民办高校等的药物分析、工业分析、制药与相关专业学生的教材，也可作为相关职业培训班的培训教材，还可供广大药品检验从业人员日常参考。
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