正版 医疗器械使用与安全

序一     Ⅰ
序二     Ⅲ
序三     Ⅵ
序四     Ⅷ
第 1章  医疗保健中的安全   1
第 1 节  医疗器械安全  4
第 2 节  安全处置与操作   16
第 3 节  报告   27
第 4 节  总结   29
第 2 章  机械与安全  31
第 1 节  护栏   32
第 2 节  有缺陷的器械   34
第 3 节  移除部分和包装   38
第 3章  电与安全   39
第 1 节  强电击和微电击   41
第 2 节  电流、电压、电导   45
第 3 节  接地和保护接地   50
第 4 节  接地故障电路断路器和隔离
    变压器   54
第 5 节  漏电流   55
第 6 节  电磁场的生物学效应   60
第 7 节  易受水浸的设备   65
第 4章  气体、火灾与高温   67
第 1 节  医疗气体技术   68
第 2 节  火灾   89
第 3 节  热损伤   96
第 5章  测量技术   101
第 1 节  准确度和度  104
第 2 节  测量不确定度  105
第 3 节  测量装置的特性  107
第 6章  测量方法与测量值   109
第 1 节  温度  110
第 2 节  声音  115
第 3 节  压力  121
第 4 节  血液流动  128
第 5 节  电生理学  133
第 6 节  重症监护  141
第 7 节  胎儿监护  144
第 7章  医学影像   149
第 1 节  内窥镜  152
第 2 节  X 线诊断  161
第 3 节  磁共振成像  172
第 4 节  核医学成像  177
第 5 节  超声波诊断  181
第 8 章  呼吸设备   189
第 1 节  呼吸机  190
第 2 节  麻醉机  201
第 3 节  氧气治疗  211
第 4 节  一氧化二氮治疗  214
第 5 节  压力舱治疗  215
第 6 节  恒温箱  217
第 7 节  检测  218
第 9章  药物的肠胃外投法  223
第 1 节  输注装置  228
第 2 节  滴定计数器  233
第 3 节  输液泵  235
第 4 节  安全方面  241
第 5 节  患者自理  245
第 6 节  可植入设备  249
第 7 节  安全隐患  253
第 10章  人工器官和刺激器   255
……. 

贝蒂尔·雅各布森，瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院的医学工程教授。在医疗技术领域有着很好的贡献，退休后被聘为荣誉教授，不幸于2009年辞世。他协助组建了靠前医学和生物工程联合会，并在本领域内发表了大量文章，其中包括600多页的《医学和临床工程》一书。他在瑞典健康和福利委员会的医学工程分会做科学顾问20年。在此期间，他对相似医疗器械事故的重复发生感到很好吃惊，并认为通过有效的机制和特定的流程来报告类似事故，可以大大减少和避免相关受伤或死亡。随后，他专注于医疗器械事故发生后的报告流程制定，本书是他致力于向临床医生和医学工程师推广医疗器械的安全使用和设计的杰作。

艾伦·默里英国纽卡斯尔大学电子工程学院和医学科学院教授，英国工程技术学会（IET）和英国医学物理与工程学会（IPEM）会士，英国特许工程师和特许科学家，被授予有杰出贡献的临床科学家，荣获英国创新技术与制造者奖，靠前医学和生物工程联合会荣誉会员，并获终身成就奖章。他出版了五本专著，曾是两本靠前期刊的主编，现任《心脏病计算学》杂志主编，发表了300多篇科研论文。曾被聘为由13家医院联合组建的医学工程和物理部的学术和临床主任，负责临床科研和基于临床实践的创新医疗器械研究和开发。他积极推动医疗器械创新与安全，并致力于医学与工程的紧密合作。

医疗器械作为构筑医疗体系的重要支撑点，正发挥着越来越大的不可替代的作用。本书总结了医疗器械领域广泛存在的安全问题，具备较高的学术和实践价值。本书*作者贝蒂儿?雅各布森（Bertil Jacobson）曾是瑞典卡罗林斯卡医学院（学院有一个诺贝尔委员会而闻名于世，每年负责评审和颁发诺贝尔生理学或医学奖）教授，担任瑞典健康与福利委员会医学工程顾问长达20年，在医疗器械安全领域经验丰富并具有很高的国际威望。他早在1977年即出版了Medicine and Clinical Engineering一书。第二作者艾伦?默里（Alan Murray）是英国纽卡斯尔大学电子工程学院和医学科学院教授，曾荣获英国创新技术与制造者奖，国际医学和生物工程联合协会终身成就奖章等。本书初版为瑞典版，一经出版，便得到广泛赞誉。之后再版修订了英文版，影响力不断扩大。本中文译著的引入，在一定程度上顺应了我国社会对医疗安全问题关注度不断提高，医疗行业改革不断深化的潮流，填补了国内缺乏专业的医疗器械安全使用书籍的空白。本书适用于作为相关从业人员及科研人员的参考书，也可作为具有一定专业知识读者的科普图书。本书主要涉及医疗器械实际应用过程中的潜在安全隐患，通过分析医疗器械功能及故障原因来指导和鼓励人们安全使用。本译著的核心是了大量令人震惊的案例记录。所有案例来自于医学期刊或医疗产品监管机构报告。有的案例看起来匪夷所思，作者尽量避免改变任何报道中的细节，将事件的本来面貌呈现给读者。为了适合不同知识背景的读者阅读，针对书中的部分案例给出了“原理窗”和“技术窗”的介绍，有利于读者进一步掌握相关知识内容，以促进技术原理与实际应用的结合和理解。本译著由北京工业大学张松、杨琳和英国纽卡斯尔大学和安格利亚鲁斯金大学的郑定昌完成。译者长期从事医疗器械原理研究、创新医疗技术研发和临床应用研究，在医疗器械的研发、设计和安全使用方面具有丰富的经验。

序一? ?? ……………………………………Ⅰ序二? ?? ………………………………………Ⅲ序三? ?? ……………………………Ⅵ序四? ? ……………………………………………Ⅷ第 1章? 医疗保健中的安全? …………………………… 1第 1 节? 医疗器械安全? ………………………4第 2 节? 安全处置与操作? ………………… 16第 3 节? 报告? ……………………………… 27第 4 节? 总结? ……………………………… 29第 2 章? 机械与安全? ……………………………………31第 1 节? 护栏? ……………………………… 32第 2 节? 有缺陷的器械? …………………… 34第 3 节? 移除部分和包装? ………………… 38第 3章? 电与安全? …………………………………… 39第 1 节? 强电击和微电击? ………………… 41第 2 节? 电流、电压、电导? ……………… 45第 3 节? 接地和保护接地? ………………… 50第 4 节? 接地故障电路断路器和隔离????变压器? …………………………… 54第 5 节? 漏电流? …………………………… 55第 6 节? 电磁场的生物学效应? …………… 60第 7 节? 易受水浸的设备? ………………… 65第 4章? 气体、火灾与高温? ………………………… 67第 1 节? 医疗气体技术? …………………… 68第 2 节? 火灾? ……………………………… 89第 3 节? 热损伤? …………………………… 96第 5章? 测量技术? …………………………………… 101第 1 节? 准确度和度? …………………104第 2 节? 测量不确定度? ……………………105第 3 节? 测量装置的特性? …………………107第 6章? 测量方法与测量值? ………………………… 109第 1 节? 温度? ………………………………110第 2 节? 声音? ………………………………115第 3 节? 压力? ………………………………121第 4 节? 血液流动? …………………………128第 5 节? 电生理学? …………………………133第 6 节? 重症监护? …………………………141第 7 节? 胎儿监护? …………………………144第 7章? 医学影像? …………………………………… 149第 1 节? 内窥镜? ……………………………152第 2 节? X 线诊断? …………………………161第 3 节? 磁共振成像? ………………………172第 4 节? 核医学成像? ………………………177第 5 节? 超声波诊断? ………………………181第 8 章? 呼吸设备? …………………………………… 189第 1 节? 呼吸机? ……………………………190第 2 节? 麻醉机? ……………………………201第 3 节? 氧气治疗? …………………………211第 4 节? 一氧化二氮治疗? …………………214第 5 节? 压力舱治疗? ………………………215第 6 节? 恒温箱? ……………………………217第 7 节? 检测? ………………………………218第 9章? 药物的肠胃外投法? …………………………223第 1 节? 输注装置? …………………………228第 2 节? 滴定计数器? ………………………233第 3 节? 输液泵? ……………………………235第 4 节? 安全方面? …………………………241第 5 节? 患者自理? …………………………245第 6 节? 可植入设备? ………………………249第 7 节? 安全隐患? …………………………253第 10章? 人工器官和刺激器?? ………………………255第 1 节? 整形外科假体? ……………………260第 2 节? 心血管假体? ………………………262第 3 节? 氧合器? ……………………………266第 4 节? 血液透析仪? ………………………267第 5 节? 体外免疫吸附? ……………………274第 6 节? 助听器? ……………………………275第 7 节? 发声辅助装置? ……………………281第 8 节? 起搏器? ……………………………282第 9 节? 电击器? ……………………………287第 10 节? 肌肉刺激器?………………………295第 11 节? 神经刺激器?………………………296第 12 节? 死亡证明书?………………………300第 11章? 组织与结石?? ………………………………… 301第 1 节? 外科电透热术? ……………………302第 2 节? 激光手术? …………………………325第 3 节? 超声外科吸引? ……………………332第 4 节? 碎石术? ……………………………333第 5 节? 气囊扩张术? ………………………335第 6 节? 冷冻术? ……………………………337第 7 节? 热治疗? ……………………………339第 8 节? 电惊厥疗法? ………………………341第 9 节? 放疗? ………………………………342第 12章? 计算机在医疗保健中的应用?? ……………345第 1 节? 患者数据? …………………………349第 2 节? 专家系统? …………………………353第 3 节? 远程医疗? …………………………355第 4 节? 计算机化的病历? …………………357第 5 节? 健康保健的标准化? ………………359第 6 节? 互联网? ……………………………360第 7 节? 信息技术的限制? …………………363第 13章? 责任?? ………………………………………365第 1 节? 标准? ………………………………368第 2 节? 医疗器械? …………………………369第 3 节? 质量管理? …………………………371第 4 节? 风险管理? …………………………373第 5 节? 责任的类型? ………………………375第 6 节? 委派? ………………………………379第 7 节? 采购? ………………………………381第 8 节? 章程与其他规定? …………………382第 9 节? 总负责人? …………………………383第 14章? 备忘清单?? …………………………………387第 1 节? 医院（保健院）院长? ……………389第 2 节? 采购官员? …………………………390第 3 节? 部门主管或病房主管? ……………391第 4 节? 护士长? ……………………………392第 5 节? 使用者? ……………………………393索? 引? …………………………………………………395

1.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授都医科大学宣武医院医学工程处教授级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。王广志清华大学终身教授，中国生物医学工程学会副理事长 3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具，医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例，描述了各类医疗器械的安全使用，不仅是广大医护人员需要了解的生动教材，也是所有医学工程人员与临床医护人员沟通的重要工具书。 沈晨阳中国医学科学院阜外医院血管中心副主任、主任医师4.医疗器械的安全性是设计工程师要实现的指标，本书通过丰富的实践案例全面系统地阐述了各类医疗器械在使用过程中的安全风险，对医疗器械的设计工程师具有实用的指导借鉴作用。本书中文版的出版，相信会推动中国医疗器械设计水平提升，助力中国设计的医疗器械走向世界。戴鹰GE中国研发中心席运营官5.这本书的引入，将对中国的医护人员，临床工程师，生物医学工程研究人员，医疗器械企业研发人员等的工作、思路和眼界都有很大帮助。金东《中国医疗设备》杂志社社长 “国家卫计委（临床工程专业）十三五规划高校教材” 评审委员会副主任